TACE Lenvatinibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (hosszú távú) kezelésére
2020. szeptember 22. frissítette: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
A TACE Lenvatinibbel kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómára: Multicentrikus, egykarú, prospektív, megfigyelési vizsgálat (hosszú távú)
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben az alanyokat lenvatinibbel kombinálva TACE-vel kezelik olyan nem reszekálható HCC-s betegeknél, akik korábban nem kaptak szisztematikus kezelést vagy TACE-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HCC-s betegek mindössze 30%-a kapott radikális reszekciót.
A betegek többsége előrehaladott stádiumban van, és csak palliatív kezelésben részesülhet, például TACE vagy szisztémás kezelésben.
A lenvatinib egy multi-target receptor tirozin kináz inhibitor (TKI), amely főként a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) receptor-1, 2, 3 receptort gátolja; fibroblaszt növekedési faktorok (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR)α; RET és KIT, és szignifikáns daganatellenes hatást mutatott a REFLECT vizsgálatban.
A tanulmány célja a Lenvatinib és a TACE hatékonyságának és biztonságosságának feltárása nem reszekálható HCC-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Unrecestable CNLC IIb-IIIb stádiumú HCC betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 75 éves kor.
- Klinikailag vagy hisztopatológiailag hepatocelluláris karcinómának (HCC) diagnosztizálták.
- Kína IIb-IIIb stádiumú betegek, nem alkalmasak sebészeti reszekcióra.
- Az intervenciós terápia előtt 2 héten belül végzett képalkotó vizsgálat kimutatta, hogy legalább egy célelváltozás volt, amely CT-vel vagy MRI-vel mérhető, és az elváltozás alkalmas ismételt és pontos mérésre.
- Child-Pugh pontszámok ≤7.
- ECOG: 0-1.
- Lenvatinibbel kombinált TACE-val való kezelésre szánták.
- Jó szerv- és csontvelőműködés: Vérrutin: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR)<1,2. Májfunkció: szérum albumin (ALB) > 3,5 g/dl, összbilirubin (TBIL) <1,5 × normál felső határ (ULN) (Epeelzáródás megszüntetése), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 3 × ULN. Veseműködési zavar: szérum kreatinin (SCR) <1,5 × ULN.
- Beleegyezett, hogy csatlakozik a klinikai vizsgálathoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Máj-epesejtes karcinóma, vegyes sejtes karcinóma és fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma.
- A fő portális véna vagy vena cava inváziójával.
- 2 éven belül intervenciós terápiát, például TACE-t kapott.
- Korábban szisztematikus kezelésben részesült.
- Irányíthatatlan ascites, hepatikus encephalopathia vagy oesophagogastric varicealis vérzés.
- Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket vérnyomáscsökkentő kezelés után nem lehet a normál tartományra csökkenteni (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
- II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom iszkémiában vagy szívinfarktusban, rosszul kontrollált aritmiában vagy szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban szenved (a QTc intervallum ≥ 450 ms, a QTc intervallumot Fridericia képlettel számítják ki).
- Az elmúlt 3 hónapban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyértelmű hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre, például vérzésveszélyes nyelőcsővarixok, helyi aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ≥ (+).
- Terhes vagy szoptató nők. Termékeny beteg, aki nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- HIV-fertőzött betegek.
- Feltételezett allergia kutatási gyógyszerekre.
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lenvatinib és TACE
A Lenvatinib + TACE csoportba tartozó betegek a TACE után tíz napon belül szájon át szedik a lenvatinibet.
|
A Lenvatinib kapszulát szájon át, naponta egyszer kell beadni (a betegeknek
A TACE szükség szerint kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az mRECIST szerint a legjobb a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) általános válasza.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrahepatikus ORR és extrahepatikus ORR
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb az mRECIST intrahepatikus, illetve extrahepatikus válaszreakciója szerint.
|
12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
|
A TACE kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő (az mRECIST szabvány szerint)
|
12 hónapig
|
|
Alfa-fetoprotein (AFP) válaszarány
Időkeret: 12 hónapig
|
A lenvatinibbel kezelt AFP+ betegeknél az AFP 20%-ot meghaladó csökkenése AFP-válaszként definiálható. Az AFP válaszarány az AFP-re reagáló betegek százalékos aránya az összes AFP-pozitív betegben.
|
12 hónapig
|
|
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: 12 hónapig
|
A TACE kezelés kezdetétől a tumor progressziójáig eltelt idő.
(mRECIST szabvány szerint)
|
12 hónapig
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónapig
|
A CTC-AE 5.0 által kiértékelt mellékhatások (mellékhatások).
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prolong
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .