Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met lenvatinib voor inoperabel hepatocellulair carcinoom (verlengen)

22 september 2020 bijgewerkt door: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE gecombineerd met lenvatinib voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een multicenter, eenarmig, prospectief, observationeel onderzoek (verlengen)

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarin proefpersonen worden behandeld met lenvatinib in combinatie met TACE bij niet-reseceerbare HCC-patiënten die in het verleden geen systematische behandeling of TACE-behandeling hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechts 30% van de HCC-patiënten onderging een radicale resectie. De meeste patiënten zijn in een vergevorderd stadium en kunnen alleen een palliatieve behandeling zoals TACE of systemische behandeling krijgen. Lenvatinib is een multi-target receptortyrosinekinaseremmer (TKI), die voornamelijk de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptor-1, 2, 3 remt; fibroblastgroeifactoren (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR)a; RET en KIT en vertoonden een significant antitumoreffect in de REFLECT-studie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Lenvatinib en TACE bij inoperabele HCC-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-recessabele CNLC stadium IIb-IIIb HCC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud.
  2. Klinisch of histopathologisch gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom (HCC).
  3. China stadium IIb-IIIb patiënten, niet geschikt voor chirurgische resectie.
  4. Het beeldvormingsonderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan de interventietherapie toonde aan dat er ten minste één doellaesie was die kon worden gemeten met CT of MRI, en dat de laesie geschikt was voor herhaalde en nauwkeurige meting.
  5. Child-Pugh scoort ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Bedoeld voor behandeling met TACE in combinatie met lenvatinib.
  8. Goede orgaan- en beenmergfunctie: Bloedroutine: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1.5×10⁹/L. Bloedstollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,2. Leverfunctie: serumalbumine (ALB)>3,5 g/dl, totaal bilirubine (TBIL) <1,5 x normale bovengrens (ULN) (galwegobstructie elimineren), alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) <3 × ULN. Nierdisfunctie: serumcreatinine (SCR) <1,5 x ULN.
  9. Overeengekomen om deel te nemen aan de klinische proef en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever- en galcelcarcinoom, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom.
  2. Met invasie van de hoofdpoortader of vena cava.
  3. Kreeg binnen 2 jaar interventionele therapie zoals TACE.
  4. In het verleden systematisch behandeld.
  5. Oncontroleerbare ascites, hepatische encefalopathie of slokdarmvaricesbloeding.
  6. Patiënten met hypertensie die na behandeling met antihypertensiva niet tot een normaal bereik kan worden teruggebracht (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
  7. Lijdend aan graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie of myocardischemie of myocardinfarct (het QTc-interval ≥ 450 ms, het QTc-interval wordt berekend met de Fridericia-formule).
  8. Er is een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden, zoals slokdarmspataderen met risico op bloedingen, lokale actieve zweerlaesies, fecaal occult bloed ≥ (+).
  9. Zwangere of zogende vrouwen. Een vruchtbare patiënt die geen effectieve anticonceptie wil of kan gebruiken.
  10. Patiënten met een HIV-infectie.
  11. Vermoedelijke allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  12. Andere situaties die volgens de onderzoekers niet in aanmerking kwamen voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lenvatinib en TACE
Patiënten in de Lenvatinib + TACE-groep zullen binnen tien dagen na TACE oraal lenvatinib innemen.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-capsules worden eenmaal daags oraal toegediend (voor patiënten
Procedure: TACE
TACE zal worden uitgevoerd als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens mRECIST.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrahepatische ORR en extrahepatische ORR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens respectievelijk mRECIST intrahepatic of extrahepatic.
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling met TACE tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens de mRECIST-standaard)
tot 12 maanden
Alfa-fetoproteïne (AFP) responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Een afname van AFP met meer dan 20% bij AFP+-patiënten die met lenvatinib worden behandeld, wordt gedefinieerd als een AFP-respons. Het AFP-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage AFP-responspatiënten bij alle AFP-positieve patiënten.
tot 12 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling met TACE tot het moment van tumorprogressie. (volgens mRECIST-standaard)
tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
AE's (bijwerkingen) geëvalueerd door de CTC-AE 5.0
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prolong

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren