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Entrega de farmácia para expandir o alcance da PrEP no Quênia

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Katrina Ortblad, University of Washington

Entrega de farmácia para expandir o alcance da PrEP no Quênia: estudo piloto

Um estudo piloto para testar um novo modelo de iniciação e reposição de PrEP no Quênia: distribuição de PrEP em farmácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) é um novo método de prevenção do HIV que funciona quando tomado conforme recomendado. Para aproveitar ao máximo os benefícios da PrEP para a saúde pública na prevenção do HIV, é necessário priorizar o acesso, minimizar os custos de entrega e alcançar as populações em risco. Na África, a PrEP está sendo adicionada a uma infraestrutura de saúde pública que às vezes é sobrecarregada por superlotação e falta de estoque de medicamentos; a capacidade dos sistemas de saúde de maximizar o acesso à PrEP exige encontrar novas estratégias de distribuição. Além disso, existem grandes barreiras à entrega da PrEP, que incluem estigma, longos tempos de espera, custos de pessoal e falta de familiaridade dos profissionais de saúde com a entrega de intervenções de prevenção. No Quênia e em muitos outros países com recursos limitados, as farmácias de varejo (ou seja, farmácias) preenchem uma lacuna importante no sistema de saúde, fornecendo acesso inicial ao tratamento, monitoramento e cuidados preventivos de condições urgentes e prolongadas. Os usuários potenciais da PrEP podem preferir a PrEP fornecida pela farmácia em vez da PrEP fornecida pelas unidades de saúde por motivos que incluem maior conveniência, maior privacidade e maior envolvimento em comparação com unidades de saúde que se concentram no tratamento de pacientes doentes. As farmácias de varejo podem oferecer serviços de saúde gratuitos, subsidiados ou acessíveis. Os principais componentes da PrEP - incluindo teste de HIV, adesão e aconselhamento de redução de risco, avaliação de efeitos colaterais e fornecimento de recargas - estão dentro do escopo da prática de tecnólogos farmacêuticos e farmacêuticos no Quênia. Pesquisa qualitativa formativa anterior e uma reunião com as partes interessadas levaram ao desenvolvimento de um caminho de cuidado para a entrega da PrEP baseada em farmácia (incluindo iniciação e recargas), endossado para piloto em uma reunião de consulta que incluiu um amplo espectro de partes interessadas reguladoras, profissionais, governamentais e comunitárias no Quênia. Este estudo ocorrerá em duas fases. Durante a Fase Um, testaremos esse caminho de atendimento em seis farmácias de varejo em duas regiões geográficas diferentes no Quênia: Kisumu e Thika. As atividades incluirão a coleta de dados voltada para possíveis pontos fracos da distribuição de PrEP baseada em farmácia, em domínios relacionados à aceitabilidade, fidelidade e custos. Durante a Fase Dois, modificaremos o modelo de entrega (por exemplo, adicionar novas estratégias de implementação) para abordar os pontos fracos identificados durante a Fase Um e expandiremos a entrega de PrEP para seis farmácias de varejo adicionais (para um total de 12 farmácias), divididas uniformemente entre Kisumu e Thika.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=18 anos
  • Interessado em iniciar a PrEP em uma farmácia piloto (Fase Um/Objetivo 1a e Fase Dois/Objetivo 1c) ou interessado em iniciar o teste de PEP e/ou IST em uma farmácia piloto (somente Fase Dois/Objetivo 1c)
  • PrEP iniciada em um CCC afiliado ao projeto (somente Fase Um/Objetivo 2)
  • Atende a todos os critérios (por exemplo, testes HIV negativos) na lista de verificação para iniciar a PrEP (Fase Um/Objetivo 1a e Fase Dois/Objetivo 1c), PEP (Fase Dois/Objetivo 1c apenas) e/ou teste de DST (Fase Dois/Objetivo 1c apenas)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando (somente Fase Um/Objetivo 1a)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo 1a: Piloto de entrega de PrEP baseado em farmácia (13 meses)
Os participantes deste estudo terão a opção de iniciar e/ou reabastecer a profilaxia pré-exposição (PrEP) em 4 farmácias no Quênia.
A intervenção é um novo modelo de entrega de PrEP que nunca foi testado antes em um cenário africano: entrega de PrEP baseada em farmácia.
Experimental: Estudo 1b: Recarga de entrega de PrEP baseada em farmácia (12 meses)
Os participantes deste estudo (que acontece simultaneamente com o Estudo 1a) terão a opção de reabastecer a PrEP em 4 farmácias de varejo no Quênia após terem iniciado a PrEP em uma das 2 clínicas públicas.
A intervenção é um novo modelo de entrega de PrEP que nunca foi testado antes em um cenário africano: entrega de PrEP baseada em farmácia.
Experimental: Estudo 1a: Extensão piloto de entrega de PrEP baseada em farmácia (6 meses)
Os participantes neste estudo terão a opção de iniciar e/ou reabastecer a profilaxia pré-exposição (PrEP) ou iniciar a PEP em 12 farmácias de varejo no Quênia. Além disso, em um subconjunto de 4 farmácias, os participantes terão a opção de se submeter a testes de DST.
A intervenção é um novo modelo de entrega de PrEP que nunca foi testado antes em um cenário africano: entrega de PrEP baseada em farmácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da PrEP
Prazo: Mais de 13 meses de duração do Estudo 1a e 6 meses de duração do Estudo 2
Número cumulativo de participantes que iniciaram a PrEP em farmácias piloto (durante o Estudo 1a e o Estudo 2) entre aqueles elegíveis para serviços farmacêuticos de PrEP.
Mais de 13 meses de duração do Estudo 1a e 6 meses de duração do Estudo 2
Retenção de PrEP
Prazo: Mais de 13 meses de duração do Estudo 1a, 12 meses de duração do Estudo 1b e 6 meses de duração do Estudo 2

