Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med Lenvatinib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (forlænget)

22. september 2020 opdateret af: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE kombineret med lenvatinib til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: En multicenter, enarmet, prospektiv, observationsundersøgelse (forlænget)

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive behandlet med lenvatinib kombineret med TACE hos ikke-operable HCC-patienter, som ikke tidligere har modtaget systematisk behandling eller TACE-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun 30% af HCC-patienter fik radikal resektion. De fleste af patienterne er i fremskreden fase og kan kun modtage palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling. Lenvatinib er en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer (TKI), som hovedsageligt hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblast vækstfaktorer (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; blodpladeafledt vækstfaktorreceptor(PDGFR)a; RET og KIT og viste signifikant anti-tumor effekt i REFLECT undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenvatinib og TACE hos uoperable HCC-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uoprettelig CNLC stadium IIb-IIIb HCC patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Klinisk eller histopatologisk diagnosticeret som hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. Kina stadium IIb-IIIb patienter, ikke egnet til kirurgisk resektion.
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før interventionsbehandling viste, at der var mindst én mållæsion, der kunne måles ved CT eller MR, og læsionen var egnet til gentagen og nøjagtig måling.
  5. Child-Pugh scorer ≤7.
  6. ØKOG：0-1.
  7. Beregnet til at blive behandlet med TACE kombineret med lenvatinib.
  8. God organ- og knoglemarvsfunktion: Blodrutine: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR)<1,2. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal øvre grænse (ULN) (Eliminér galdeobstruktion), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × ULN. Renal dysfunktion: serum kreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Aftalt at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatobiliært cellekarcinom, blandet cellekarcinom og fibrolamellært hepatocellulært karcinom.
  2. Med invasion af hovedportalen eller vena cava.
  3. Modtog interventionel terapi såsom TACE inden for 2 år.
  4. Modtog tidligere systematisk behandling.
  5. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophagogastrisk varicealblødning.
  6. Patienter med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
  7. Lider af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret arytmi eller myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beregnes ved Fridericia-formlen).
  8. Der er en anamnese med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder, såsom esophageal varicer med risiko for blødning, lokale aktive ulcuslæsioner, fækal okkult blod ≥ (+).
  9. Gravide eller ammende kvinder. En fertil patient, der er uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention.
  10. Patienter med HIV-infektion.
  11. Mistænkt allergi over for forskningsmedicin.
  12. Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenvatinib og TACE
Patienter i Lenvatinib + TACE-gruppen vil tage oralt lenvatinib inden for ti dage efter TACE.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler vil blive indgivet oralt en gang dagligt (til patienter
Procedure: TACE
TACE vil blive udført efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk ORR og Ekstrahepatisk ORR
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST henholdsvis intrahepatisk eller ekstrahepatisk.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen af ​​TACE til tidspunktet for tumorprogression eller død af enhver årsag (ifølge mRECIST-standarden)
op til 12 måneder
Alfa-føtoprotein (AFP) responsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Et fald i AFP på mere end 20 % hos AFP+-patienter behandlet med lenvatinib er defineret som et AFP-respons.AFP-responsrate defineret som procentdelen af ​​AFP-responspatienter i alle AFP-positive patienter.
op til 12 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandling af TACE til tidspunktet for tumorprogression. (ifølge mRECIST standard)
op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 18 måneder
AE'er (bivirkninger) evalueret af CTC-AE 5.0
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prolong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner