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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04558554
Apothekenlieferung zur Erweiterung der Reichweite von PrEP in Kenia
15. Februar 2024 aktualisiert von: Katrina Ortblad, University of Washington
Apothekenlieferung zur Erweiterung der Reichweite von PrEP in Kenia: Pilotstudie
Eine Pilotstudie zum Testen eines neuartigen Modells für PrEP-Initiierung und Nachfüllungen in Kenia: apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine neue HIV-Präventionsmethode, die funktioniert, wenn sie wie empfohlen eingenommen wird.
Um den Nutzen der PrEP für die öffentliche Gesundheit für die HIV-Prävention voll auszuschöpfen, muss der Zugang priorisiert, die Kosten der Lieferung minimiert und gefährdete Bevölkerungsgruppen erreicht werden.
In Afrika wird PrEP zu einer öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur hinzugefügt, die manchmal durch Überbelegung und Medikamentenmangel belastet ist; Die Fähigkeit der Gesundheitssysteme, den PrEP-Zugang zu maximieren, erfordert die Suche nach neuen Bereitstellungsstrategien.
Darüber hinaus gibt es große Hindernisse für die PrEP-Verabreichung, darunter Stigmatisierung, lange Wartezeiten, Personalkosten und mangelnde Vertrautheit der Gesundheitsdienstleister mit der Durchführung von Präventionsmaßnahmen.
In Kenia und vielen anderen Ländern mit begrenzten Ressourcen füllen Einzelhandelsapotheken (d. h. Apotheken) eine wichtige Lücke im Gesundheitssystem, indem sie den Zugang zur Behandlung, Überwachung und Vorbeugung von dringenden und langwierigen Erkrankungen als erste Anlaufstelle bieten.
Potenzielle PrEP-Anwender können PrEP aus Apotheken gegenüber PrEP aus Einrichtungen wünschen, unter anderem aus Gründen wie mehr Komfort, mehr Privatsphäre und größerem Engagement im Vergleich zu Gesundheitseinrichtungen, die sich auf die Behandlung kranker Patienten konzentrieren.
Einzelhandelsapotheken können kostenlose, subventionierte oder erschwingliche Gesundheitsdienste anbieten.
Die Kernkomponenten der PrEP – einschließlich HIV-Tests, Adhärenz- und Risikominderungsberatung, Bewertung von Nebenwirkungen und Bereitstellung von Nachfüllpackungen – gehören zum Tätigkeitsbereich von Pharmatechnologen und Apothekern in Kenia.
Frühere formative qualitative Forschung und ein Stakeholder-Meeting führten zur Entwicklung eines Versorgungspfads für die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung (einschließlich Initiierung und Nachfüllungen), der in einem Konsultationstreffen, an dem ein breites Spektrum von regulatorischen, professionellen, staatlichen und kommunalen Stakeholdern teilnahm, für die Pilotierung gebilligt wurde in Kenia.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase Eins werden wir diesen Versorgungspfad in sechs Einzelhandelsapotheken in zwei verschiedenen Regionen Kenias erproben: Kisumu und Thika.
Die Aktivitäten umfassen die Datenerhebung, die auf potenzielle Schwachstellen der apothekenbasierten PrEP-Verabreichung in Bereichen in Bezug auf Akzeptanz, Treue und Kosten abzielt.
Während der zweiten Phase werden wir das Liefermodell modifizieren (z. B. neue Implementierungsstrategien hinzufügen), um die in Phase eins identifizierten Schwachstellen zu beheben, und wir werden die PrEP-Lieferung gleichmäßig auf sechs weitere Einzelhandelsapotheken (insgesamt 12 Apotheken) ausdehnen zwischen Kisumu und Thika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre
- Interesse an PrEP-Initiierung in einer Pilotapotheke (Phase 1/Ziel 1a und Phase 2/Ziel 1c) oder Interesse an PEP- und/oder STI-Tests in einer Pilotapotheke (nur Phase 2/Ziel 1c)
- Initiierte PrEP bei einem projektaffinen CCC (nur Phase Eins/Ziel 2)
- Erfüllt alle Kriterien (z. B. Tests HIV-negativ) auf der Checkliste für die Initiierung von PrEP (Phase 1/Ziel 1a und Phase 2/Ziel 1c), PEP (nur Phase 2/Ziel 1c) und/oder STI-Tests (Phase 2/Ziel nur 1c)
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend (nur Phase Eins/Ziel 1a)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studie 1a: Pilotprojekt zur PrEP-Verabreichung in der Apotheke (13 Monate)
Teilnehmer dieser Studie haben die Möglichkeit, in 4 Einzelhandelsapotheken in Kenia eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einzuleiten und/oder aufzufüllen.
|
Die Intervention ist ein neues Modell der PrEP-Verabreichung, das noch nie zuvor in einem afrikanischen Umfeld ausprobiert wurde: die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.
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|
Experimental: Studie 1b: Nachfüllung der PrEP-Versorgung in der Apotheke (12 Monate)
Teilnehmer dieser Studie (die gleichzeitig mit Studie 1a stattfindet) haben die Möglichkeit, PrEP in 4 Einzelhandelsapotheken in Kenia aufzufüllen, nachdem sie PrEP in einer von 2 öffentlichen Kliniken begonnen haben.
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Die Intervention ist ein neues Modell der PrEP-Verabreichung, das noch nie zuvor in einem afrikanischen Umfeld ausprobiert wurde: die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.
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Experimental: Studie 1a: Pilotverlängerung zur apothekenbasierten PrEP-Verabreichung (6 Monate)
Teilnehmer dieser Studie haben die Möglichkeit, in 12 Einzelhandelsapotheken in Kenia eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einzuleiten und/oder aufzufüllen oder eine PEP einzuleiten.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer in einer Untergruppe von 4 Apotheken die Möglichkeit, sich einem STI-Test zu unterziehen.
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Die Intervention ist ein neues Modell der PrEP-Verabreichung, das noch nie zuvor in einem afrikanischen Umfeld ausprobiert wurde: die apothekenbasierte PrEP-Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: Über 13 Monate Dauer der Studie 1a und 6 Monate Dauer der Studie 2
|
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer, die PrEP in Pilotapotheken initiiert haben (während Studie 1a und Studie 2), unter denjenigen, die Anspruch auf PrEP-Dienste in Apotheken haben.
|
Über 13 Monate Dauer der Studie 1a und 6 Monate Dauer der Studie 2
|
|
PrEP-Aufbewahrung
Zeitfenster: Über 13 Monate Dauer von Studie 1a, 12 Monate Dauer von Studie 1b und 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Für Studie 1a und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP in einer Pilotapotheke nachgefüllt haben, unter denen, die PrEP in einer Pilotapotheke initiiert haben. Studie 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP entweder in einer Pilotapotheke oder in einer Pilotklinik nachgefüllt haben, unter denen, die PrEP in einer Pilotklinik begonnen haben. |
Über 13 Monate Dauer von Studie 1a, 12 Monate Dauer von Studie 1b und 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PEP-Initiierung
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die PEP in einer Pilotapotheke initiiert haben.
|
Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
|
Auswahl apothekenbasierter PrEP-Nachfüllungen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Dauer von Studie 1b
|
Studie 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP in einer Klinik begonnen und sich anschließend dafür entschieden haben, ihr PrEP-Rezept in einer Pilotapotheke aufzufüllen.
|
Während der 12-monatigen Dauer von Studie 1b
|
|
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Über 12 Monate Dauer von Studie 1a und 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Studie 1a und Studie 2: Prozentsatz der zufällig ausgewählten DBS-Proben mit Arzneimittelkonzentrationen, die auf die Einhaltung der PrEP hinweisen
|
Über 12 Monate Dauer von Studie 1a und 6 Monate Dauer von Studie 2
|
|
Aufnahme von STI-Tests
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die sich für einen STI-Test (Abgabe einer Urinprobe für Labortests) in Pilotapotheken entscheiden
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Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
|
Übergang von PEP zu PrEP
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Studie 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die das vollständige PEP-Regime abgeschlossen und anschließend PrEP in einer Pilotapotheke begonnen haben, unter denen, die PEP in einer Pilotapotheke eingeleitet haben,
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Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
|
PrEP-Einführung bei STI-Testkunden
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die zum STI-Test in eine Studienapotheke kommen, sich einem STI-Test unterziehen und während desselben Studienbesuchs oder eines darauffolgenden Studienbesuchs in der Pilotapotheke mit der PrEP beginnen
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Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
|
Auswahl der Option zur Selbstverwaltung des Screening-Tools zur HIV-Risikobewertung
Zeitfenster: Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Studie 2: Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Selbstverabreichung des HIV-Risikobewertungs-Screening-Tools entscheiden (im Gegensatz zur Verabreichung durch den Apothekenanbieter)
|
Über 6 Monate Dauer von Studie 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009587
- R34MH120106 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30AI027757 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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