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药房配送扩大肯尼亚 PrEP 的覆盖面

2024年2月15日 更新者：Katrina Ortblad、University of Washington

扩大肯尼亚 PrEP 覆盖面的药房配送：试点研究

一项试点研究，以测试肯尼亚 PrEP 启动和补充的新模型：基于药房的 PrEP 交付。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

暴露前预防 (PrEP) 是一种新的 HIV 预防方法，在按照建议服用时会起作用。 为了充分利用 PrEP 的公共卫生优势来预防 HIV，需要优先考虑获取，最大限度地降低交付成本，并接触高危人群。 在非洲，PrEP 正被添加到公共卫生基础设施中，而该基础设施有时会因过度拥挤和药品缺货而负担重重；卫生系统最大化 PrEP 可及性的能力需要寻找新的递送策略。 此外，提供 PrEP 还存在主要障碍，包括污名化、等待时间长、人员成本和医疗保健提供者不熟悉提供预防干预措施。 在肯尼亚和许多其他资源有限的国家，零售药店（即药店）填补了医疗保健系统的一个重要空白，为紧急和长期病症提供第一站治疗、监测和预防保健服务。 与专注于治疗病人的医疗机构相比，潜在的 PrEP 用户可能更希望药房提供的 PrEP 而不是设施提供的 PrEP，原因包括增加便利性、增加隐私和提高参与度。 零售药店可以提供免费、补贴或负担得起的医疗保健服务。 PrEP 的核心组成部分——包括 HIV 检测、依从性和降低风险咨询、副作用评估和补充药物的提供——都在肯尼亚制药技术人员和药剂师的实践范围内。 先前的形成性定性研究和利益相关者会议导致开发了基于药房的 PrEP 交付（包括启动和补充）的护理途径，并在包括广泛的监管、专业、政府和社区利益相关者的咨询会议中批准试点在肯尼亚。 这项研究将分两个阶段进行。 在第一阶段，我们将在肯尼亚两个不同地区的六个零售药店试行这种护理途径：Kisumu 和 Thika。 活动将包括针对基于药房的 PrEP 交付的潜在弱点收集数据，涉及可接受性、保真度和成本等领域。 在第二阶段，我们将修改交付模式（例如，添加新的实施策略）以解决在第一阶段发现的薄弱环节，我们将把 PrEP 交付扩展到另外 6 家零售药店（总共 12 家药店），平均分配在基苏木和锡卡之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • >=18 岁
  • 有兴趣在试点药房（第一阶段/目标 1a 和第二阶段/目标 1c）启动 PrEP 或有兴趣在试点药房（仅第二阶段/目标 1c）启动 PEP 和/或 STI 测试
  • 在项目附属的 CCC 启动 PrEP（仅限第一阶段/目标 2）
  • 满足启动 PrEP（第一阶段/目标 1a 和第二阶段/目标 1c）、PEP（仅第二阶段/目标 1c）和/或 STI 测试（第二阶段/目标）的清单上的所有标准（例如，测试 HIV 阴性）仅 1c)
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 目前怀孕或哺乳（仅限第一阶段/目标 1a）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究 1a：基于药房的 PrEP 实施试点（13 个月）
本研究的参与者可以选择在肯尼亚的 4 家零售药店启动和/或补充暴露前预防 (PrEP)。
其他：基于药房的 PrEP 交付
该干预是一种新的 PrEP 交付模式，以前从未在非洲环境中尝试过：基于药房的 PrEP 交付。
实验性的：研究 1b：基于药房的 PrEP 递送补充（12 个月）
这项研究（与研究 1a 同时进行）的参与者在 2 个公共诊所之一开始 PrEP 后，可以选择在肯尼亚的 4 个零售药房补充 PrEP。
其他：基于药房的 PrEP 交付
该干预是一种新的 PrEP 交付模式，以前从未在非洲环境中尝试过：基于药房的 PrEP 交付。
实验性的：研究 1a：基于药房的 PrEP 递送试点扩展（6 个月）
本研究的参与者可以选择启动和/或补充暴露前预防 (PrEP)，或在肯尼亚 12 家零售药店启动 PEP。 此外，在 4 家药房中，参与者可以选择接受性传播感染检测。
其他：基于药房的 PrEP 交付
该干预是一种新的 PrEP 交付模式，以前从未在非洲环境中尝试过：基于药房的 PrEP 交付。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 启动
大体时间：研究 1a 持续时间超过 13 个月，研究 2 持续时间超过 6 个月
在有资格获得药房 PrEP 服务的人群中，在试点药房（研究 1a 和研究 2 期间）启动 PrEP 的参与者的累计人数。
研究 1a 持续时间超过 13 个月，研究 2 持续时间超过 6 个月
PrEP 保留
大体时间：研究 1a 持续时间超过 13 个月，研究 1b 持续时间超过 12 个月，研究 2 持续时间超过 6 个月

对于研究 1a 和 2：在试点药房开始 PrEP 的参与者中，在试点药房补充 PrEP 的参与者的百分比。

研究 1b：在试点诊所启动 PrEP 的参与者中，在试点药房或试点诊所补充 PrEP 的参与者的百分比。
研究 1a 持续时间超过 13 个月，研究 1b 持续时间超过 12 个月，研究 2 持续时间超过 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
政治公众参与启动
大体时间：研究 2 持续超过 6 个月
研究 2：在试点药房启动 PEP 的参与者人数。
研究 2 持续超过 6 个月
基于药房的 PrEP 补充品的选择
大体时间：在研究 1b 的 12 个月期间
研究 1b：在诊所开始 PrEP 并随后选择在试点药房补充 PrEP 处方的参与者的百分比。
在研究 1b 的 12 个月期间
PrEP 依从性
大体时间：研究 1a 持续时间超过 12 个月，研究 2 持续时间超过 6 个月
研究 1a 和研究 2：随机选择的 DBS 样本中药物浓度表明 PrEP 依从性的百分比
研究 1a 持续时间超过 12 个月，研究 2 持续时间超过 6 个月
性传播感染检测的采用率
大体时间：研究 2 持续超过 6 个月
研究 2：选择在试点药房接受性传播感染检测（提供尿液样本进行实验室检测）的参与者数量
研究 2 持续超过 6 个月
从 PEP 过渡到 PrEP
大体时间：研究 2 持续超过 6 个月
研究 2：在试点药房启动 PEP 的参与者中，完成完整 PEP 方案并随后在试点药房启动 PrEP 的参与者的百分比，
研究 2 持续超过 6 个月
STI 检测客户启动 PrEP
大体时间：研究 2 持续超过 6 个月
研究 2：在同一次研究访视或后续研究访视期间前往研究药房进行 STI 检测、接受 STI 检测并在试点药房启动 PrEP 的参与者人数
研究 2 持续超过 6 个月
选择自我管理艾滋病毒风险评估筛查工具的选项
大体时间：研究 2 持续超过 6 个月
研究 2：选择自行管理 HIV 风险评估筛查工具（而不是让药房提供者管理）的参与者数量
研究 2 持续超过 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Katrina Ortblad, MPH, ScD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P30AI027757 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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