- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558554
Consegna in farmacia per espandere la portata della PrEP in Kenya
Consegna in farmacia per espandere la portata della PrEP in Kenya: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
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Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- Interessato ad avviare la PrEP presso una farmacia pilota (Fase uno/Obiettivo 1a e Fase due/Obiettivo 1c) o interessato ad avviare i test PEP e/o IST presso una farmacia pilota (solo Fase due/Obiettivo 1c)
- PrEP avviata presso un CCC affiliato al progetto (solo Fase Uno/Obiettivo 2)
- Soddisfa tutti i criteri (ad es., test HIV-negativi) sulla lista di controllo per l'avvio della PrEP (Fase Uno/Obiettivo 1a e Fase Due/Obiettivo 1c), PEP (solo Fase Due/Obiettivo 1c) e/o test STI (Fase Due/Obiettivo 1c) solo 1c)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (solo Fase Uno/Obiettivo 1a)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio 1a: Pilota di somministrazione della PrEP in farmacia (13 mesi)
I partecipanti a questo studio avranno la possibilità di avviare e/o ricaricare la profilassi pre-esposizione (PrEP) presso 4 farmacie al dettaglio in Kenya.
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L'intervento è un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato prima in un contesto africano: la consegna della PrEP in farmacia.
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Sperimentale: Studio 1b: Ricarica per la somministrazione della PrEP in farmacia (12 mesi)
I partecipanti a questo studio (che si svolge in concomitanza con lo studio 1a) avranno la possibilità di ricaricare la PrEP presso 4 farmacie al dettaglio in Kenya dopo aver avviato la PrEP presso una delle 2 cliniche pubbliche.
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L'intervento è un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato prima in un contesto africano: la consegna della PrEP in farmacia.
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Sperimentale: Studio 1a: Estensione pilota per la somministrazione della PrEP in farmacia (6 mesi)
I partecipanti a questo studio avranno la possibilità di avviare e/o ricaricare la profilassi pre-esposizione (PrEP) o avviare la PEP presso 12 farmacie al dettaglio in Kenya.
Inoltre, in un sottoinsieme di 4 farmacie, i partecipanti avranno la possibilità di sottoporsi a test STI.
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L'intervento è un nuovo modello di consegna della PrEP che non è mai stato provato prima in un contesto africano: la consegna della PrEP in farmacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio della PrEP
Lasso di tempo: Durata di oltre 13 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
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Numero cumulativo di partecipanti che hanno iniziato la PrEP presso le farmacie pilota (durante lo Studio 1a e lo Studio 2) tra quelli idonei ai servizi PrEP in farmacia.
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Durata di oltre 13 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
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Conservazione della PrEP
Lasso di tempo: Durata superiore a 13 mesi dello Studio 1a, durata di 12 mesi dello Studio 1b e durata di 6 mesi dello Studio 2
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Per gli studi 1a e 2: percentuale di partecipanti che hanno rinnovato la PrEP presso una farmacia pilota, tra coloro che hanno iniziato la PrEP presso una farmacia pilota. Studio 1b: percentuale di partecipanti che hanno ripreso la PrEP presso una farmacia pilota o una clinica pilota, tra coloro che hanno iniziato la PrEP presso una clinica pilota. |
Durata superiore a 13 mesi dello Studio 1a, durata di 12 mesi dello Studio 1b e durata di 6 mesi dello Studio 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione del PEP
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Studio 2: Numero di partecipanti che hanno iniziato la PEP presso una farmacia pilota.
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Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Selezione di ricariche PrEP in farmacia
Lasso di tempo: Durante la durata di 12 mesi dello Studio 1b
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Studio 1b: percentuale di partecipanti che hanno iniziato la PrEP presso una clinica e successivamente hanno scelto di rinnovare la prescrizione della PrEP presso una farmacia pilota.
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Durante la durata di 12 mesi dello Studio 1b
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Durata superiore a 12 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
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Studio 1a e Studio 2: percentuale di campioni DBS selezionati casualmente con concentrazioni di farmaco che indicano l'aderenza alla PrEP
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Durata superiore a 12 mesi dello Studio 1a e durata di 6 mesi dello Studio 2
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Adozione dei test STI
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Studio 2: Numero di partecipanti che scelgono di sottoporsi al test STI (fornire un campione di urina per test di laboratorio) presso le farmacie pilota
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Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Transizione dalla PEP alla PrEP
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno completato l’intero regime PEP e successivamente hanno iniziato la PrEP presso una farmacia pilota, tra coloro che hanno iniziato la PEP presso una farmacia pilota,
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Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Avvio della PrEP tra i clienti dei test STI
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Studio 2: numero di partecipanti che si recano presso una farmacia dello studio per il test delle IST, si sottopongono al test delle IST e iniziano la PrEP presso la farmacia pilota durante la stessa visita di studio o una successiva visita di studio
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Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Selezione dell'opzione per l'autosomministrazione dello strumento di screening per la valutazione del rischio HIV
Lasso di tempo: Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Studio 2: Numero di partecipanti che scelgono di autosomministrarsi lo strumento di screening per la valutazione del rischio HIV (invece di affidarlo alla farmacia)
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Durata dello Studio 2 di oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30AI027757 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato