- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04558554
Apoteksleverans för att utöka räckvidden för PrEP i Kenya
15 februari 2024 uppdaterad av: Katrina Ortblad, University of Washington
Apoteksleverans för att utöka räckvidden för PrEP i Kenya: Pilotstudie
En pilotstudie för att testa en ny modell för PrEP-initiering och påfyllning i Kenya: apoteksbaserad PrEP-leverans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) är en ny HIV-preventionsmetod som fungerar när den tas enligt rekommendationerna.
För att dra full nytta av folkhälsofördelarna med PrEP för förebyggande av hiv, måste man prioritera tillgång, minimera leveranskostnaderna och nå ut till riskgrupper.
I Afrika läggs PrEP till en infrastruktur för folkhälsovård som ibland belastas av överbefolkning och slut på droger; hälsosystemens förmåga att maximera PrEP-åtkomsten kräver att man hittar nya leveransstrategier.
Dessutom finns det stora hinder för PrEP-leverans, vilket inkluderar stigmatisering, långa väntetider, kostnader för personal och vårdgivares ovana vid att tillhandahålla förebyggande insatser.
I Kenya, och många andra länder med begränsade resurser, fyller detaljhandelsapotek (d.v.s. apotek) en viktig lucka i hälso- och sjukvårdssystemet och ger tillgång till behandling, övervakning och förebyggande vård av akuta och långvariga tillstånd.
Potentiella PrEP-användare kan önska apotekslevererat PrEP framför anläggningslevererat PrEP av skäl, inklusive ökad bekvämlighet, ökad integritet och större engagemang jämfört med hälsoinrättningar som fokuserar på att behandla sjuka patienter.
Detaljhandelsapotek kan erbjuda gratis, subventionerade eller prisvärda sjukvårdstjänster.
Kärnkomponenterna i PrEP - inklusive HIV-testning, rådgivning om följsamhet och riskminskning, bedömning av biverkningar och tillhandahållande av påfyllning - ligger inom ramen för praktiken för läkemedelsteknologer och farmaceuter i Kenya.
Tidigare formativ kvalitativ forskning och ett intressentmöte ledde till utvecklingen av en vårdväg för apoteksbaserad PrEP-leverans (inklusive initiering och påfyllning), godkänd för pilotering i ett samrådsmöte som inkluderade ett brett spektrum av regulatoriska, professionella, statliga och samhällsintressenter i Kenya.
Denna studie kommer att ske i två faser.
Under fas ett kommer vi att testa denna vårdväg i sex detaljhandelsapotek i två olika geografier i Kenya: Kisumu och Thika.
Aktiviteterna kommer att omfatta datainsamling som syftar till potentiella svaga punkter i apoteksbaserad PrEP-leverans, inom områden som rör acceptans, trohet och kostnader.
Under fas två kommer vi att modifiera leveransmodellen (t.ex. lägga till nya implementeringsstrategier) för att åtgärda de svaga punkter som identifierats under fas ett, och vi kommer att utöka PrEP-leveransen till ytterligare sex detaljhandelsapotek (för totalt 12 apotek), jämnt fördelat mellan Kisumu och Thika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- Intresserad av att initiera PrEP på ett pilotapotek (Fas 1/Aim 1a och Phase Two/Aim 1c) eller intresserad av att initiera PEP och/eller STI-testning på ett pilotapotek (endast Fas 2/Aim 1c)
- Initierad PrEP vid en projektanknuten CCC (endast Fas 1/Aim 2)
- Uppfyller alla kriterier (t.ex. testar HIV-negativa) på checklistan för att initiera PrEP (Fas ett/Syfte 1a och Fas två/Aim 1c), PEP (endast Fas två/Aim 1c) och/eller STI-testning (Fas två/Aim) endast 1c)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar (endast Fas 1/Aim 1a)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studie 1a: Apoteksbaserad PrEP leveranspilot (13 månader)
Deltagarna i denna studie kommer att ha möjlighet att initiera och/eller fylla på pre-exponeringsprofylax (PrEP) på 4 detaljhandelsapotek i Kenya.
|
Interventionen är en ny modell för PrEP-leverans som aldrig tidigare har prövats i en afrikansk miljö: apoteksbaserad PrEP-leverans.
|
Experimentell: Studie 1b: Apoteksbaserad påfyllning av PreEP-leverans (12 månader)
Deltagare i denna studie (som sker samtidigt med studie 1a) kommer att ha möjlighet att fylla på PrEP på 4 apotek i Kenya efter att ha påbörjat PrEP på en av två offentliga kliniker.
|
Interventionen är en ny modell för PrEP-leverans som aldrig tidigare har prövats i en afrikansk miljö: apoteksbaserad PrEP-leverans.
|
Experimentell: Studie 1a: Apoteksbaserad PrEP-leveranspilotförlängning (6 månader)
Deltagare i denna studie kommer att ha möjlighet att initiera och/eller fylla på före exponeringsprofylax (PrEP) eller initiera PEP på 12 detaljhandelsapotek i Kenya.
Dessutom, på en undergrupp av 4 apotek, kommer deltagarna att ha möjlighet att genomgå STI-test.
|
Interventionen är en ny modell för PrEP-leverans som aldrig tidigare har prövats i en afrikansk miljö: apoteksbaserad PrEP-leverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP-initiering
Tidsram: Över 13 månaders varaktighet av studie 1a och 6 månaders varaktighet av studie 2
|
Kumulativt antal deltagare som initierade PrEP på pilotapotek (under studie 1a och studie 2) bland dem som är berättigade till apoteks-PrEP-tjänster.
|
Över 13 månaders varaktighet av studie 1a och 6 månaders varaktighet av studie 2
|
PrEP-retention
Tidsram: Över 13 månaders varaktighet av studie 1a, 12 månaders varaktighet av studie 1b och 6 månaders varaktighet av studie 2
|
För studie 1a och 2: Andel deltagare som fyllde på PrEP på ett pilotapotek, bland dem som påbörjade PrEP på ett pilotapotek. Studie 1b: Andel deltagare som fyllde på PrEP antingen på ett pilotapotek eller på en pilotklinik, bland dem som påbörjade PrEP på en pilotklinik. |
Över 13 månaders varaktighet av studie 1a, 12 månaders varaktighet av studie 1b och 6 månaders varaktighet av studie 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PEP-initiering
Tidsram: Över 6 månader av studie 2
|
Studie 2: Antal deltagare som initierade PEP på ett pilotapotek.
|
Över 6 månader av studie 2
|
Urval av apoteksbaserade PrEP-påfyllningar
Tidsram: Under den 12 månader långa studie 1b
|
Studie 1b: Andel deltagare som påbörjade PrEP på en klinik och därefter valde att fylla på sitt PrEP-recept på ett pilotapotek.
|
Under den 12 månader långa studie 1b
|
PrEP Adherence
Tidsram: Över 12 månaders varaktighet av studie 1a och 6 månaders varaktighet av studie 2
|
Studie 1a och Studie 2: Andel av slumpmässigt utvalda DBS-prover med läkemedelskoncentrationer som indikerar PrEP-vidhäftning
|
Över 12 månaders varaktighet av studie 1a och 6 månaders varaktighet av studie 2
|
STI-testning
Tidsram: Över 6 månader av studie 2
|
Studie 2: Antal deltagare som väljer att genomgå STI-testning (ge ett urinprov för laboratoriebaserad testning) på pilotapotek
|
Över 6 månader av studie 2
|
Övergång från PEP till PrEP
Tidsram: Över 6 månader av studie 2
|
Studie 2: Andel deltagare som fullföljde hela PEP-kuren och därefter påbörjade PrEP på ett pilotapotek, bland dem som påbörjade PEP på ett pilotapotek,
|
Över 6 månader av studie 2
|
PrEP-initiering bland STI-testklienter
Tidsram: Över 6 månader av studie 2
|
Studie 2: Antal deltagare som kommer till ett studieapotek för STI-testning, genomgår STI-testning och påbörjar PrEP på pilotapoteket under samma studiebesök eller ett efterföljande studiebesök
|
Över 6 månader av studie 2
|
Val av alternativ för att själv administrera HIV Riskbedömning Screening Tool
Tidsram: Över 6 månader av studie 2
|
Studie 2: Antal deltagare som väljer att själv administrera HIV Risk Assessment Screening Tool (i motsats till att apoteksleverantören administrerar det)
|
Över 6 månader av studie 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009587
- R34MH120106 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30AI027757 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet