- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04558554
Apteekkitoimitukset PrEP:n kattavuuden laajentamiseksi Keniassa
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Katrina Ortblad, University of Washington
Apteekkitoimitukset PrEP:n kattavuuden laajentamiseksi Keniassa: Pilottitutkimus
Pilottitutkimus uuden mallin testaamiseksi PrEP-aloitusta ja -täyttöä varten Keniassa: apteekkipohjainen PrEP-toimitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) on uusi HIV-ehkäisymenetelmä, joka toimii suosituksen mukaisesti.
Jotta saataisiin täysi hyöty PrEP:n kansanterveydellisistä eduista HIV:n ehkäisyyn, pääsy on priorisoitava, toimituskustannukset on minimoitava ja tavoitettava riskiryhmiä.
Afrikassa PrEP lisätään julkisen terveydenhuollon infrastruktuuriin, jota joskus rasittaa ylikansoitus ja lääkevarastojen loppuminen; terveydenhuoltojärjestelmien kyky maksimoida PrEP-käyttö edellyttää uusien toimitusstrategioiden löytämistä.
Lisäksi PrEP-toimituksella on suuria esteitä, joita ovat stigma, pitkät odotusajat, henkilöstökustannukset ja terveydenhuollon tarjoajien tietämättömyys ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toimittamisesta.
Keniassa ja monissa muissa resurssirajoitteisissa maissa vähittäiskaupan apteekit (eli kemistit) täyttävät tärkeän aukon terveydenhuoltojärjestelmässä tarjoamalla ensikertalaisen pääsyn hoitoon, seurantaan ja ennaltaehkäisevään hoitoon kiireellisten ja pitkittyneiden sairauksien yhteydessä.
Potentiaaliset PrEP-käyttäjät saattavat haluta apteekissa toimitettua PrEP:tä laitoksessa toimitetun PrEP:n sijaan esimerkiksi paremman mukavuuden, lisääntyneen yksityisyyden ja suuremman sitoutumisen vuoksi verrattuna sairaiden potilaiden hoitoon keskittyviin terveyslaitoksiin.
Vähittäisapteekit voivat tarjota ilmaisia, tuettuja tai edullisia terveydenhuoltopalveluita.
PrEP:n ydinkomponentit - mukaan lukien HIV-testaus, hoitoon sitoutumisen ja riskin vähentämisen neuvonta, sivuvaikutusten arviointi ja täyttöpakkausten tarjoaminen - kuuluvat Kenian lääketeknikkojen ja proviisorien käytäntöön.
Aiempi formoiva kvalitatiivinen tutkimus ja sidosryhmien kokous johtivat hoitopolun kehittämiseen apteekkipohjaista PrEP-toimitusta varten (mukaan lukien aloitus ja täyttö). Keniassa.
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen aikana pilotoimme tätä hoitopolkua kuudessa vähittäisapteekissa kahdella eri maantieteellisellä alueella Keniassa: Kisumussa ja Thikassa.
Toimiin kuuluu tiedonkeruu apteekkipohjaisen PrEP-toimituksen mahdollisiin heikkoihin kohtiin hyväksyttävyyteen, tarkkuuteen ja kustannuksiin liittyvillä aloilla.
Toisen vaiheen aikana muokkaamme toimitusmallia (esim. lisäämme uusia toteutusstrategioita) ensimmäisen vaiheen aikana havaittujen heikkojen kohtien korjaamiseksi ja laajennamme PrEP-toimituksen kuuteen uuteen vähittäisapteekkiin (yhteensä 12 apteekkiin), jotka jaetaan tasaisesti. Kisumun ja Thikan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 vuotta
- Kiinnostaako PrEP-testien aloittaminen pilottiapteekissa (vaihe yksi/tavoite 1a ja vaihe kaksi/tavoite 1c) tai PEP- ja/tai STI-testien aloittaminen pilottiapteekissa (vain vaihe 2/tavoite 1c)
- Aloitettu PrEP projektiin liittyvässä CCC:ssä (vain vaihe yksi/tavoite 2)
- Täyttää kaikki kriteerit (esim. HIV-negatiiviset testit) tarkistuslistalla PrEP:n (vaihe yksi/tavoite 1a ja vaihe kaksi/tavoite 1c), PEP- (vain vaihe 2/tavoite 1c) ja/tai sukupuolitautitestauksen (vaihe 2/tavoite) aloittamista varten. vain 1c)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät (Vaihe yksi/tavoite 1a)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimus 1a: Apteekkipohjainen PrEP-toimituspilotti (13 kuukautta)
Tämän tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus aloittaa ja/tai täyttää uudelleen altistumista edeltävä esto (PrEP) neljässä vähittäisapteekissa Keniassa.
|
Interventio on uusi malli PrEP-toimituksesta, jota ei ole koskaan aiemmin kokeiltu afrikkalaisessa ympäristössä: apteekkipohjainen PrEP-annostus.
|
Kokeellinen: Tutkimus 1b: Apteekkipohjainen PrEP-toimituksen täyttö (12 kuukautta)
Tämän tutkimuksen (samanaikaisesti tutkimuksen 1a kanssa) osallistujilla on mahdollisuus täyttää PrEP neljässä vähittäiskaupan apteekissa Keniassa sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet PrEP:n yhdellä kahdesta julkisesta klinikasta.
|
Interventio on uusi malli PrEP-toimituksesta, jota ei ole koskaan aiemmin kokeiltu afrikkalaisessa ympäristössä: apteekkipohjainen PrEP-annostus.
|
Kokeellinen: Tutkimus 1a: Apteekkipohjainen PrEP-toimituksen pilottilaajennus (6 kuukautta)
Tämän tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus aloittaa ja/tai täyttää pre-altistusprofylaksia (PrEP) tai aloittaa PEP 12 vähittäisapteekissa Keniassa.
Lisäksi neljän apteekin osajoukossa osallistujat voivat tehdä sukupuolitautitestauksen.
|
Interventio on uusi malli PrEP-toimituksesta, jota ei ole koskaan aiemmin kokeiltu afrikkalaisessa ympäristössä: apteekkipohjainen PrEP-annostus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: Yli 13 kuukauden tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
|
PrEP-kokeiluapteekeissa (tutkimuksen 1a ja tutkimuksen 2 aikana) aloittaneiden kumulatiivinen määrä apteekkien PrEP-palveluihin kelpaavien joukossa.
|
Yli 13 kuukauden tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
|
PrEP-säilytys
Aikaikkuna: Yli 13 kuukautta kesto tutkimus 1a, 12 kuukautta kesto tutkimus 1b ja 6 kuukautta kesto tutkimus 2
|
Tutkimukset 1a ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät PrEP:n pilottiapteekissa, niistä, jotka aloittivat PrEP:n pilottiapteekissa. Tutkimus 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät PrEP:n uudelleen joko pilottiapteekissa tai pilottiklinikalla, niiden joukossa, jotka aloittivat PrEP:n pilottiklinikalla. |
Yli 13 kuukautta kesto tutkimus 1a, 12 kuukautta kesto tutkimus 1b ja 6 kuukautta kesto tutkimus 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEP-aloitus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Tutkimus 2: Osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat PEP:n pilottiapteekissa.
|
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Valikoima apteekkipohjaisia PrEP-täyttöpakkauksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1b 12 kuukauden aikana
|
Tutkimus 1b: Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittivat PrEP-hoidon klinikalla ja valitsivat myöhemmin PrEP-reseptin uudelleen täyttämisen pilottiapteekissa.
|
Tutkimuksen 1b 12 kuukauden aikana
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Yli 12 kuukauden kesto tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
|
Tutkimus 1a ja tutkimus 2: Satunnaisesti valittujen DBS-näytteiden prosenttiosuus, joiden lääkepitoisuudet osoittavat PrEP-kiinnittymistä
|
Yli 12 kuukauden kesto tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
|
STI-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät mennä sukupuolitautitestaukseen (antavat virtsanäytteen laboratoriotestausta varten) pilottiapteekeissa
|
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Siirtyminen PEP:stä PrEP:hen
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat täyden PEP-hoidon ja aloittivat sen jälkeen PrEP:n pilottiapteekissa, niiden joukossa, jotka aloittivat PEP:n pilottiapteekissa,
|
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
PrEP-aloitus STI-testausasiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien määrä, jotka tulevat opintoapteekkiin sukupuolitautitestaukseen, joutuvat STI-testaukseen ja aloittavat PrEP:n pilottiapteekissa saman opintokäynnin tai sitä seuraavan opintokäynnin aikana
|
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Vaihtoehtoisen HIV-riskinarviointiseulontatyökalun valinta
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat HIV-riskinarviointiseulontatyökalun itse hallinnoivan (toisin kuin apteekin tarjoajan hallinnoivan sitä)
|
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30AI027757 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis