- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04558554
La livraison en pharmacie pour étendre la portée de la PrEP au Kenya
Prestation en pharmacie pour étendre la portée de la PrEP au Kenya : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- Intéressé à initier la PrEP dans une pharmacie pilote (Phase Un/Objectif 1a et Phase Deux/Objectif 1c) ou intéressé à initier le dépistage de la PPE et/ou des IST dans une pharmacie pilote (Phase Deux/Objectif 1c uniquement)
- PrEP initiée dans un CCC affilié au projet (Phase 1/Objectif 2 uniquement)
- Satisfait à tous les critères (p. ex., tests séronégatifs pour le VIH) sur la liste de contrôle pour commencer la PrEP (phase un/objectif 1a et phase deux/objectif 1c), la PPE (phase deux/objectif 1c uniquement) et/ou le dépistage des IST (phase deux/objectif 1c seulement)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante (Phase 1/Objectif 1a uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude 1a : pilote d'administration de la PrEP en pharmacie (13 mois)
Les participants à cette étude auront la possibilité de lancer et/ou de renouveler la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans 4 pharmacies de détail au Kenya.
|
L'intervention est un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé auparavant dans un contexte africain : l'administration de la PrEP en pharmacie.
|
Expérimental: Étude 1b : Recharge d'administration de PrEP en pharmacie (12 mois)
Les participants à cette étude (qui se déroule en même temps que l'étude 1a) auront la possibilité de renouveler la PrEP dans 4 pharmacies de détail au Kenya après avoir initié la PrEP dans l'une des 2 cliniques publiques.
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L'intervention est un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé auparavant dans un contexte africain : l'administration de la PrEP en pharmacie.
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Expérimental: Étude 1a : Extension du projet pilote d'administration de la PrEP en pharmacie (6 mois)
Les participants à cette étude auront la possibilité d'initier et/ou de renouveler la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou de lancer la PPE dans 12 pharmacies de détail au Kenya.
De plus, dans un sous-ensemble de 4 pharmacies, les participants auront la possibilité de subir un test d'IST.
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L'intervention est un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé auparavant dans un contexte africain : l'administration de la PrEP en pharmacie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Initiation à la PrEP
Délai: Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a et de 6 mois de l'étude 2
|
Nombre cumulé de participants ayant initié la PrEP dans des pharmacies pilotes (au cours de l'étude 1a et de l'étude 2) parmi ceux éligibles aux services de PrEP en pharmacie.
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Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a et de 6 mois de l'étude 2
|
Rétention de la PrEP
Délai: Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a, durée de 12 mois de l'étude 1b et durée de 6 mois de l'étude 2
|
Pour les études 1a et 2 : pourcentage de participants ayant renouvelé la PrEP dans une pharmacie pilote, parmi ceux ayant initié la PrEP dans une pharmacie pilote. Étude 1b : Pourcentage de participants qui ont renouvelé la PrEP soit dans une pharmacie pilote, soit dans une clinique pilote, parmi ceux qui ont commencé la PrEP dans une clinique pilote. |
Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a, durée de 12 mois de l'étude 1b et durée de 6 mois de l'étude 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Initiation à la PPE
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Étude 2 : Nombre de participants ayant initié la PEP dans une pharmacie pilote.
|
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Sélection de recharges PrEP en pharmacie
Délai: Pendant la durée de 12 mois de l'étude 1b
|
Étude 1b : Pourcentage de participants qui ont commencé la PrEP dans une clinique et ont ensuite choisi de renouveler leur ordonnance de PrEP dans une pharmacie pilote.
|
Pendant la durée de 12 mois de l'étude 1b
|
Adhésion à la PrEP
Délai: Durée supérieure à 12 mois de l'étude 1a et durée de 6 mois de l'étude 2
|
Étude 1a et Étude 2 : Pourcentage d'échantillons DBS sélectionnés au hasard avec des concentrations de médicaments indiquant l'observance de la PrEP
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Durée supérieure à 12 mois de l'étude 1a et durée de 6 mois de l'étude 2
|
Recours aux tests IST
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Étude 2 : Nombre de participants qui choisissent de subir un test de dépistage des IST (fournir un échantillon d'urine pour les tests en laboratoire) dans des pharmacies pilotes
|
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Transition de la PPE à la PrEP
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Étude 2 : Pourcentage de participants ayant suivi le régime complet de PPE et ayant ensuite initié la PrEP dans une pharmacie pilote, parmi ceux ayant initié la PPE dans une pharmacie pilote.
|
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
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Initiation à la PrEP chez les clients testés pour les IST
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Étude 2 : Nombre de participants qui se rendent dans une pharmacie d'étude pour un dépistage des IST, subissent un dépistage des IST et démarrent la PrEP dans la pharmacie pilote au cours de la même visite d'étude ou d'une visite d'étude ultérieure.
|
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Sélection de l'option d'auto-administration de l'outil de dépistage d'évaluation du risque de VIH
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Étude 2 : Nombre de participants qui choisissent de s'auto-administrer l'outil de dépistage d'évaluation du risque de VIH (plutôt que de le laisser administrer par le pharmacien)
|
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30AI027757 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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