- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04558554
Apotekslevering for at udvide rækkevidden af PrEP i Kenya
15. februar 2024 opdateret af: Katrina Ortblad, University of Washington
Apotekslevering for at udvide rækkevidden af PrEP i Kenya: Pilotundersøgelse
Et pilotstudie for at teste en ny model for PrEP-initiering og genopfyldning i Kenya: apoteksbaseret PrEP-levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) er en ny HIV-forebyggelsesmetode, der virker, når den tages som anbefalet.
For at drage fuld fordel af folkesundheden ved PrEP til HIV-forebyggelse er der behov for at prioritere adgang, minimere omkostningerne ved levering og nå ud til risikogrupper.
I Afrika føjes PrEP til en folkesundhedsinfrastruktur, som nogle gange er tynget af overbelægning og udbud af medicin; sundhedssystemernes evne til at maksimere PrEP-adgang nødvendiggør at finde nye leveringsstrategier.
Derudover eksisterer der store barrierer for PrEP-levering, som omfatter stigmatisering, lange ventetider, personaleomkostninger og sundhedsudbyderes uvanthed med at levere forebyggende interventioner.
I Kenya og mange andre ressourcebegrænsede lande udfylder detailapoteker (dvs. kemikere) et vigtigt hul i sundhedssystemet, der giver første stop adgang til behandling, overvågning og forebyggende behandling af akutte og langvarige tilstande.
Potentielle PrEP-brugere kan ønske apoteksleveret PrEP frem for facilitetsleveret PrEP af årsager, herunder øget bekvemmelighed, øget privatliv og større engagement sammenlignet med sundhedsfaciliteter, der fokuserer på at behandle syge patienter.
Detailapoteker kan tilbyde gratis, subsidierede eller overkommelige sundhedsydelser.
Kernekomponenterne i PrEP - herunder HIV-testning, adhærens og risikoreduktionsrådgivning, vurdering af bivirkninger og levering af genopfyldninger - er inden for rammerne af praksis for farmaceutiske teknologer og farmaceuter i Kenya.
Tidligere formativ kvalitativ forskning og et interessentmøde førte til udvikling af en behandlingsvej for apoteksbaseret PrEP-levering (inklusive initiering og genopfyldning), godkendt til pilotering i et høringsmøde, der omfattede et bredt spektrum af regulatoriske, professionelle, regerings- og samfundsinteressenter i Kenya.
Denne undersøgelse vil foregå i to faser.
I løbet af fase 1 vil vi afprøve denne behandlingsvej i seks detailapoteker i to forskellige geografier i Kenya: Kisumu og Thika.
Aktiviteterne vil omfatte dataindsamling rettet mod potentielle svage punkter ved apoteksbaseret PrEP-levering, inden for domæner relateret til acceptabilitet, troskab og omkostninger.
Under fase 2 vil vi ændre leveringsmodellen (f.eks. tilføje nye implementeringsstrategier) for at imødegå de svage punkter, der blev identificeret under fase 1, og vi vil udvide PrEP-leveringen til seks yderligere detailapoteker (for i alt 12 apoteker), jævnt fordelt mellem Kisumu og Thika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- Interesseret i at påbegynde PrEP på et pilotapotek (Fase 1/Mål 1a og fase 2/Mål 1c) eller interesseret i at starte PEP- og/eller STI-test på et pilotapotek (kun fase 2/Mål 1c)
- Påbegyndt PrEP på et projekt tilknyttet CCC (kun fase 1/mål 2)
- Opfylder alle kriterier (f.eks. tester HIV-negative) på tjeklisten for påbegyndelse af PrEP (Fase 1/Mål 1a og Fase 2/Mål 1c), PEP (kun fase 2/Mål 1c) og/eller STI-test (Phase Two/Aim) Kun 1c)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer (kun fase 1/mål 1a)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1a: Apoteksbaseret PrEP leveringspilot (13 måneder)
Deltagerne i denne undersøgelse vil have mulighed for at påbegynde og/eller genopfylde præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) på 4 detailapoteker i Kenya.
|
Interventionen er en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet før i afrikanske omgivelser: apoteksbaseret PrEP-levering.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1b: Apotek-baseret PrEP levering Refill (12 måneder)
Deltagere i denne undersøgelse (der sker sideløbende med undersøgelse 1a) vil have mulighed for at genopfylde PrEP på 4 detailapoteker i Kenya efter at have påbegyndt PrEP på en af 2 offentlige klinikker.
|
Interventionen er en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet før i afrikanske omgivelser: apoteksbaseret PrEP-levering.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1a: Apotek-baseret PrEP levering pilot forlængelse (6 måneder)
Deltagerne i denne undersøgelse vil have mulighed for at påbegynde og/eller genopfylde præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller påbegynde PEP på 12 detailapoteker i Kenya.
Derudover vil deltagerne på en undergruppe af 4 apoteker have mulighed for at gennemgå STI-test.
|
Interventionen er en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet før i afrikanske omgivelser: apoteksbaseret PrEP-levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-initiering
Tidsramme: Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Samlet antal deltagere, der påbegyndte PrEP på pilotapoteker (under undersøgelse 1a og undersøgelse 2) blandt dem, der er berettiget til apoteks-PrEP-tjenester.
|
Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
PrEP-retention
Tidsramme: Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a, 12 måneders varighed af undersøgelse 1b og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
For undersøgelse 1a og 2: Procentdel af deltagere, der genopfyldte PrEP på et pilotapotek, blandt dem, der startede PrEP på et pilotapotek. Undersøgelse 1b: Procentdel af deltagere, der genopfyldte PrEP enten på et pilotapotek eller på en pilotklinik, blandt dem, der startede PrEP på en pilotklinik. |
Over 13 måneders varighed af undersøgelse 1a, 12 måneders varighed af undersøgelse 1b og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-initiering
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der påbegyndte PEP på et pilotapotek.
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
Udvalg af apoteksbaserede PrEP-refills
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders varighed af undersøgelse 1b
|
Studie 1b: Procentdel af deltagere, der påbegyndte PrEP på en klinik og efterfølgende valgte at genopfylde deres PrEP-recept på et pilotapotek.
|
I løbet af den 12-måneders varighed af undersøgelse 1b
|
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: Over 12 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 1a og undersøgelse 2: Procentdel af tilfældigt udvalgte DBS-prøver med lægemiddelkoncentrationer, der indikerer PrEP-adhærens
|
Over 12 måneders varighed af undersøgelse 1a og 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
STI-testoptagelse
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der vælger at gennemgå STI-test (giv en urinprøve til laboratoriebaseret test) på pilotapoteker
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der gennemførte den fulde PEP-kur og efterfølgende startede PrEP på et pilotapotek, blandt dem, der startede PEP på et pilotapotek,
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
PrEP-initiering blandt STI-testklienter
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der kommer til et studieapotek til STI-testning, gennemgår STI-testning og påbegynder PrEP på pilotapoteket under samme studiebesøg eller et efterfølgende studiebesøg
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
|
Valg af mulighed for selvadministrering af HIV-risikovurderingsscreeningsværktøj
Tidsramme: Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Undersøgelse 2: Antal deltagere, der vælger selv at administrere HIV Risk Assessment Screening Tool (i modsætning til at have apoteksudbyderen til at administrere det)
|
Over 6 måneders varighed af undersøgelse 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
22. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009587
- R34MH120106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30AI027757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun