Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE kombinert med lenvatinib for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (forlenget)

22. september 2020 oppdatert av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE kombinert med lenvatinib for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: En multisenter, enarmet, prospektiv, observasjonsstudie (forlenget)

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie der forsøkspersoner vil bli behandlet med lenvatinib kombinert med TACE hos ikke-operable HCC-pasienter som ikke har fått systematisk behandling eller TACE-behandling tidligere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare 30 % av HCC-pasientene fikk radikal reseksjon. De fleste av pasientene er i avansert stadium og kan kun få palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling. Lenvatinib er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer (TKI), som hovedsakelig hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptor-1, 2, 3; fibroblastvekstfaktorer (FGF) reseptor-1, 2, 3, 4; blodplateavledet vekstfaktorreseptor(PDGFR)a; RET og KIT og viste signifikant antitumoreffekt i REFLECT-studien. Formålet med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til Lenvatinib og TACE hos uoperable HCC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uopprettelig CNLC stadium IIb-IIIb HCC pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Klinisk eller histopatologisk diagnostisert som hepatocellulært karsinom (HCC).
  3. Kina stadium IIb-IIIb pasienter, ikke egnet for kirurgisk reseksjon.
  4. Bildeundersøkelsen innen 2 uker før intervensjonsbehandling viste at det var minst én mållesjon som kunne måles med CT eller MR, og lesjonen var egnet for gjentatt og nøyaktig måling.
  5. Child-Pugh skårer ≤7.
  6. ØKOG：0-1.
  7. Beregnet på å bli behandlet med TACE kombinert med lenvatinib.
  8. God organ- og benmargsfunksjon: Blodrutine: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NØYT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulasjonsfunksjon: International normalized ratio (INR)<1,2. Leverfunksjon: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal øvre grense (ULN) (Eliminer biliær obstruksjon), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × ULN. Nyredysfunksjon: serumkreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Godtatt å bli med i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom og fibrolamellært hepatocellulært karsinom.
  2. Med invasjon av hoved portalvenen eller vena cava.
  3. Fikk intervensjonsbehandling som TACE innen 2 år.
  4. Fikk systematisk behandling tidligere.
  5. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophagogastric variceal blødning.
  6. Pasienter med hypertensjon som ikke kan reduseres til normalområdet etter antihypertensiv behandling (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
  7. Lider av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollert arytmi eller myokardiskemi eller hjerteinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beregnes ved Fridericia-formelen).
  8. Det er en historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene, slik som esophageal-varicer med risiko for blødning, lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ≥ (+).
  9. Gravide eller ammende kvinner. En fertil pasient som ikke er villig eller i stand til å bruke effektiv prevensjon.
  10. Pasienter med HIV-infeksjon.
  11. Mistenkt allergi mot forskningsmedisiner.
  12. Andre situasjoner som forskerne anså som ikke kvalifisert for å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lenvatinib og TACE
Pasienter i Lenvatinib + TACE-gruppen vil ta oralt lenvatinib innen ti dager etter TACE.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler vil bli administrert oralt en gang daglig (for pasienter
Fremgangsmåte: TACE
TACE vil bli utført etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk ORR og Ekstrahepatisk ORR
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til henholdsvis mRECIST intrahepatisk eller ekstrahepatisk.
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen av TACE til tidspunktet for tumorprogresjon eller død av enhver årsak (i ​​henhold til mRECIST-standarden)
opptil 12 måneder
Alfa-fetoprotein (AFP) responsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
En reduksjon i AFP på mer enn 20 % hos AFP+-pasienter behandlet med lenvatinib er definert som en AFP-respons.AFP-responsrate definert som prosentandelen av AFP-responspasienter hos alle AFP-positive pasienter.
opptil 12 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen av TACE til tidspunktet for tumorprogresjon. (i henhold til mRECIST standard)
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 18 måneder
AE (bivirkninger) evaluert av CTC-AE 5.0
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prolong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere