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Consegna in farmacia per espandere la portata della PrEP in Kenya

15 febbraio 2024 aggiornato da: Katrina Ortblad, University of Washington

Consegna in farmacia per espandere la portata della PrEP in Kenya: studio pilota

Uno studio pilota per testare un nuovo modello per l'avvio e la ricarica della PrEP in Kenya: la consegna della PrEP in farmacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un nuovo metodo di prevenzione dell'HIV che funziona se assunto come raccomandato. Per sfruttare appieno i benefici per la salute pubblica della PrEP per la prevenzione dell'HIV, è necessario dare la priorità all'accesso, ridurre al minimo i costi di consegna e raggiungere le popolazioni a rischio. In Africa, la PrEP viene aggiunta a un'infrastruttura sanitaria pubblica che a volte è gravata dal sovraffollamento e dall'esaurimento delle scorte di farmaci; la capacità dei sistemi sanitari di massimizzare l'accesso alla PrEP richiede la ricerca di nuove strategie di consegna. Inoltre, esistono importanti ostacoli alla consegna della PrEP, tra cui lo stigma, i lunghi tempi di attesa, i costi del personale e la scarsa familiarità degli operatori sanitari con la fornitura di interventi di prevenzione. In Kenya, e in molti altri paesi con risorse limitate, le farmacie al dettaglio (ad esempio i farmacisti) colmano un'importante lacuna nel sistema sanitario fornendo un accesso di primo livello alle cure, al monitoraggio e alle cure preventive di condizioni urgenti e prolungate. I potenziali utenti di PrEP possono desiderare la PrEP consegnata in farmacia rispetto alla PrEP fornita dalla struttura per motivi tra cui una maggiore praticità, una maggiore privacy e un maggiore coinvolgimento rispetto alle strutture sanitarie che si concentrano sul trattamento di pazienti malati. Le farmacie al dettaglio possono offrire servizi sanitari gratuiti, sovvenzionati o convenienti. I componenti principali della PrEP - compresi i test HIV, l'aderenza e la consulenza per la riduzione del rischio, la valutazione degli effetti collaterali e la fornitura di ricariche - rientrano nell'ambito della pratica per i tecnici farmaceutici e i farmacisti in Kenya. Una precedente ricerca qualitativa formativa e una riunione delle parti interessate hanno portato allo sviluppo di un percorso di cura per la consegna della PrEP in farmacia (compresi l'avvio e le ricariche), approvato per la sperimentazione in una riunione di consultazione che ha incluso un ampio spettro di parti interessate normative, professionali, governative e della comunità in Kenya. Questo studio avverrà in due fasi. Durante la Fase Uno, sperimenteremo questo percorso di assistenza in sei farmacie al dettaglio in due diverse aree geografiche del Kenya: Kisumu e Thika. Le attività includeranno la raccolta di dati mirata ai potenziali punti deboli della consegna della PrEP in farmacia, nei domini relativi all'accettabilità, alla fedeltà e ai costi. Durante la Fase Due, modificheremo il modello di consegna (ad es. aggiungendo nuove strategie di implementazione) per affrontare i punti deboli identificati durante la Fase Uno, ed espanderemo la consegna della PrEP ad altre sei farmacie al dettaglio (per un totale di 12 farmacie), suddivise equamente tra Kisumu e Thika.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 anni
  • Interessato ad avviare la PrEP presso una farmacia pilota (Fase uno/Obiettivo 1a e Fase due/Obiettivo 1c) o interessato ad avviare i test PEP e/o IST presso una farmacia pilota (solo Fase due/Obiettivo 1c)
  • PrEP avviata presso un CCC affiliato al progetto (solo Fase Uno/Obiettivo 2)
  • Soddisfa tutti i criteri (ad es., test HIV-negativi) sulla lista di controllo per l'avvio della PrEP (Fase Uno/Obiettivo 1a e Fase Due/Obiettivo 1c), PEP (solo Fase Due/Obiettivo 1c) e/o test STI (Fase Due/Obiettivo 1c) solo 1c)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (solo Fase Uno/Obiettivo 1a)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio 1a: Pilota di somministrazione della PrEP in farmacia (13 mesi)
I partecipanti a questo studio avranno la possibilità di avviare e/o ricaricare la profilassi pre-esposizione (PrEP) presso 4 farmacie al dettaglio in Kenya.
L'intervento è un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato prima in un contesto africano: la consegna della PrEP in farmacia.
Sperimentale: Studio 1b: Ricarica per la somministrazione della PrEP in farmacia (12 mesi)
I partecipanti a questo studio (che si svolge in concomitanza con lo studio 1a) avranno la possibilità di ricaricare la PrEP presso 4 farmacie al dettaglio in Kenya dopo aver avviato la PrEP presso una delle 2 cliniche pubbliche.
L'intervento è un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato prima in un contesto africano: la consegna della PrEP in farmacia.
Sperimentale: Studio 1a: Estensione pilota per la somministrazione della PrEP in farmacia (6 mesi)
I partecipanti a questo studio avranno la possibilità di avviare e/o ricaricare la profilassi pre-esposizione (PrEP) o avviare la PEP presso 12 farmacie al dettaglio in Kenya. Inoltre, in un sottoinsieme di 4 farmacie, i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a test STI.
L'intervento è un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato prima in un contesto africano: la consegna della PrEP in farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP
Lasso di tempo: Durata di oltre 13 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
Numero cumulativo di partecipanti che hanno iniziato la PrEP presso le farmacie pilota (durante lo Studio 1a e lo Studio 2) tra quelli idonei ai servizi PrEP in farmacia.
Durata di oltre 13 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
Conservazione della PrEP
Lasso di tempo: Durata superiore a 13 mesi dello Studio 1a, durata di 12 mesi dello Studio 1b e durata di 6 mesi dello Studio 2

Per gli studi 1a e 2: percentuale di partecipanti che hanno rinnovato la PrEP presso una farmacia pilota, tra coloro che hanno iniziato la PrEP presso una farmacia pilota.

Studio 1b: percentuale di partecipanti che hanno ripreso la PrEP presso una farmacia pilota o una clinica pilota, tra coloro che hanno iniziato la PrEP presso una clinica pilota.

Durata superiore a 13 mesi dello Studio 1a, durata di 12 mesi dello Studio 1b e durata di 6 mesi dello Studio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del PEP
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Studio 2: Numero di partecipanti che hanno iniziato la PEP presso una farmacia pilota.
Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Selezione di ricariche PrEP in farmacia
Lasso di tempo: Durante la durata di 12 mesi dello Studio 1b
Studio 1b: percentuale di partecipanti che hanno iniziato la PrEP presso una clinica e successivamente hanno scelto di rinnovare la prescrizione della PrEP presso una farmacia pilota.
Durante la durata di 12 mesi dello Studio 1b
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Durata superiore a 12 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
Studio 1a e Studio 2: percentuale di campioni DBS selezionati casualmente con concentrazioni di farmaco che indicano l'aderenza alla PrEP
Durata superiore a 12 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
Adozione dei test STI
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Studio 2: Numero di partecipanti che scelgono di sottoporsi al test STI (fornire un campione di urina per test di laboratorio) presso le farmacie pilota
Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Transizione dalla PEP alla PrEP
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno completato l’intero regime PEP e successivamente hanno iniziato la PrEP presso una farmacia pilota, tra coloro che hanno iniziato la PEP presso una farmacia pilota,
Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Avvio della PrEP tra i clienti dei test STI
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Studio 2: numero di partecipanti che si recano presso una farmacia dello studio per il test delle IST, si sottopongono al test delle IST e iniziano la PrEP presso la farmacia pilota durante la stessa visita di studio o una successiva visita di studio
Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Selezione dell'opzione per l'autosomministrazione dello strumento di screening per la valutazione del rischio HIV
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
Studio 2: Numero di partecipanti che scelgono di autosomministrarsi lo strumento di screening per la valutazione del rischio HIV (invece di affidarlo alla farmacia)
Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AI027757 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

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