Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka lékáren pro rozšíření dosahu PrEP v Keni

15. února 2024 aktualizováno: Katrina Ortblad, University of Washington

Dodávka lékáren pro rozšíření dosahu PrEP v Keni: Pilotní studie

Pilotní studie k testování nového modelu pro iniciaci PrEP a doplňování v Keni: dodání PrEP v lékárnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) je nová metoda prevence HIV, která funguje, pokud se užívá podle doporučení. Aby bylo možné plně využít přínos PrEP pro veřejné zdraví pro prevenci HIV, je třeba upřednostnit přístup, minimalizovat náklady na doručení a oslovit ohrožené populace. V Africe se PrEP přidává k infrastruktuře veřejného zdraví, která je někdy zatížena přeplněností a nedostatkem drog; schopnost zdravotnických systémů maximalizovat přístup PrEP vyžaduje nalezení nových strategií poskytování. Kromě toho existují velké překážky pro poskytování PrEP, které zahrnují stigma, dlouhé čekací doby, náklady na personál a neznalost poskytovatelů zdravotní péče s poskytováním preventivních intervencí. V Keni a mnoha dalších zemích s omezenými zdroji vyplňují maloobchodní lékárny (tj. lékárny) důležitou mezeru v systému zdravotní péče, která poskytuje přístup k léčbě, monitorování a preventivní péči v naléhavých a dlouhodobých stavech jako první. Potenciální uživatelé PrEP si mohou přát PrEP dodaný z lékárny před PrEP dodaný ze zařízení z důvodů, jako je větší pohodlí, větší soukromí a větší zapojení ve srovnání se zdravotnickými zařízeními, která se zaměřují na léčbu nemocných pacientů. Maloobchodní lékárny mohou nabízet bezplatné, dotované nebo cenově dostupné zdravotní služby. Základní složky PrEP – včetně testování na HIV, poradenství v oblasti dodržování a snižování rizik, hodnocení vedlejších účinků a poskytování náplní – jsou v rámci praxe farmaceutických technologů a lékárníků v Keni. Předchozí formativní kvalitativní výzkum a setkání zúčastněných stran vedly k vývoji cesty péče pro poskytování PrEP v lékárnách (včetně iniciace a doplňování), která byla schválena pro pilotování na konzultačním setkání, které zahrnovalo široké spektrum regulačních, odborných, vládních a komunitních zainteresovaných stran. v Keni. Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Během první fáze otestujeme tento způsob péče v šesti maloobchodních lékárnách ve dvou různých geografických oblastech v Keni: Kisumu a Thika. Činnosti budou zahrnovat sběr dat zaměřený na potenciální slabá místa poskytování PrEP v lékárnách v oblastech týkajících se přijatelnosti, věrnosti a nákladů. Během druhé fáze upravíme model doručování (např. přidáme nové implementační strategie) tak, abychom řešili slabá místa zjištěná během první fáze, a rozšíříme doručování PrEP na šest dalších maloobchodních lékáren (celkem 12 lékáren), rovnoměrně rozdělených mezi Kisumu a Thikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let
  • Zájem o zahájení PrEP v pilotní lékárně (1. fáze/cíl 1a a druhá fáze/cíl 1c) nebo zájem o zahájení testování PEP a/nebo STI v pilotní lékárně (pouze fáze 2/cíl 1c)
  • Zahájení PrEP v CCC přidruženém k projektu (pouze fáze 1/cíl 2)
  • Splňuje všechna kritéria (např. testy HIV-negativní) na kontrolním seznamu pro zahájení PrEP (první fáze/cíl 1a a druhá fáze/cíl 1c), PEP (pouze fáze dvě/cíl 1c) a/nebo testování STI (druhá fáze/cíl pouze 1c)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojíte (pouze fáze 1/cíl 1a)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie 1a: Pilotní dodávka PrEP v lékárnách (13 měsíců)
Účastníci této studie budou mít možnost zahájit a/nebo doplnit preexpoziční profylaxi (PrEP) ve 4 maloobchodních lékárnách v Keni.
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
Experimentální: Studie 1b: Dodávka PrEP v lékárně (12 měsíců)
Účastníci této studie (probíhající současně se studií 1a) budou mít možnost doplnit PrEP ve 4 maloobchodních lékárnách v Keni poté, co zahájili PrEP na jedné ze 2 veřejných klinik.
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
Experimentální: Studie 1a: Pilotní prodloužení dodávky PrEP v lékárnách (6 měsíců)
Účastníci této studie budou mít možnost zahájit a/nebo doplnit preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo zahájit PEP ve 12 maloobchodních lékárnách v Keni. Navíc v podskupině 4 lékáren budou mít účastníci možnost podstoupit testování STI.
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: Více než 13 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Kumulativní počet účastníků, kteří zahájili PrEP v pilotních lékárnách (během studie 1a a studie 2), mezi těmi, kteří mají nárok na služby lékárenského PrEP.
Více než 13 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Uchovávání PrEP
Časové okno: Více než 13 měsíců trvání studie 1a, 12 měsíců trvání studie 1b a 6 měsíců trvání studie 2

Pro studii 1a a 2: Procento účastníků, kteří doplnili PrEP v pilotní lékárně, mezi těmi, kteří zahájili PrEP v pilotní lékárně.

Studie 1b: Procento účastníků, kteří doplnili PrEP buď v pilotní lékárně nebo na pilotní klinice, mezi těmi, kteří zahájili PrEP na pilotní klinice.

Více než 13 měsíců trvání studie 1a, 12 měsíců trvání studie 1b a 6 měsíců trvání studie 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iniciace PEP
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří zahájili PEP v pilotní lékárně.
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Výběr náplní PrEP na bázi lékárny
Časové okno: Během 12měsíčního trvání studie 1b
Studie 1b: Procento účastníků, kteří zahájili PrEP na klinice a následně se rozhodli doplnit si předpis PrEP v pilotní lékárně.
Během 12měsíčního trvání studie 1b
Dodržování PrEP
Časové okno: Více než 12 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Studie 1a a studie 2: Procento náhodně vybraných vzorků DBS s koncentracemi léčiva indikujícími adherenci PrEP
Více než 12 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
Příjem testování STI
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří se rozhodli podstoupit testování STI (poskytnout vzorek moči pro laboratorní testování) v pilotních lékárnách
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Přechod z PEP na PrEP
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Procento účastníků, kteří dokončili úplný režim PEP a následně zahájili PrEP v pilotní lékárně, mezi těmi, kteří zahájili PEP v pilotní lékárně,
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Zahájení PrEP mezi testovacími klienty STI
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří přijdou do studijní lékárny za účelem testování STI, podstoupí testování STI a zahájí PrEP v pilotní lékárně během stejné studijní návštěvy nebo následné studijní návštěvy
Více než 6 měsíců trvání studie 2
Výběr možnosti samoaplikace Screeningový nástroj pro hodnocení rizika HIV
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
Studie 2: Počet účastníků, kteří si zvolili, že si sami spravují screeningový nástroj pro hodnocení rizika HIV (na rozdíl od toho, aby jej spravoval poskytovatel lékárny)
Více než 6 měsíců trvání studie 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AI027757 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Předplatit