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TACE in combinazione con Lenvatinib per carcinoma epatocellulare non resecabile (prolungare)

22 settembre 2020 aggiornato da: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE in combinazione con Lenvatinib per il carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio osservazionale multicentrico, a braccio singolo, prospettico (prolungare)

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale in cui i soggetti saranno trattati con lenvatinib in combinazione con TACE in pazienti con HCC non resecabile che non avevano ricevuto un trattamento sistematico o un trattamento con TACE in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo il 30% dei pazienti con HCC ha ricevuto resezione radicale. La maggior parte dei pazienti è in fase avanzata e può ricevere solo cure palliative come TACE o cure sistemiche. Lenvatinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del recettore multi-bersaglio, che inibisce principalmente il recettore 1, 2, 3 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF); recettore-1, 2, 3, 4 dei fattori di crescita dei fibroblasti (FGF); recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR)α; RET e KIT e hanno mostrato un significativo effetto antitumorale nello studio REFLECT. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib e TACE nei pazienti con HCC non resecabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC in stadio IIb-IIIb non resecabile del CNLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Clinicamente o istopatologicamente diagnosticato come carcinoma epatocellulare (HCC).
  3. Pazienti cinesi in stadio IIb-IIIb, non idonei alla resezione chirurgica.
  4. L'esame di imaging entro 2 settimane prima della terapia interventistica ha mostrato che esisteva almeno una lesione target che poteva essere misurata mediante TC o RM e che la lesione era adatta per misurazioni ripetute e accurate.
  5. Punteggi Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG：0-1.
  7. Destinato al trattamento con TACE in combinazione con lenvatinib.
  8. Buona funzionalità degli organi e del midollo osseo: Routine ematica: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUTRO>1.5×10⁹/L. Funzione di coagulazione del sangue: rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,2. Funzionalità epatica: albumina sierica (ALB)>3,5 g/dl, bilirubina totale (TBIL) <1,5 × limite superiore normale (ULN) (Elimina l'ostruzione biliare), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <3 × ULN. Disfunzione renale: creatinina sierica (SCR) <1,5 × ULN.
  9. Accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule epatobiliari, carcinoma a cellule miste e carcinoma epatocellulare fibrolamellare.
  2. Con invasione della vena porta principale o della vena cava.
  3. Ricevuto terapia interventistica come TACE entro 2 anni.
  4. Ha ricevuto un trattamento sistematico in passato.
  5. Ascite incontrollabile, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagogastriche.
  6. Pazienti con ipertensione che non può essere ridotta al range di normalità dopo il trattamento antipertensivo (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
  7. Soffre di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmia scarsamente controllata o ischemia miocardica o infarto miocardico (l'intervallo QTc ≥ 450 ms, l'intervallo QTc è calcolato con la formula di Fridericia).
  8. C'è una storia di sanguinamento gastrointestinale o una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, come varici esofagee a rischio di sanguinamento, lesioni ulcerose attive locali, sangue occulto nelle feci ≥ (+).
  9. Donne in gravidanza o in allattamento. Un paziente fertile che non vuole o non è in grado di usare una contraccezione efficace.
  10. Pazienti con infezione da HIV.
  11. Sospetta allergia ai farmaci di ricerca.
  12. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non ammissibili alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenvatinib e TACE
I pazienti nel gruppo Lenvatinib + TACE assumeranno lenvatinib per via orale entro dieci giorni dalla TACE.
Droga: Lenvatinib
Le capsule di lenvatinib saranno somministrate per via orale, una volta al giorno (per i pazienti
Procedura: TACE
La TACE verrà eseguita secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR intraepatico e ORR extraepatico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST rispettivamente intraepatica o extraepatica.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento di TACE al momento della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa (secondo lo standard mRECIST)
fino a 12 mesi
Tasso di risposta dell'alfa-fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Una diminuzione dell'AFP superiore al 20% nei pazienti AFP+ trattati con lenvatinib è definita come risposta AFP. Tasso di risposta AFP definito come la percentuale di pazienti con risposta AFP in tutti i pazienti AFP positivi.
fino a 12 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento della TACE al momento della progressione del tumore. (secondo lo standard mRECIST)
fino a 12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
AE (eventi avversi) valutati dal CTC-AE 5.0
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prolong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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