- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560751
TACE combinado con lenvatinib para el carcinoma hepatocelular irresecable (prolongado)
22 de septiembre de 2020 actualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
TACE combinado con lenvatinib para el carcinoma hepatocelular no resecable: un estudio observacional, prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico (prolongado)
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en el que los sujetos serán tratados con lenvatinib combinado con TACE en pacientes con CHC no resecable que no habían recibido tratamiento sistemático o tratamiento con TACE en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo el 30% de los pacientes con CHC recibieron una resección radical.
La mayoría de los pacientes se encuentran en estadio avanzado y solo pueden recibir tratamiento paliativo como TACE o tratamiento sistémico.
Lenvatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor multidiana, que inhibe principalmente el receptor 1, 2, 3 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); receptor de factores de crecimiento de fibroblastos (FGF) - 1, 2, 3, 4; receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) α; RET y KIT y mostró un efecto antitumoral significativo en el estudio REFLECT.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de Lenvatinib y TACE en pacientes con CHC no resecable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CHC en estadio IIb-IIIb de CNLC irreestable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Clínica o histopatológicamente diagnosticado como carcinoma hepatocelular (HCC).
- Pacientes en estadio IIb-IIIb de China, no aptos para resección quirúrgica.
- El examen por imágenes dentro de las 2 semanas previas a la terapia de intervención mostró que había al menos una lesión objetivo que podía medirse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, y la lesión era adecuada para una medición repetida y precisa.
- Puntuaciones de Child-Pugh ≤7.
- ECOG:0-1.
- Destinado a ser tratado con TACE combinado con lenvatinib.
- Buena función de órganos y médula ósea: Rutina de sangre: WBC>4.0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Función de coagulación de la sangre: Razón internacional normalizada (INR) <1,2. Función hepática: albúmina sérica (ALB) > 3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL) < 1,5 × límite superior normal (LSN) (Eliminar obstrucción biliar), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × LSN. Disfunción renal: creatinina sérica (SCR) <1,5 × LSN.
- Aceptó unirse al ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma de células mixtas y carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
- Con invasión de la vena porta principal o vena cava.
- Recibió terapia intervencionista como TACE dentro de los 2 años.
- Recibió tratamiento sistemático en el pasado.
- Ascitis incontrolable, encefalopatía hepática o hemorragia por várices esofagogástricas.
- Pacientes con hipertensión que no pueden reducirse al rango normal después del tratamiento antihipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg).
- Padecer isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado II o superior, arritmia mal controlada o isquemia miocárdica o infarto de miocardio (el intervalo QTc ≥ 450 ms, el intervalo QTc se calcula mediante la fórmula de Fridericia).
- Hay antecedentes de hemorragia digestiva o tendencia clara de hemorragia digestiva en los últimos 3 meses, como várices esofágicas con riesgo de hemorragia, lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces ≥ (+).
- Mujeres embarazadas o lactantes. Una paciente fértil que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes con infección por VIH.
- Sospecha de alergia a medicamentos en investigación.
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lenvatinib y TACE
Los pacientes del grupo Lenvatinib + TACE tomarán lenvatinib oral dentro de los diez días posteriores a la TACE.
|
Las cápsulas de lenvatinib se administrarán por vía oral, una vez al día (para pacientes
TACE se realizará según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR intrahepático y ORR extrahepático
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST intrahepático o extrahepático, respectivamente.
|
hasta 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento de TACE hasta el momento de la progresión del tumor o muerte por cualquier causa (según el estándar mRECIST)
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hasta 12 meses
|
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Tasa de respuesta de alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Una disminución de la AFP de más del 20 % en pacientes con AFP+ tratados con lenvatinib se define como respuesta a la AFP. La tasa de respuesta a la AFP se define como el porcentaje de pacientes con respuesta a la AFP en todos los pacientes positivos a la AFP.
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hasta 12 meses
|
|
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El tiempo desde el comienzo del tratamiento de TACE hasta el momento de la progresión del tumor.
(según el estándar mRECIST)
|
hasta 12 meses
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
EA (eventos adversos) evaluados por el CTC-AE 5.0
|
hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- Prolong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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