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切除不能な肝細胞がんに対するTACEとレンバチニブの併用（延長）

2020年9月22日 更新者：guoliang shao、Zhejiang Cancer Hospital

切除不能な肝細胞癌に対するTACEとレンバチニブの併用：多施設、単群、前向き、観察研究（Prolong）

これは、過去に系統的治療または TACE 治療を受けたことのない切除不能な HCC 患者を対象にレンバチニブと TACE を組み合わせて治療する多施設共同前向き観察研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HCC 患者の 30% のみが根治的切除を受けました。 ほとんどの患者は進行期にあり、TACE などの緩和治療や全身治療しか受けられません。 レンバチニブは、主に血管内皮増殖因子（VEGF）受容体-1、2、3を阻害するマルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。線維芽細胞増殖因子 (FGF) 受容体-1、2、3、4;血小板由来成長因子受容体（PDGFR）α; RET および KIT と併用し、REFLECT 試験で有意な抗腫瘍効果を示しました。 この研究の目的は、切除不能なHCC患者におけるレンバチニブとTACEの有効性と安全性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除不能な CNLC ステージ IIb-IIIb HCC 患者

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下。
  2. -臨床的または組織病理学的に肝細胞癌（HCC）と診断された。
  3. 中国のステージ IIb ～ IIIb の患者で、外科的切除には適していません。
  4. インターベンション療法前 2 週間以内の画像検査では、CT または MRI で測定できる標的病変が少なくとも 1 つ存在し、その病変は繰り返し正確な測定に適していることが示されました。
  5. Child-Pughスコアが7以下。
  6. ECOG：0～1。
  7. TACEとレンバチニブの併用による治療を予定しています。
  8. 良好な臓器および骨髄機能: 血液ルーチン: WBC>4.0×109/L、Hb>80g/L、 PLT>75×109/L、NEUT>1.5×109/L。 血液凝固機能：国際標準化比（INR）<1.2。 肝機能：血清アルブミン（ALB）>3.5 g/dl、総ビリルビン（TBIL）<1.5 × 正常上限（ULN）（胆道閉塞の解消）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 3 × ULN。 腎機能障害：血清クレアチニン（SCR）<1.5×ULN。
  9. -臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しました。

除外基準:

  1. 肝胆細胞癌、混合細胞癌および線維層状肝細胞癌。
  2. 主な門脈または大静脈の浸潤を伴う。
  3. 2年以内にTACEなどの介入療法を受けた。
  4. 過去に体系的な治療を受けた。
  5. 制御不能な腹水、肝性脳症または食道胃静脈瘤出血。
  6. -降圧治療後に正常範囲に下げることができない高血圧の患者（収縮期血圧> 140mmHg、または拡張期血圧> 90mmHg）。
  7. グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈または心筋虚血または心筋梗塞を患っている（QTc間隔≧450ms、QTc間隔はフリデリシア式で計算）。
  8. 出血の危険性がある食道静脈瘤、局所活動性潰瘍病変、便潜血≧（+）など、過去3か月以内に消化管出血の既往または明らかな消化管出血の傾向がある。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な患者。
  10. HIV感染患者。
  11. 研究薬に対するアレルギーの疑い。
  12. 研究者が試験に参加する資格がないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レンバチニブとTACE
レンバチニブ + TACE グループの患者は、TACE 後 10 日以内に経口レンバチニブを服用します。
薬：レンバチニブ
レンバチニブカプセルは、1日1回経口投与されます（患者
手順：TACE
必要に応じてTACEを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
MRECIST による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体奏効が最も良好な患者の割合。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内 ORR および肝外 ORR
時間枠：12ヶ月まで
MRECIST 肝内または肝外それぞれに従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を有する患者のパーセンテージ。
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
TACEの治療開始から腫瘍進行または死亡までの時間（mRECIST基準による）
12ヶ月まで
Α-フェトプロテイン (AFP) 反応率
時間枠：12ヶ月まで
レンバチニブで治療された AFP+ 患者における AFP の 20% 以上の減少は、AFP 反応と定義されます。AFP 反応率は、すべての AFP 陽性患者における AFP 反応患者の割合として定義されます。
12ヶ月まで
進行時間（TTP）
時間枠：12ヶ月まで
TACEの治療開始から腫瘍進行までの時間。 (mRECIST規格による)
12ヶ月まで
有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月まで
CTC-AE 5.0で評価したAE（有害事象）
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Guoliang Shao, Professor、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prolong

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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