Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z lenwatynibem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (przedłużenie)

22 września 2020 zaktualizowane przez: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE w połączeniu z lenwatynibem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne (przedłużone)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy będą leczeni lenwatynibem w skojarzeniu z TACE u nieoperacyjnych pacjentów z HCC, którzy nie otrzymywali w przeszłości leczenia systematycznego ani leczenia TACE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko 30% pacjentów z HCC zostało poddanych radykalnej resekcji. Większość pacjentów jest w zaawansowanym stadium i może otrzymać jedynie leczenie paliatywne, takie jak TACE lub leczenie systemowe. Lenwatynib jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który głównie hamuje receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)-1, 2, 3; receptor czynników wzrostu fibroblastów (FGF)-1, 2, 3, 4; receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGFR)α; RET i KIT oraz wykazały znaczące działanie przeciwnowotworowe w badaniu REFLECT. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu i TACE u nieoperacyjnych pacjentów z HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym CNLC w stadium IIb-IIIb, których nie można cofnąć

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  2. Klinicznie lub histopatologicznie zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  3. Chińscy pacjenci w stadium IIb-IIIb, niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
  4. Badanie obrazowe przeprowadzone w ciągu 2 tygodni przed terapią interwencyjną wykazało, że była co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można było zmierzyć za pomocą CT lub MRI, a zmiana nadawała się do powtórnego i dokładnego pomiaru.
  5. Wyniki Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Przeznaczony do leczenia TACE w połączeniu z lenwatynibem.
  8. Dobra funkcja narządów i szpiku kostnego: Rutyna krwi: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Funkcja krzepnięcia krwi: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,2. Czynność wątroby: albumina surowicy (ALB) >3,5 g/dl, bilirubina całkowita (TBIL) <1,5 × górna granica normy (GGN) (eliminacja niedrożności dróg żółciowych), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3 × GGN. Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (SCR) <1,5 × ULN.
  9. Zgoda na dołączenie do badania klinicznego i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowo-żółciowy, rak mieszanokomórkowy i rak włóknisto-płytkowy wątrobowokomórkowy.
  2. Z naciekiem głównej żyły wrotnej lub żyły głównej.
  3. Otrzymał terapię interwencyjną, taką jak TACE, w ciągu 2 lat.
  4. Otrzymał systematyczne leczenie w przeszłości.
  5. Niekontrolowane wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przełyku i żołądka.
  6. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można przywrócić do normalnego zakresu po leczeniu przeciwnadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg).
  7. Cierpi na niedokrwienie mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowaną arytmię lub niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego (odstęp QTc ≥ 450 ms, odstęp QTc oblicza się według wzoru Fridericia).
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak żylaki przełyku zagrożone krwawieniem, miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ≥ (+).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Płodna pacjentka, która nie chce lub nie może stosować skutecznej antykoncepcji.
  10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  11. Podejrzenie alergii na badane leki.
  12. Inne sytuacje, które badacze uznali za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lenwatynib i TACE
Pacjenci z grupy Lenwatynib + TACE będą przyjmować doustnie lenwatynib w ciągu dziesięciu dni po TACE.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki lenwatynibu będą podawane doustnie, raz dziennie (dla pacjentów
Procedura: TACE
TACE zostanie przeprowadzona w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według mRECIST.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR wewnątrzwątrobowe i ORR pozawątrobowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z mRECIST odpowiednio wewnątrzwątrobową lub zewnątrzwątrobową.
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia TACE do czasu progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (wg standardu mRECIST)
do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi alfa-fetoproteiny (AFP).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Spadek AFP o ponad 20% u pacjentów z AFP+ leczonych lenwatynibem definiuje się jako odpowiedź AFP. Wskaźnik odpowiedzi AFP definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią AFP wśród wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem AFP.
do 12 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia TACE do czasu progresji nowotworu. (zgodnie ze standardem mRECIST)
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
AE (zdarzenia niepożądane) oceniane przez CTC-AE 5.0
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prolong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj