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La livraison en pharmacie pour étendre la portée de la PrEP au Kenya

15 février 2024 mis à jour par: Katrina Ortblad, University of Washington

Prestation en pharmacie pour étendre la portée de la PrEP au Kenya : étude pilote

Une étude pilote pour tester un nouveau modèle d'initiation et de renouvellement de la PrEP au Kenya : la distribution de la PrEP en pharmacie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une nouvelle méthode de prévention du VIH qui fonctionne lorsqu'elle est prise selon les recommandations. Pour tirer pleinement parti des avantages pour la santé publique de la PrEP pour la prévention du VIH, il est nécessaire de prioriser l'accès, de minimiser les coûts de livraison et d'atteindre les populations à risque. En Afrique, la PrEP s'ajoute à une infrastructure de santé publique qui est parfois accablée par la surpopulation et les ruptures de stocks de médicaments ; la capacité des systèmes de santé à maximiser l'accès à la PrEP nécessite de trouver de nouvelles stratégies d'administration. De plus, il existe des obstacles majeurs à la prestation de la PrEP, notamment la stigmatisation, les longs délais d'attente, les coûts de personnel et le manque de familiarité des prestataires de soins avec la prestation d'interventions de prévention. Au Kenya, et dans de nombreux autres pays aux ressources limitées, les pharmacies de détail (c'est-à-dire les chimistes) comblent une lacune importante dans le système de soins de santé en fournissant un accès prioritaire au traitement, au suivi et aux soins préventifs pour les affections urgentes et prolongées. Les utilisateurs potentiels de PrEP peuvent préférer la PrEP délivrée en pharmacie à la PrEP délivrée en établissement pour des raisons telles qu'une plus grande commodité, une plus grande confidentialité et un plus grand engagement par rapport aux établissements de santé qui se concentrent sur le traitement des patients malades. Les pharmacies de détail peuvent offrir des services de santé gratuits, subventionnés ou abordables. Les composantes essentielles de la PrEP - y compris le dépistage du VIH, les conseils d'observance et de réduction des risques, l'évaluation des effets secondaires et la fourniture de renouvellements - font partie du champ d'exercice des technologues pharmaceutiques et des pharmaciens au Kenya. Une recherche qualitative formative préalable et une réunion des parties prenantes ont conduit à l'élaboration d'un parcours de soins pour la prestation de la PrEP en pharmacie (y compris l'initiation et les renouvellements), approuvé pour le pilotage lors d'une réunion de consultation qui comprenait un large éventail d'intervenants réglementaires, professionnels, gouvernementaux et communautaires au Kenya. Cette étude se déroulera en deux phases. Au cours de la première phase, nous piloterons ce parcours de soins dans six pharmacies de détail dans deux zones géographiques différentes au Kenya : Kisumu et Thika. Les activités comprendront la collecte de données visant les points faibles potentiels de la prestation de la PrEP en pharmacie, dans les domaines liés à l'acceptabilité, la fidélité et les coûts. Au cours de la phase deux, nous modifierons le modèle de prestation (par exemple, ajouterons de nouvelles stratégies de mise en œuvre) pour remédier aux points faibles identifiés au cours de la phase un, et nous étendrons la prestation de la PrEP à six pharmacies de détail supplémentaires (pour un total de 12 pharmacies), réparties également entre Kisumu et Thika.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >=18 ans
  • Intéressé à initier la PrEP dans une pharmacie pilote (Phase Un/Objectif 1a et Phase Deux/Objectif 1c) ou intéressé à initier le dépistage de la PPE et/ou des IST dans une pharmacie pilote (Phase Deux/Objectif 1c uniquement)
  • PrEP initiée dans un CCC affilié au projet (Phase 1/Objectif 2 uniquement)
  • Satisfait à tous les critères (p. ex., tests séronégatifs pour le VIH) sur la liste de contrôle pour commencer la PrEP (phase un/objectif 1a et phase deux/objectif 1c), la PPE (phase deux/objectif 1c uniquement) et/ou le dépistage des IST (phase deux/objectif 1c seulement)
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou allaitante (Phase 1/Objectif 1a uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude 1a : pilote d'administration de la PrEP en pharmacie (13 mois)
Les participants à cette étude auront la possibilité de lancer et/ou de renouveler la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans 4 pharmacies de détail au Kenya.
L'intervention est un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé auparavant dans un contexte africain : l'administration de la PrEP en pharmacie.
Expérimental: Étude 1b : Recharge d'administration de PrEP en pharmacie (12 mois)
Les participants à cette étude (qui se déroule en même temps que l'étude 1a) auront la possibilité de renouveler la PrEP dans 4 pharmacies de détail au Kenya après avoir initié la PrEP dans l'une des 2 cliniques publiques.
L'intervention est un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé auparavant dans un contexte africain : l'administration de la PrEP en pharmacie.
Expérimental: Étude 1a : Extension du projet pilote d'administration de la PrEP en pharmacie (6 mois)
Les participants à cette étude auront la possibilité d'initier et/ou de renouveler la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou de lancer la PPE dans 12 pharmacies de détail au Kenya. De plus, dans un sous-ensemble de 4 pharmacies, les participants auront la possibilité de subir un test d'IST.
L'intervention est un nouveau modèle d'administration de la PrEP qui n'a jamais été essayé auparavant dans un contexte africain : l'administration de la PrEP en pharmacie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP
Délai: Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a et de 6 mois de l'étude 2
Nombre cumulé de participants ayant initié la PrEP dans des pharmacies pilotes (au cours de l'étude 1a et de l'étude 2) parmi ceux éligibles aux services de PrEP en pharmacie.
Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a et de 6 mois de l'étude 2
Rétention de la PrEP
Délai: Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a, durée de 12 mois de l'étude 1b et durée de 6 mois de l'étude 2

Pour les études 1a et 2 : pourcentage de participants ayant renouvelé la PrEP dans une pharmacie pilote, parmi ceux ayant initié la PrEP dans une pharmacie pilote.

Étude 1b : Pourcentage de participants qui ont renouvelé la PrEP soit dans une pharmacie pilote, soit dans une clinique pilote, parmi ceux qui ont commencé la PrEP dans une clinique pilote.

Durée de plus de 13 mois de l'étude 1a, durée de 12 mois de l'étude 1b et durée de 6 mois de l'étude 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PPE
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Étude 2 : Nombre de participants ayant initié la PEP dans une pharmacie pilote.
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Sélection de recharges PrEP en pharmacie
Délai: Pendant la durée de 12 mois de l'étude 1b
Étude 1b : Pourcentage de participants qui ont commencé la PrEP dans une clinique et ont ensuite choisi de renouveler leur ordonnance de PrEP dans une pharmacie pilote.
Pendant la durée de 12 mois de l'étude 1b
Adhésion à la PrEP
Délai: Durée supérieure à 12 mois de l'étude 1a et durée de 6 mois de l'étude 2
Étude 1a et Étude 2 : Pourcentage d'échantillons DBS sélectionnés au hasard avec des concentrations de médicaments indiquant l'observance de la PrEP
Durée supérieure à 12 mois de l'étude 1a et durée de 6 mois de l'étude 2
Recours aux tests IST
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Étude 2 : Nombre de participants qui choisissent de subir un test de dépistage des IST (fournir un échantillon d'urine pour les tests en laboratoire) dans des pharmacies pilotes
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Transition de la PPE à la PrEP
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Étude 2 : Pourcentage de participants ayant suivi le régime complet de PPE et ayant ensuite initié la PrEP dans une pharmacie pilote, parmi ceux ayant initié la PPE dans une pharmacie pilote.
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Initiation à la PrEP chez les clients testés pour les IST
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Étude 2 : Nombre de participants qui se rendent dans une pharmacie d'étude pour un dépistage des IST, subissent un dépistage des IST et démarrent la PrEP dans la pharmacie pilote au cours de la même visite d'étude ou d'une visite d'étude ultérieure.
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Sélection de l'option d'auto-administration de l'outil de dépistage d'évaluation du risque de VIH
Délai: Durée de plus de 6 mois de l'étude 2
Étude 2 : Nombre de participants qui choisissent de s'auto-administrer l'outil de dépistage d'évaluation du risque de VIH (plutôt que de le laisser administrer par le pharmacien)
Durée de plus de 6 mois de l'étude 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30AI027757 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prévention du VIH

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