Para os Estudos 1a e 2: Porcentagem de participantes que reabasteceram a PrEP em uma farmácia piloto, entre aqueles que iniciaram a PrEP em uma farmácia piloto.

Estudo 1b: Porcentagem de participantes que reabasteceram a PrEP em uma farmácia piloto ou em uma clínica piloto, entre aqueles que iniciaram a PrEP em uma clínica piloto.

Mais de 13 meses de duração do Estudo 1a, 12 meses de duração do Estudo 1b e 6 meses de duração do Estudo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação PEP
Prazo: Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Estudo 2: Número de participantes que iniciaram a PEP numa farmácia piloto.
Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Seleção de recargas de PrEP baseadas em farmácias
Prazo: Durante a duração de 12 meses do Estudo 1b
Estudo 1b: Porcentagem de participantes que iniciaram a PrEP em uma clínica e posteriormente optaram por reabastecer sua prescrição de PrEP em uma farmácia piloto.
Durante a duração de 12 meses do Estudo 1b
Adesão à PrEP
Prazo: Mais de 12 meses de duração do Estudo 1a e 6 meses de duração do Estudo 2
Estudo 1a e Estudo 2: Porcentagem de amostras de DBS selecionadas aleatoriamente com concentrações de medicamentos indicando adesão à PrEP
Mais de 12 meses de duração do Estudo 1a e 6 meses de duração do Estudo 2
Aceitação de testes de DST
Prazo: Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Estudo 2: Número de participantes que optam por realizar testes de DST (fornecer uma amostra de urina para testes laboratoriais) em farmácias piloto
Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Transição da PEP para a PrEP
Prazo: Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Estudo 2: Percentagem de participantes que completaram o regime PEP completo e subsequentemente iniciaram a PrEP numa farmácia piloto, entre aqueles que iniciaram a PEP numa farmácia piloto,
Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Início da PrEP entre clientes de testes de DST
Prazo: Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Estudo 2: Número de participantes que vão a uma farmácia do estudo para fazer testes de IST, são submetidos a testes de IST e iniciam a PrEP na farmácia piloto durante a mesma visita do estudo ou em uma visita de estudo subsequente
Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Seleção da opção de autoadministração da ferramenta de triagem de avaliação de risco de HIV
Prazo: Mais de 6 meses de duração do Estudo 2
Estudo 2: Número de participantes que optam por autoadministrar a Ferramenta de Triagem de Avaliação de Risco de HIV (em vez de ser administrada pelo fornecedor da farmácia)
Mais de 6 meses de duração do Estudo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30AI027757 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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