TACE 联合乐伐替尼治疗不可切除的肝细胞癌 (Prolong)
2020年9月22日 更新者：guoliang shao、Zhejiang Cancer Hospital
TACE 联合乐伐替尼治疗不可切除的肝细胞癌：一项多中心、单组、前瞻性、观察性研究（延长）
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，受试者将在过去未接受过系统治疗或 TACE 治疗的不可切除的 HCC 患者中接受乐伐替尼联合 TACE 治疗。
研究概览
详细说明
只有 30% 的 HCC 患者接受了根治性切除术。
大多数患者已处于晚期，只能接受TACE等姑息治疗或全身治疗。
乐伐替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体-1、2、3；成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体-1、2、3、4；血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α； RET和KIT在REFLECT研究中显示出显着的抗肿瘤作用。
本研究的目的是探讨乐伐替尼和 TACE 在无法切除的 HCC 患者中的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不可切除的 CNLC IIb-IIIb 期 HCC 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 临床或组织病理学诊断为肝细胞癌（HCC）。
- 中国IIb-IIIb期患者，不适合手术切除。
- 介入治疗前2周内的影像学检查显示至少有一处靶病灶可通过CT或MRI测量，且该病灶适合重复准确测量。
- Child-Pugh 评分≤7。
- 心电图：0-1。
- 拟接受 TACE 联合乐伐替尼治疗。
- 器官及骨髓功能良好：血常规：WBC>4.0×109/L、Hb>80g/L， PLT>75×109/L，NEUT>1.5×10⁹/L。 凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.2。 肝功能：血清白蛋白（ALB）>3.5 g/dl，总胆红素（TBIL）<1.5×正常上限（ULN）（消除胆道梗阻），谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）<3×ULN。 肾功能不全：血清肌酐（SCR）<1.5×ULN。
- 同意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 肝胆细胞癌、混合细胞癌和纤维板层肝细胞癌。
- 侵犯主门静脉或腔静脉。
- 2年内接受过TACE等介入治疗。
- 过去接受过系统治疗。
- 无法控制的腹水、肝性脑病或食管胃静脉曲张破裂出血。
- 经降压治疗不能降至正常范围的高血压患者（收缩压>140mmHg，或舒张压>90mmHg）。
- 患有Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常或心肌缺血或心肌梗死（QTc间期≥450ms，QTc间期按Fridericia公式计算）。
- 有消化道出血史或近3个月有明显消化道出血倾向，如食管静脉曲张出血风险、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（+）。
- 孕妇或哺乳期妇女。 不愿或不能使用有效避孕措施的生育患者。
- HIV感染者。
- 怀疑对研究药物过敏。
- 研究者认为不符合参加试验条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乐伐替尼和 TACE
Lenvatinib + TACE 组患者将在 TACE 后十天内口服 lenvatinib。
|
Lenvatinib 胶囊将口服给药，每天一次（对于患者
TACE 将根据需要进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
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根据 mRECIST，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者百分比。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝内 ORR 和肝外 ORR
大体时间：长达 12 个月
|
根据 mRECIST 肝内或肝外，分别具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者百分比。
|
长达 12 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
|
从TACE治疗开始到肿瘤进展或全因死亡的时间（按照mRECIST标准）
|
长达 12 个月
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甲胎蛋白 (AFP) 反应率
大体时间：长达 12 个月
|
在接受乐伐替尼治疗的 AFP+ 患者中，AFP 降低超过 20% 被定义为 AFP 反应。AFP 反应率定义为 AFP 反应患者占所有 AFP 阳性患者的百分比。
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长达 12 个月
|
|
进展时间（TTP）
大体时间：长达 12 个月
|
从开始TACE治疗到肿瘤进展的时间。
（根据 mRECIST 标准）
|
长达 12 个月
|
|
不良事件（AE）
大体时间：长达 18 个月
|
CTC-AE 5.0评估的AEs(adverse events)
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guoliang Shao, Professor、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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