- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560751
TACE kombinerat med lenvatinib för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (förlängt)
22 september 2020 uppdaterad av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
TACE kombinerat med lenvatinib för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: En multicenter, enarmad, prospektiv, observationsstudie (förlängd)
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie där försökspersoner kommer att behandlas med lenvatinib kombinerat med TACE hos icke-opererbara HCC-patienter som inte har fått systematisk behandling eller TACE-behandling tidigare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast 30 % av HCC-patienterna fick radikal resektion.
De flesta av patienterna är i framskridet stadium och kan endast få palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling.
Lenvatinib är en multi-target receptor tyrosinkinashämmare (TKI), som huvudsakligen hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblasttillväxtfaktorer (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR)a; RET och KIT och visade signifikant antitumöreffekt i REFLECT-studien.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Lenvatinib och TACE hos icke-opererbara HCC-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Orecestabil CNLC stadium IIb-IIIb HCC-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar ≥ 18 och ≤ 75 år.
- Kliniskt eller histopatologiskt diagnostiserat som hepatocellulärt karcinom (HCC).
- Kina stadium IIb-IIIb patienter, inte lämpliga för kirurgisk resektion.
- Bildundersökningen inom 2 veckor före interventionsbehandling visade att det fanns minst en målskada som kunde mätas med CT eller MRI, och lesionen var lämplig för upprepad och noggrann mätning.
- Child-Pugh får ≤7 poäng.
- ECOG:0-1.
- Avsedd att behandlas med TACE kombinerat med lenvatinib.
- Bra organ- och benmärgsfunktion: Blodrutin: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulationsfunktion: International normalized ratio (INR)<1,2. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal övre gräns (ULN) (Eliminera gallobstruktion), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 3 × ULN. Renal dysfunktion: serumkreatinin (SCR) <1,5× ULN.
- Godkände att gå med i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hepatobiliärcellscancer, blandcellscancer och fibrolamellär hepatocellulär karcinom.
- Med invasion av huvudportalvenen eller hålvenen.
- Fick interventionsbehandling som TACE inom 2 år.
- Fick systematisk behandling tidigare.
- Okontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esofagogastrisk variceal blödning.
- Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till normala intervall efter antihypertensiv behandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
- Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi eller myokardischemi eller hjärtinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beräknas med Fridericia-formeln).
- Det finns en historia av gastrointestinal blödning eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna, såsom esofagusvaricer med risk för blödning, lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ≥ (+).
- Gravida eller ammande kvinnor. En fertil patient som inte vill eller kan använda effektivt preventivmedel.
- Patienter med HIV-infektion.
- Misstänkt allergi mot forskningsläkemedel.
- Andra situationer som forskarna inte ansåg vara lämpliga för att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lenvatinib och TACE
Patienter i Lenvatinib + TACE-gruppen kommer att ta oralt lenvatinib inom tio dagar efter TACE.
|
Lenvatinib-kapslar kommer att administreras oralt en gång dagligen (för patienter
TACE kommer att utföras vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Procentandelen patienter som har bäst totalsvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrahepatisk ORR och Extrahepatisk ORR
Tidsram: upp till 12 månader
|
Procentandelen av patienter som har bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt mRECIST intrahepatisk respektive extrahepatisk.
|
upp till 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Tiden från början av behandlingen av TACE till tidpunkten för tumörprogression eller dödsfall av någon orsak (enligt mRECIST-standard)
|
upp till 12 månader
|
Alfa-fetoprotein (AFP) svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
En minskning av AFP på mer än 20 % hos AFP+-patienter som behandlas med lenvatinib definieras som ett AFP-svar. AFP-svarsfrekvens definieras som procentandelen av AFP-svarspatienter hos alla AFP-positiva patienter.
|
upp till 12 månader
|
Dags för progression (TTP)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Tiden från början av behandling av TACE till tidpunkten för tumörprogression.
(enligt mRECIST standard)
|
upp till 12 månader
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 18 månader
|
AE (biverkningar) utvärderade av CTC-AE 5.0
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- Prolong
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Huvud- och halskarcinom | Kutant skivepitelcancerFörenta staterna
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomSpanien, Kina, Förenta staterna, Polen, Italien, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | Strålbehandling | LenvatinibKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)Italien, Polen, Singapore, Förenta staterna, Kina, Ukraina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, inte rekryterandeKolangiokarcinom, intrahepatiskKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytering
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekryteringÅterkommande äggstockscancerKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RekryteringAvancerad cancer | Differentierad sköldkörtelcancerFörenta staterna