Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apteekkitoimitukset PrEP:n kattavuuden laajentamiseksi Keniassa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Katrina Ortblad, University of Washington

Apteekkitoimitukset PrEP:n kattavuuden laajentamiseksi Keniassa: Pilottitutkimus

Pilottitutkimus uuden mallin testaamiseksi PrEP-aloitusta ja -täyttöä varten Keniassa: apteekkipohjainen PrEP-toimitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) on uusi HIV-ehkäisymenetelmä, joka toimii suosituksen mukaisesti. Jotta saataisiin täysi hyöty PrEP:n kansanterveydellisistä eduista HIV:n ehkäisyyn, pääsy on priorisoitava, toimituskustannukset on minimoitava ja tavoitettava riskiryhmiä. Afrikassa PrEP lisätään julkisen terveydenhuollon infrastruktuuriin, jota joskus rasittaa ylikansoitus ja lääkevarastojen loppuminen; terveydenhuoltojärjestelmien kyky maksimoida PrEP-käyttö edellyttää uusien toimitusstrategioiden löytämistä. Lisäksi PrEP-toimituksella on suuria esteitä, joita ovat stigma, pitkät odotusajat, henkilöstökustannukset ja terveydenhuollon tarjoajien tietämättömyys ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toimittamisesta. Keniassa ja monissa muissa resurssirajoitteisissa maissa vähittäiskaupan apteekit (eli kemistit) täyttävät tärkeän aukon terveydenhuoltojärjestelmässä tarjoamalla ensikertalaisen pääsyn hoitoon, seurantaan ja ennaltaehkäisevään hoitoon kiireellisten ja pitkittyneiden sairauksien yhteydessä. Potentiaaliset PrEP-käyttäjät saattavat haluta apteekissa toimitettua PrEP:tä laitoksessa toimitetun PrEP:n sijaan esimerkiksi paremman mukavuuden, lisääntyneen yksityisyyden ja suuremman sitoutumisen vuoksi verrattuna sairaiden potilaiden hoitoon keskittyviin terveyslaitoksiin. Vähittäisapteekit voivat tarjota ilmaisia, tuettuja tai edullisia terveydenhuoltopalveluita. PrEP:n ydinkomponentit - mukaan lukien HIV-testaus, hoitoon sitoutumisen ja riskin vähentämisen neuvonta, sivuvaikutusten arviointi ja täyttöpakkausten tarjoaminen - kuuluvat Kenian lääketeknikkojen ja proviisorien käytäntöön. Aiempi formoiva kvalitatiivinen tutkimus ja sidosryhmien kokous johtivat hoitopolun kehittämiseen apteekkipohjaista PrEP-toimitusta varten (mukaan lukien aloitus ja täyttö). Keniassa. Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisen vaiheen aikana pilotoimme tätä hoitopolkua kuudessa vähittäisapteekissa kahdella eri maantieteellisellä alueella Keniassa: Kisumussa ja Thikassa. Toimiin kuuluu tiedonkeruu apteekkipohjaisen PrEP-toimituksen mahdollisiin heikkoihin kohtiin hyväksyttävyyteen, tarkkuuteen ja kustannuksiin liittyvillä aloilla. Toisen vaiheen aikana muokkaamme toimitusmallia (esim. lisäämme uusia toteutusstrategioita) ensimmäisen vaiheen aikana havaittujen heikkojen kohtien korjaamiseksi ja laajennamme PrEP-toimituksen kuuteen uuteen vähittäisapteekkiin (yhteensä 12 apteekkiin), jotka jaetaan tasaisesti. Kisumun ja Thikan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18 vuotta
  • Kiinnostaako PrEP-testien aloittaminen pilottiapteekissa (vaihe yksi/tavoite 1a ja vaihe kaksi/tavoite 1c) tai PEP- ja/tai STI-testien aloittaminen pilottiapteekissa (vain vaihe 2/tavoite 1c)
  • Aloitettu PrEP projektiin liittyvässä CCC:ssä (vain vaihe yksi/tavoite 2)
  • Täyttää kaikki kriteerit (esim. HIV-negatiiviset testit) tarkistuslistalla PrEP:n (vaihe yksi/tavoite 1a ja vaihe kaksi/tavoite 1c), PEP- (vain vaihe 2/tavoite 1c) ja/tai sukupuolitautitestauksen (vaihe 2/tavoite) aloittamista varten. vain 1c)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät (Vaihe yksi/tavoite 1a)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1a: Apteekkipohjainen PrEP-toimituspilotti (13 kuukautta)
Tämän tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus aloittaa ja/tai täyttää uudelleen altistumista edeltävä esto (PrEP) neljässä vähittäisapteekissa Keniassa.
Interventio on uusi malli PrEP-toimituksesta, jota ei ole koskaan aiemmin kokeiltu afrikkalaisessa ympäristössä: apteekkipohjainen PrEP-annostus.
Kokeellinen: Tutkimus 1b: Apteekkipohjainen PrEP-toimituksen täyttö (12 kuukautta)
Tämän tutkimuksen (samanaikaisesti tutkimuksen 1a kanssa) osallistujilla on mahdollisuus täyttää PrEP neljässä vähittäiskaupan apteekissa Keniassa sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet PrEP:n yhdellä kahdesta julkisesta klinikasta.
Interventio on uusi malli PrEP-toimituksesta, jota ei ole koskaan aiemmin kokeiltu afrikkalaisessa ympäristössä: apteekkipohjainen PrEP-annostus.
Kokeellinen: Tutkimus 1a: Apteekkipohjainen PrEP-toimituksen pilottilaajennus (6 kuukautta)
Tämän tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus aloittaa ja/tai täyttää pre-altistusprofylaksia (PrEP) tai aloittaa PEP 12 vähittäisapteekissa Keniassa. Lisäksi neljän apteekin osajoukossa osallistujat voivat tehdä sukupuolitautitestauksen.
Interventio on uusi malli PrEP-toimituksesta, jota ei ole koskaan aiemmin kokeiltu afrikkalaisessa ympäristössä: apteekkipohjainen PrEP-annostus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: Yli 13 kuukauden tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
PrEP-kokeiluapteekeissa (tutkimuksen 1a ja tutkimuksen 2 aikana) aloittaneiden kumulatiivinen määrä apteekkien PrEP-palveluihin kelpaavien joukossa.
Yli 13 kuukauden tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
PrEP-säilytys
Aikaikkuna: Yli 13 kuukautta kesto tutkimus 1a, 12 kuukautta kesto tutkimus 1b ja 6 kuukautta kesto tutkimus 2

Tutkimukset 1a ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät PrEP:n pilottiapteekissa, niistä, jotka aloittivat PrEP:n pilottiapteekissa.

Tutkimus 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät PrEP:n uudelleen joko pilottiapteekissa tai pilottiklinikalla, niiden joukossa, jotka aloittivat PrEP:n pilottiklinikalla.

Yli 13 kuukautta kesto tutkimus 1a, 12 kuukautta kesto tutkimus 1b ja 6 kuukautta kesto tutkimus 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP-aloitus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Tutkimus 2: Osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat PEP:n pilottiapteekissa.
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Valikoima apteekkipohjaisia ​​PrEP-täyttöpakkauksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1b 12 kuukauden aikana
Tutkimus 1b: Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittivat PrEP-hoidon klinikalla ja valitsivat myöhemmin PrEP-reseptin uudelleen täyttämisen pilottiapteekissa.
Tutkimuksen 1b 12 kuukauden aikana
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Yli 12 kuukauden kesto tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
Tutkimus 1a ja tutkimus 2: Satunnaisesti valittujen DBS-näytteiden prosenttiosuus, joiden lääkepitoisuudet osoittavat PrEP-kiinnittymistä
Yli 12 kuukauden kesto tutkimus 1a ja 6 kuukautta tutkimuksen 2 kesto
STI-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Tutkimus 2: Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät mennä sukupuolitautitestaukseen (antavat virtsanäytteen laboratoriotestausta varten) pilottiapteekeissa
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Siirtyminen PEP:stä PrEP:hen
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat täyden PEP-hoidon ja aloittivat sen jälkeen PrEP:n pilottiapteekissa, niiden joukossa, jotka aloittivat PEP:n pilottiapteekissa,
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
PrEP-aloitus STI-testausasiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Tutkimus 2: Niiden osallistujien määrä, jotka tulevat opintoapteekkiin sukupuolitautitestaukseen, joutuvat STI-testaukseen ja aloittavat PrEP:n pilottiapteekissa saman opintokäynnin tai sitä seuraavan opintokäynnin aikana
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Vaihtoehtoisen HIV-riskinarviointiseulontatyökalun valinta
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2
Tutkimus 2: Niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat HIV-riskinarviointiseulontatyökalun itse hallinnoivan (toisin kuin apteekin tarjoajan hallinnoivan sitä)
Yli 6 kuukauden kesto tutkimuksen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30AI027757 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

3
Tilaa