- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04558554
Dodávka lékáren pro rozšíření dosahu PrEP v Keni
15. února 2024 aktualizováno: Katrina Ortblad, University of Washington
Dodávka lékáren pro rozšíření dosahu PrEP v Keni: Pilotní studie
Pilotní studie k testování nového modelu pro iniciaci PrEP a doplňování v Keni: dodání PrEP v lékárnách.
Přehled studie
Detailní popis
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) je nová metoda prevence HIV, která funguje, pokud se užívá podle doporučení.
Aby bylo možné plně využít přínos PrEP pro veřejné zdraví pro prevenci HIV, je třeba upřednostnit přístup, minimalizovat náklady na doručení a oslovit ohrožené populace.
V Africe se PrEP přidává k infrastruktuře veřejného zdraví, která je někdy zatížena přeplněností a nedostatkem drog; schopnost zdravotnických systémů maximalizovat přístup PrEP vyžaduje nalezení nových strategií poskytování.
Kromě toho existují velké překážky pro poskytování PrEP, které zahrnují stigma, dlouhé čekací doby, náklady na personál a neznalost poskytovatelů zdravotní péče s poskytováním preventivních intervencí.
V Keni a mnoha dalších zemích s omezenými zdroji vyplňují maloobchodní lékárny (tj. lékárny) důležitou mezeru v systému zdravotní péče, která poskytuje přístup k léčbě, monitorování a preventivní péči v naléhavých a dlouhodobých stavech jako první.
Potenciální uživatelé PrEP si mohou přát PrEP dodaný z lékárny před PrEP dodaný ze zařízení z důvodů, jako je větší pohodlí, větší soukromí a větší zapojení ve srovnání se zdravotnickými zařízeními, která se zaměřují na léčbu nemocných pacientů.
Maloobchodní lékárny mohou nabízet bezplatné, dotované nebo cenově dostupné zdravotní služby.
Základní složky PrEP – včetně testování na HIV, poradenství v oblasti dodržování a snižování rizik, hodnocení vedlejších účinků a poskytování náplní – jsou v rámci praxe farmaceutických technologů a lékárníků v Keni.
Předchozí formativní kvalitativní výzkum a setkání zúčastněných stran vedly k vývoji cesty péče pro poskytování PrEP v lékárnách (včetně iniciace a doplňování), která byla schválena pro pilotování na konzultačním setkání, které zahrnovalo široké spektrum regulačních, odborných, vládních a komunitních zainteresovaných stran. v Keni.
Tato studie bude probíhat ve dvou fázích.
Během první fáze otestujeme tento způsob péče v šesti maloobchodních lékárnách ve dvou různých geografických oblastech v Keni: Kisumu a Thika.
Činnosti budou zahrnovat sběr dat zaměřený na potenciální slabá místa poskytování PrEP v lékárnách v oblastech týkajících se přijatelnosti, věrnosti a nákladů.
Během druhé fáze upravíme model doručování (např. přidáme nové implementační strategie) tak, abychom řešili slabá místa zjištěná během první fáze, a rozšíříme doručování PrEP na šest dalších maloobchodních lékáren (celkem 12 lékáren), rovnoměrně rozdělených mezi Kisumu a Thikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Keňa
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let
- Zájem o zahájení PrEP v pilotní lékárně (1. fáze/cíl 1a a druhá fáze/cíl 1c) nebo zájem o zahájení testování PEP a/nebo STI v pilotní lékárně (pouze fáze 2/cíl 1c)
- Zahájení PrEP v CCC přidruženém k projektu (pouze fáze 1/cíl 2)
- Splňuje všechna kritéria (např. testy HIV-negativní) na kontrolním seznamu pro zahájení PrEP (první fáze/cíl 1a a druhá fáze/cíl 1c), PEP (pouze fáze dvě/cíl 1c) a/nebo testování STI (druhá fáze/cíl pouze 1c)
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojíte (pouze fáze 1/cíl 1a)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1a: Pilotní dodávka PrEP v lékárnách (13 měsíců)
Účastníci této studie budou mít možnost zahájit a/nebo doplnit preexpoziční profylaxi (PrEP) ve 4 maloobchodních lékárnách v Keni.
|
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
|
|
Experimentální: Studie 1b: Dodávka PrEP v lékárně (12 měsíců)
Účastníci této studie (probíhající současně se studií 1a) budou mít možnost doplnit PrEP ve 4 maloobchodních lékárnách v Keni poté, co zahájili PrEP na jedné ze 2 veřejných klinik.
|
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
|
|
Experimentální: Studie 1a: Pilotní prodloužení dodávky PrEP v lékárnách (6 měsíců)
Účastníci této studie budou mít možnost zahájit a/nebo doplnit preexpoziční profylaxi (PrEP) nebo zahájit PEP ve 12 maloobchodních lékárnách v Keni.
Navíc v podskupině 4 lékáren budou mít účastníci možnost podstoupit testování STI.
|
Intervence je nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy předtím v africkém prostředí vyzkoušen: dodávání PrEP v lékárnách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení PrEP
Časové okno: Více než 13 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
|
Kumulativní počet účastníků, kteří zahájili PrEP v pilotních lékárnách (během studie 1a a studie 2), mezi těmi, kteří mají nárok na služby lékárenského PrEP.
|
Více než 13 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
|
|
Uchovávání PrEP
Časové okno: Více než 13 měsíců trvání studie 1a, 12 měsíců trvání studie 1b a 6 měsíců trvání studie 2
|
Pro studii 1a a 2: Procento účastníků, kteří doplnili PrEP v pilotní lékárně, mezi těmi, kteří zahájili PrEP v pilotní lékárně. Studie 1b: Procento účastníků, kteří doplnili PrEP buď v pilotní lékárně nebo na pilotní klinice, mezi těmi, kteří zahájili PrEP na pilotní klinice. |
Více než 13 měsíců trvání studie 1a, 12 měsíců trvání studie 1b a 6 měsíců trvání studie 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iniciace PEP
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
Studie 2: Počet účastníků, kteří zahájili PEP v pilotní lékárně.
|
Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
|
Výběr náplní PrEP na bázi lékárny
Časové okno: Během 12měsíčního trvání studie 1b
|
Studie 1b: Procento účastníků, kteří zahájili PrEP na klinice a následně se rozhodli doplnit si předpis PrEP v pilotní lékárně.
|
Během 12měsíčního trvání studie 1b
|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: Více než 12 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
|
Studie 1a a studie 2: Procento náhodně vybraných vzorků DBS s koncentracemi léčiva indikujícími adherenci PrEP
|
Více než 12 měsíců trvání studie 1a a 6 měsíců trvání studie 2
|
|
Příjem testování STI
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
Studie 2: Počet účastníků, kteří se rozhodli podstoupit testování STI (poskytnout vzorek moči pro laboratorní testování) v pilotních lékárnách
|
Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
|
Přechod z PEP na PrEP
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
Studie 2: Procento účastníků, kteří dokončili úplný režim PEP a následně zahájili PrEP v pilotní lékárně, mezi těmi, kteří zahájili PEP v pilotní lékárně,
|
Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
|
Zahájení PrEP mezi testovacími klienty STI
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
Studie 2: Počet účastníků, kteří přijdou do studijní lékárny za účelem testování STI, podstoupí testování STI a zahájí PrEP v pilotní lékárně během stejné studijní návštěvy nebo následné studijní návštěvy
|
Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
|
Výběr možnosti samoaplikace Screeningový nástroj pro hodnocení rizika HIV
Časové okno: Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
Studie 2: Počet účastníků, kteří si zvolili, že si sami spravují screeningový nástroj pro hodnocení rizika HIV (na rozdíl od toho, aby jej spravoval poskytovatel lékárny)
|
Více než 6 měsíců trvání studie 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30AI027757 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana