Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аптечная доставка для расширения охвата PrEP в Кении

15 февраля 2024 г. обновлено: Katrina Ortblad, University of Washington

Аптечная доставка для расширения охвата PrEP в Кении: пилотное исследование

Пилотное исследование для проверки новой модели инициации и повторного приема ДКП в Кении: доставка ДКП в аптеке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доконтактная профилактика (ДКП) — это новый метод профилактики ВИЧ, который работает, если принимать его в соответствии с рекомендациями. Чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами ДКП для общественного здравоохранения в целях профилактики ВИЧ, необходимо определить приоритетность доступа, минимизировать затраты на доставку и охватить группы риска. В Африке ДКП добавляется в инфраструктуру общественного здравоохранения, которая иногда страдает от перенаселенности и дефицита лекарств; Способность систем здравоохранения максимизировать доступ к ДКП требует поиска новых стратегий доставки. Кроме того, существуют серьезные препятствия для проведения ДКП, в том числе стигматизация, длительное время ожидания, затраты на персонал и неосведомленность медицинских работников о проведении профилактических вмешательств. В Кении и многих других странах с ограниченными ресурсами розничные аптеки (например, аптеки) заполняют важный пробел в системе здравоохранения, обеспечивая первоочередной доступ к лечению, мониторингу и профилактике неотложных и длительных состояний. Потенциальные пользователи ДКП могут предпочесть ДКП, доставляемую в аптеке, а не ДКП, доставляемую в медицинском учреждении, по таким причинам, как повышенное удобство, повышенная конфиденциальность и более активное участие по сравнению с медицинскими учреждениями, которые сосредоточены на лечении больных пациентов. Розничные аптеки могут предлагать бесплатные, субсидируемые или доступные медицинские услуги. Основные компоненты ДКП, в том числе тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам соблюдения режима лечения и снижения риска, оценка побочных эффектов и обеспечение повторными препаратами, входят в сферу деятельности фармацевтических технологов и фармацевтов в Кении. Предыдущие формирующие качественные исследования и встреча заинтересованных сторон привели к разработке схемы оказания ДКП в аптеке (включая инициацию и пополнение запасов), которая была одобрена для пилотного запуска на консультационном совещании, в котором участвовал широкий круг заинтересованных сторон из регулирующих органов, специалистов, правительства и сообщества. в Кении. Это исследование будет проходить в два этапа. На первом этапе мы опробуем этот путь обслуживания в шести розничных аптеках в двух разных регионах Кении: Кисуму и Тика. Мероприятия будут включать сбор данных, направленных на выявление потенциальных слабых мест аптечной доставки ДКП в областях, связанных с приемлемостью, достоверностью и стоимостью. На втором этапе мы изменим модель доставки (например, добавим новые стратегии реализации), чтобы устранить слабые места, выявленные на первом этапе, и расширим доставку PrEP до шести дополнительных розничных аптек (всего 12 аптек), равномерно распределенных между Кисуму и Тикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Кения
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >=18 лет
  • Заинтересованы в проведении ДКП в экспериментальной аптеке (этап 1/цель 1a и фаза 2/цель 1c) или заинтересованы в проведении ПКП и/или тестирования на ИППП в пилотной аптеке (только этап 2/цель 1c)
  • Инициация ДКП в ССС, связанном с проектом (только Фаза 1/Цель 2)
  • Соответствует всем критериям (например, отрицательный результат теста на ВИЧ) контрольного перечня для начала ДКП (первая фаза/цель 1a и вторая фаза/цель 1c), ПКП (только вторая фаза/цель 1c) и/или тестирования на ИППП (вторая фаза/цель только 1с)
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью (только Фаза 1/Цель 1а)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1a: Пилотный проект доставки ПрЭП в аптеках (13 месяцев)
Участники этого исследования будут иметь возможность начать и/или повторно пройти курс доконтактной профилактики (ПрЭП) в 4 розничных аптеках Кении.
Вмешательство представляет собой новую модель доставки PrEP, которая никогда ранее не применялась в африканских условиях: доставка PrEP в аптеке.
Экспериментальный: Исследование 1b: Пополнение запасов ПрЭП в аптеке (12 месяцев)
Участники этого исследования (проходящего одновременно с исследованием 1a) будут иметь возможность пополнить запасы ПрЭП в 4 розничных аптеках Кении после того, как они начали ПрЭП в одной из 2 государственных клиник.
Вмешательство представляет собой новую модель доставки PrEP, которая никогда ранее не применялась в африканских условиях: доставка PrEP в аптеке.
Экспериментальный: Исследование 1a: Продление пилотного проекта доставки ПрЭП в аптеках (6 месяцев)
Участники этого исследования будут иметь возможность начать и/или повторно пройти курс доконтактной профилактики (ПрЭП) или начать ПКП в 12 розничных аптеках Кении. Кроме того, в четырех аптеках участники смогут пройти тестирование на ИППП.
Вмешательство представляет собой новую модель доставки PrEP, которая никогда ранее не применялась в африканских условиях: доставка PrEP в аптеке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 1a более 13 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Совокупное количество участников, начавших ПрЭП в пилотных аптеках (в ходе исследования 1a и исследования 2) среди лиц, имеющих право на получение услуг ПрЭП в аптеках.
Продолжительность исследования 1a более 13 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Удержание ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 1a — более 13 месяцев, исследования 1b — 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.

Для исследования 1a и 2: процент участников, которые повторно получали ПрЭП в пилотной аптеке, среди тех, кто начал ПрЭП в пилотной аптеке.

Исследование 1b: Процент участников, которые повторно воспользовались ПрЭП либо в пилотной аптеке, либо в пилотной клинике, среди тех, кто начал ПрЭП в пилотной клинике.

Продолжительность исследования 1a — более 13 месяцев, исследования 1b — 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициирование ПКП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, начавших ПКП в пилотной аптеке.
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Выбор аптечных запасных частей PrEP
Временное ограничение: В течение 12-месячного исследования 1b
Исследование 1b: Процент участников, которые начали использовать ПрЭП в клинике и впоследствии решили повторно получить рецепт на ПрЭП в пилотной аптеке.
В течение 12-месячного исследования 1b
Приверженность ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 1a более 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Исследование 1a и Исследование 2: Процент случайно выбранных образцов DBS с концентрациями препарата, указывающими на приверженность PrEP
Продолжительность исследования 1a более 12 месяцев и исследования 2 — 6 месяцев.
Уровень тестирования на ИППП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, которые решили пройти тестирование на ИППП (предоставить образец мочи для лабораторного тестирования) в пилотных аптеках.
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Переход от ПКП к ПрЭП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2. Процент участников, прошедших полный курс ПКП и впоследствии начавших ПрЭП в пилотной аптеке, среди тех, кто начал ПКП в пилотной аптеке,
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Инициирование ПрЭП среди клиентов, проходящих тестирование на ИППП
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, которые приходят в исследуемую аптеку для тестирования на ИППП, проходят тестирование на ИППП и начинают ПрЭП в пилотной аптеке во время того же исследовательского визита или последующего исследовательского визита.
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Выбор варианта самостоятельного применения инструмента скрининга для оценки риска ВИЧ
Временное ограничение: Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев
Исследование 2: Число участников, которые решили самостоятельно применять инструмент для оценки риска ВИЧ (в отличие от того, чтобы его вводил поставщик аптеки)
Продолжительность исследования 2 более 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Грант/контракт NIH США)
  • P30AI027757 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться