케냐에서 PrEP의 범위를 확장하기 위한 약국 배달
2024년 2월 15일 업데이트: Katrina Ortblad, University of Washington
케냐에서 PrEP의 범위를 확장하기 위한 약국 배달: 파일럿 연구
케냐에서 PrEP 시작 및 리필을 위한 새로운 모델을 테스트하기 위한 파일럿 연구: 약국 기반 PrEP 전달.
연구 개요
상세 설명
노출 전 예방법(PrEP)은 권장된 대로 복용했을 때 효과가 있는 새로운 HIV 예방 방법입니다.
HIV 예방을 위한 PrEP의 공중 보건 혜택을 최대한 활용하려면 액세스 우선 순위를 지정하고 전달 비용을 최소화하며 위험에 처한 인구에게 다가가야 합니다.
아프리카에서는 PrEP가 공중 보건 기반 시설에 추가되고 있는데, 이는 때때로 인구 과잉과 약물 재고 소진으로 인해 부담이 됩니다. PrEP 접근을 극대화하기 위한 의료 시스템의 능력은 새로운 전달 전략을 찾는 것을 필요로 합니다.
또한 PrEP 전달에는 오명, 긴 대기 시간, 직원 채용 비용, 의료 서비스 제공자의 예방 중재 전달에 대한 익숙하지 않음 등의 주요 장벽이 있습니다.
케냐와 다른 많은 자원이 제한된 국가에서 소매 약국(즉, 화학자)은 긴급하고 장기적인 상태의 치료, 모니터링 및 예방 치료에 대한 첫 번째 중지 액세스를 제공하는 의료 시스템의 중요한 격차를 메웁니다.
잠재적인 PrEP 사용자는 아픈 환자 치료에 중점을 둔 의료 시설에 비해 편의성 증가, 개인 정보 보호 증가 및 더 큰 참여 등의 이유로 시설에서 제공하는 PrEP보다 약국에서 제공하는 PrEP를 원할 수 있습니다.
소매 약국은 무료, 보조 또는 저렴한 의료 서비스를 제공할 수 있습니다.
HIV 검사, 준수 및 위험 감소 상담, 부작용 평가 및 리필 제공을 포함한 PrEP의 핵심 구성 요소는 케냐의 제약 기술자 및 약사를 위한 업무 범위 내에 있습니다.
이전의 질적 연구 및 이해관계자 회의를 통해 약국 기반 PrEP 전달(시작 및 리필 포함)을 위한 치료 경로 개발이 이루어졌으며, 광범위한 규제, 전문가, 정부 및 지역사회 이해관계자가 포함된 협의 회의에서 파일럿으로 승인되었습니다. 케냐에서.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
1단계 동안 우리는 케냐의 서로 다른 두 지역인 Kisumu와 Thika에 있는 6개의 소매 약국에서 이 치료 경로를 시험할 것입니다.
활동에는 수용 가능성, 충실도 및 비용과 관련된 영역에서 약국 기반 PrEP 전달의 잠재적 약점을 겨냥한 데이터 수집이 포함됩니다.
2단계에서는 1단계에서 확인된 약점을 해결하기 위해 제공 모델을 수정하고(예: 새로운 구현 전략 추가), PrEP 제공을 6개의 추가 소매 약국(총 12개 약국)으로 확장하고 균등하게 분할할 것입니다. Kisumu와 Thika 사이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kisumu, 케냐
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, 케냐
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- >=18년
- 파일럿 약국(1단계/목표 1a 및 2단계/목표 1c)에서 PrEP를 시작하는 데 관심이 있거나 파일럿 약국에서 PEP 및/또는 STI 테스트를 시작하는 데 관심이 있는 사람(2단계/목표 1c만 해당)
- 프로젝트 제휴 CCC에서 PrEP 개시(Phase One/Aim 2만 해당)
- PrEP(1단계/목표 1a 및 2단계/목표 1c), PEP(2단계/목표 1c만 해당) 및/또는 STI 테스트(2단계/목표 1c만 해당)를 시작하기 위한 체크리스트의 모든 기준(예: HIV 음성 테스트)을 충족합니다. 1c만 해당)
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중(1단계/목표 1a만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 1a: 약국 기반 PrEP 전달 파일럿(13개월)
본 연구의 참가자는 케냐의 4개 소매 약국에서 노출 전 예방 조치(PrEP)를 시작 및/또는 재충전할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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개입은 아프리카 환경에서 이전에 시도된 적이 없는 PrEP 전달의 새로운 모델인 약국 기반 PrEP 전달입니다.
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실험적: 연구 1b: 약국 기반 PrEP 전달 리필(12개월)
이 연구(연구 1a와 동시에 진행됨) 참가자는 2개의 공공 진료소 중 한 곳에서 PrEP를 시작한 후 케냐의 4개 소매 약국에서 PrEP를 리필할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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개입은 아프리카 환경에서 이전에 시도된 적이 없는 PrEP 전달의 새로운 모델인 약국 기반 PrEP 전달입니다.
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실험적: 연구 1a: 약국 기반 PrEP 전달 파일럿 연장(6개월)
본 연구의 참가자는 노출 전 예방 조치(PrEP)를 시작 및/또는 보충하거나 케냐의 12개 소매 약국에서 PEP를 시작할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
또한 4개 약국으로 구성된 하위 집합에서 참가자는 STI 테스트를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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개입은 아프리카 환경에서 이전에 시도된 적이 없는 PrEP 전달의 새로운 모델인 약국 기반 PrEP 전달입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 개시
기간: 연구 1a 기간은 13개월 이상, 연구 2 기간은 6개월 이상
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약국 PrEP 서비스 대상자 중 파일럿 약국(연구 1a 및 연구 2 기간 동안)에서 PrEP를 시작한 누적 참가자 수.
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연구 1a 기간은 13개월 이상, 연구 2 기간은 6개월 이상
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PrEP 보유
기간: 연구 1a 기간은 13개월, 연구 1b 기간은 12개월, 연구 2 기간은 6개월 이상입니다.
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연구 1a 및 2의 경우: 파일럿 약국에서 PrEP를 시작한 참가자 중 파일럿 약국에서 PrEP를 리필한 참가자의 비율입니다. 연구 1b: 파일럿 클리닉에서 PrEP를 시작한 사람들 중 파일럿 약국이나 파일럿 클리닉에서 PrEP를 다시 보충한 참가자의 비율. |
연구 1a 기간은 13개월, 연구 1b 기간은 12개월, 연구 2 기간은 6개월 이상입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEP 개시
기간: 연구 2의 6개월 이상의 기간
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연구 2: 파일럿 약국에서 PEP를 시작한 참가자 수.
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연구 2의 6개월 이상의 기간
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약국 기반 PrEP 리필 선택
기간: 연구 1b의 12개월 기간 동안
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연구 1b: 진료소에서 PrEP를 시작한 후 시범 약국에서 PrEP 처방전을 다시 조제하기로 선택한 참가자의 비율.
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연구 1b의 12개월 기간 동안
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PrEP 준수
기간: 연구 1a의 기간은 12개월 이상, 연구 2의 기간은 6개월 이상
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연구 1a 및 연구 2: PrEP 준수를 나타내는 약물 농도를 갖는 무작위로 선택된 DBS 샘플의 백분율
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연구 1a의 기간은 12개월 이상, 연구 2의 기간은 6개월 이상
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STI 테스트 활용
기간: 연구 2의 6개월 이상의 기간
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연구 2: 파일럿 약국에서 STI 테스트(실험실 기반 테스트를 위한 소변 샘플 제공)를 받기로 선택한 참가자 수
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연구 2의 6개월 이상의 기간
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PEP에서 PrEP로 전환
기간: 연구 2의 6개월 이상의 기간
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연구 2: 파일럿 약국에서 PEP를 시작한 참가자 중 전체 PEP 요법을 완료하고 이후에 파일럿 약국에서 PrEP를 시작한 참가자의 비율
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연구 2의 6개월 이상의 기간
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STI 테스트 클라이언트 간의 PrEP 시작
기간: 연구 2의 6개월 이상의 기간
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연구 2: STI 검사를 위해 연구 약국에 와서 STI 검사를 받고 동일한 연구 방문 또는 후속 연구 방문 동안 파일럿 약국에서 PrEP를 시작한 참가자 수
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연구 2의 6개월 이상의 기간
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HIV 위험 평가 선별 도구를 자가 관리하는 옵션 선택
기간: 연구 2의 6개월 이상의 기간
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연구 2: HIV 위험 평가 선별 도구(약국 제공자가 관리하도록 하는 것과 반대)를 자가 관리하기로 선택한 참가자 수
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연구 2의 6개월 이상의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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