Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med lenvatinib för icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (förlängt)

22 september 2020 uppdaterad av: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE kombinerat med lenvatinib för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: En multicenter, enarmad, prospektiv, observationsstudie (förlängd)

Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie där försökspersoner kommer att behandlas med lenvatinib kombinerat med TACE hos icke-opererbara HCC-patienter som inte har fått systematisk behandling eller TACE-behandling tidigare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Endast 30 % av HCC-patienterna fick radikal resektion. De flesta av patienterna är i framskridet stadium och kan endast få palliativ behandling som TACE eller systemisk behandling. Lenvatinib är en multi-target receptor tyrosinkinashämmare (TKI), som huvudsakligen hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblasttillväxtfaktorer (FGF) receptor-1, 2, 3, 4; blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor (PDGFR)a; RET och KIT och visade signifikant antitumöreffekt i REFLECT-studien. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Lenvatinib och TACE hos icke-opererbara HCC-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Orecestabil CNLC stadium IIb-IIIb HCC-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar ≥ 18 och ≤ 75 år.
  2. Kliniskt eller histopatologiskt diagnostiserat som hepatocellulärt karcinom (HCC).
  3. Kina stadium IIb-IIIb patienter, inte lämpliga för kirurgisk resektion.
  4. Bildundersökningen inom 2 veckor före interventionsbehandling visade att det fanns minst en målskada som kunde mätas med CT eller MRI, och lesionen var lämplig för upprepad och noggrann mätning.
  5. Child-Pugh får ≤7 poäng.
  6. ECOG:0-1.
  7. Avsedd att behandlas med TACE kombinerat med lenvatinib.
  8. Bra organ- och benmärgsfunktion: Blodrutin: WBC>4,0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blodkoagulationsfunktion: International normalized ratio (INR)<1,2. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)>3,5 g/dl, total bilirubin (TBIL) <1,5 × normal övre gräns (ULN) (Eliminera gallobstruktion), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 3 × ULN. Renal dysfunktion: serumkreatinin (SCR) <1,5× ULN.
  9. Godkände att gå med i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hepatobiliärcellscancer, blandcellscancer och fibrolamellär hepatocellulär karcinom.
  2. Med invasion av huvudportalvenen eller hålvenen.
  3. Fick interventionsbehandling som TACE inom 2 år.
  4. Fick systematisk behandling tidigare.
  5. Okontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esofagogastrisk variceal blödning.
  6. Patienter med hypertoni som inte kan reduceras till normala intervall efter antihypertensiv behandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
  7. Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi eller myokardischemi eller hjärtinfarkt (QTc-intervallet ≥ 450ms, QTc-intervallet beräknas med Fridericia-formeln).
  8. Det finns en historia av gastrointestinal blödning eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna, såsom esofagusvaricer med risk för blödning, lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ≥ (+).
  9. Gravida eller ammande kvinnor. En fertil patient som inte vill eller kan använda effektivt preventivmedel.
  10. Patienter med HIV-infektion.
  11. Misstänkt allergi mot forskningsläkemedel.
  12. Andra situationer som forskarna inte ansåg vara lämpliga för att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenvatinib och TACE
Patienter i Lenvatinib + TACE-gruppen kommer att ta oralt lenvatinib inom tio dagar efter TACE.
Lenvatinib-kapslar kommer att administreras oralt en gång dagligen (för patienter
TACE kommer att utföras vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
Procentandelen patienter som har bäst totalsvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk ORR och Extrahepatisk ORR
Tidsram: upp till 12 månader
Procentandelen av patienter som har bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt mRECIST intrahepatisk respektive extrahepatisk.
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
Tiden från början av behandlingen av TACE till tidpunkten för tumörprogression eller dödsfall av någon orsak (enligt mRECIST-standard)
upp till 12 månader
Alfa-fetoprotein (AFP) svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
En minskning av AFP på mer än 20 % hos AFP+-patienter som behandlas med lenvatinib definieras som ett AFP-svar. AFP-svarsfrekvens definieras som procentandelen av AFP-svarspatienter hos alla AFP-positiva patienter.
upp till 12 månader
Dags för progression (TTP)
Tidsram: upp till 12 månader
Tiden från början av behandling av TACE till tidpunkten för tumörprogression. (enligt mRECIST standard)
upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 18 månader
AE (biverkningar) utvärderade av CTC-AE 5.0
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Lenvatinib

3
Prenumerera