TACE v kombinaci s lenvatinibem u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (prodloužit)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
2. Klinicky nebo histopatologicky diagnostikován jako hepatocelulární karcinom (HCC).
3. Čína pacienti stadia IIb-IIIb, nevhodní k chirurgické resekci.
4. Zobrazovací vyšetření během 2 týdnů před intervenční terapií ukázalo, že existuje alespoň jedna cílová léze měřitelná pomocí CT nebo MRI a léze je vhodná pro opakované a přesné měření.
5. Child-Pugh skóre ≤7.
6. ECOG: 0-1.
7. Určeno k léčbě TACE v kombinaci s lenvatinibem.
8. Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně: Krevní rutina: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Funkce koagulace krve: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)<1,2. Jaterní funkce: sérový albumin (ALB)>3,5 g/dl, celkový bilirubin (TBIL) <1,5 × normální horní hranice (ULN) (odstranění biliární obstrukce), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 3 × ULN. Renální dysfunkce: sérový kreatinin (SCR) <1,5× ULN.
9. Souhlasili s připojením ke klinickému hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Hepatobiliární buněčný karcinom, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární hepatocelulární karcinom.
2. S invazí do hlavní portální žíly nebo vena cava.
3. Během 2 let obdrželi intervenční terapii, jako je TACE.
4. V minulosti byla systematicky léčena.
5. Nekontrolovatelný ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícnových varixů.
6. Pacienti s hypertenzí, kterou nelze po antihypertenzní léčbě snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
7. Trpící ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, špatně kontrolovanou arytmií nebo ischemií myokardu nebo infarktem myokardu (Interval QTc ≥ 450 ms, interval QTc se vypočítá podle Fridericia vzorce).
8. Existuje anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení v posledních 3 měsících, jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, lokální aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ≥ (+).
9. Těhotné nebo kojící ženy. Plodná pacientka, která nechce nebo nemůže používat účinnou antikoncepci.
10. Pacienti s infekcí HIV.
11. Podezření na alergii na výzkumné léky.
12. Další situace, které výzkumníci považovali za nezpůsobilé pro účast ve studii.