- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558554
Entrega de farmacia para ampliar el alcance de la PrEP en Kenia
15 de febrero de 2024 actualizado por: Katrina Ortblad, University of Washington
Entrega de farmacia para ampliar el alcance de la PrEP en Kenia: estudio piloto
Un estudio piloto para probar un modelo novedoso para el inicio y reabastecimiento de PrEP en Kenia: entrega de PrEP en farmacias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un nuevo método de prevención del VIH que funciona cuando se toma según las recomendaciones.
Para aprovechar al máximo el beneficio de salud pública de la PrEP para la prevención del VIH, es necesario priorizar el acceso, minimizar los costos de entrega y llegar a las poblaciones en riesgo.
En África, la PrEP se está agregando a una infraestructura de salud pública que a veces se ve afectada por el hacinamiento y el desabastecimiento de medicamentos; la capacidad de los sistemas de salud para maximizar el acceso a la PrEP requiere encontrar nuevas estrategias de entrega.
Además, existen barreras importantes para la entrega de la PrEP, que incluyen el estigma, los largos tiempos de espera, los costos de personal y la falta de familiaridad de los proveedores de atención médica con la entrega de intervenciones de prevención.
En Kenia, y en muchos otros países con recursos limitados, las farmacias minoristas (es decir, los químicos) llenan un vacío importante en el sistema de atención médica y brindan acceso de primera parada al tratamiento, control y atención preventiva de afecciones urgentes y prolongadas.
Los usuarios potenciales de PrEP pueden preferir la PrEP entregada en farmacias en lugar de la entregada en un centro por razones que incluyen mayor comodidad, mayor privacidad y mayor compromiso en comparación con los centros de salud que se enfocan en el tratamiento de pacientes enfermos.
Las farmacias minoristas pueden ofrecer servicios de atención médica gratuitos, subsidiados o asequibles.
Los componentes centrales de la PrEP, que incluyen la prueba del VIH, el asesoramiento sobre la adherencia y la reducción de riesgos, la evaluación de los efectos secundarios y la provisión de renovaciones, están dentro del alcance de la práctica de los tecnólogos farmacéuticos y farmacéuticos en Kenia.
La investigación cualitativa formativa anterior y una reunión de partes interesadas llevaron al desarrollo de una vía de atención para la entrega de la PrEP basada en farmacia (incluido el inicio y los resurtidos), respaldada para la prueba piloto en una reunión de consulta que incluyó un amplio espectro de partes interesadas normativas, profesionales, gubernamentales y comunitarias. en Kenia
Este estudio se realizará en dos fases.
Durante la Fase Uno, probaremos esta vía de atención en seis farmacias minoristas en dos geografías diferentes en Kenia: Kisumu y Thika.
Las actividades incluirán la recopilación de datos dirigida a los posibles puntos débiles de la administración de la PrEP en farmacias, en dominios relacionados con la aceptabilidad, la fidelidad y los costos.
Durante la Fase dos, modificaremos el modelo de entrega (p. ej., agregaremos nuevas estrategias de implementación) para abordar los puntos débiles identificados durante la Fase uno, y ampliaremos la entrega de PrEP a seis farmacias minoristas adicionales (para un total de 12 farmacias), divididas en partes iguales entre Kisumu y Thika.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años
- Interesado en iniciar PrEP en una farmacia piloto (Fase uno/Objetivo 1a y Fase dos/Objetivo 1c) o interesado en iniciar PEP y/o pruebas de ITS en una farmacia piloto (Fase dos/Objetivo 1c solamente)
- Inició PrEP en un CCC afiliado al proyecto (solo Fase uno/Objetivo 2)
- Cumple con todos los criterios (p. ej., pruebas VIH negativas) en la lista de verificación para iniciar PrEP (Fase uno/Objetivo 1a y Fase dos/Objetivo 1c), PEP (Fase dos/Objetivo 1c solamente) y/o prueba de ITS (Fase dos/Objetivo 1c) 1c solamente)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando (Fase Uno/Objetivo 1a solamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio 1a: Piloto de administración de PrEP en farmacias (13 meses)
Los participantes en este estudio tendrán la opción de iniciar y/o resurtir la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en 4 farmacias minoristas en Kenia.
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La intervención es un nuevo modelo de entrega de PrEP que nunca antes se había probado en un entorno africano: entrega de PrEP en farmacia.
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Experimental: Estudio 1b: Reabastecimiento de entrega de PrEP en farmacia (12 meses)
Los participantes en este estudio (que sucede al mismo tiempo que el Estudio 1a) tendrán la opción de resurtir PrEP en 4 farmacias minoristas en Kenia después de haber iniciado la PrEP en una de las 2 clínicas públicas.
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La intervención es un nuevo modelo de entrega de PrEP que nunca antes se había probado en un entorno africano: entrega de PrEP en farmacia.
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Experimental: Estudio 1a: Extensión piloto de administración de PrEP en farmacias (6 meses)
Los participantes en este estudio tendrán la opción de iniciar y/o reabastecer la profilaxis previa a la exposición (PrEP) o iniciar la PEP en 12 farmacias minoristas en Kenia.
Además, en un subconjunto de 4 farmacias, los participantes tendrán la opción de someterse a pruebas de ITS.
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La intervención es un nuevo modelo de entrega de PrEP que nunca antes se había probado en un entorno africano: entrega de PrEP en farmacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Más de 13 meses de duración del Estudio 1a y 6 meses de duración del Estudio 2
|
Número acumulado de participantes que iniciaron la PrEP en farmacias piloto (durante el Estudio 1a y el Estudio 2) entre aquellos elegibles para los servicios farmacéuticos de PrEP.
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Más de 13 meses de duración del Estudio 1a y 6 meses de duración del Estudio 2
|
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Retención de PrEP
Periodo de tiempo: Más de 13 meses de duración del Estudio 1a, 12 meses de duración del Estudio 1b y 6 meses de duración del Estudio 2
|
Para los estudios 1a y 2: porcentaje de participantes que resurtieron PrEP en una farmacia piloto, entre aquellos que iniciaron PrEP en una farmacia piloto. Estudio 1b: Porcentaje de participantes que resurtieron PrEP en una farmacia piloto o en una clínica piloto, entre aquellos que iniciaron PrEP en una clínica piloto. |
Más de 13 meses de duración del Estudio 1a, 12 meses de duración del Estudio 1b y 6 meses de duración del Estudio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Iniciación de PPE
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de duración del Estudio 2
|
Estudio 2: Número de participantes que iniciaron PEP en una farmacia piloto.
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Más de 6 meses de duración del Estudio 2
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Selección de reabastecimientos de PrEP en farmacias
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de duración del Estudio 1b
|
Estudio 1b: Porcentaje de participantes que iniciaron la PrEP en una clínica y posteriormente optaron por resurtir su receta de PrEP en una farmacia piloto.
|
Durante los 12 meses de duración del Estudio 1b
|
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Más de 12 meses de duración del Estudio 1a y 6 meses de duración del Estudio 2
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Estudio 1a y Estudio 2: Porcentaje de muestras de DBS seleccionadas al azar con concentraciones de fármaco que indican cumplimiento de la PrEP
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Más de 12 meses de duración del Estudio 1a y 6 meses de duración del Estudio 2
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Aceptación de pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de duración del Estudio 2
|
Estudio 2: Número de participantes que optan por someterse a pruebas de ITS (proporcionar una muestra de orina para pruebas de laboratorio) en farmacias piloto
|
Más de 6 meses de duración del Estudio 2
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|
Transición de PEP a PrEP
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de duración del Estudio 2
|
Estudio 2: Porcentaje de participantes que completaron el régimen de PEP completo y posteriormente iniciaron la PrEP en una farmacia piloto, entre aquellos que iniciaron la PEP en una farmacia piloto.
|
Más de 6 meses de duración del Estudio 2
|
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Inicio de PrEP entre clientes de pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de duración del Estudio 2
|
Estudio 2: Número de participantes que acuden a una farmacia del estudio para realizarse pruebas de ITS, se someten a pruebas de ITS e inician la PrEP en la farmacia piloto durante la misma visita del estudio o una visita posterior del estudio.
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Más de 6 meses de duración del Estudio 2
|
|
Selección de opción para autoadministrar la herramienta de detección de evaluación del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de duración del Estudio 2
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Estudio 2: Número de participantes que optan por autoadministrarse la herramienta de detección de evaluación del riesgo de VIH (en lugar de que la administre el proveedor de la farmacia)
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Más de 6 meses de duración del Estudio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30AI027757 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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