- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560751
TACE Combinado com Lenvatinibe para Carcinoma Hepatocelular Irressecável (Prolongar)
22 de setembro de 2020 atualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital
TACE Combinado com Lenvatinib para Carcinoma Hepatocelular Irressecável: Um Estudo Observacional, Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único (Prolongar)
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional no qual os indivíduos serão tratados com lenvatinibe combinado com TACE em pacientes com CHC irressecável que não receberam tratamento sistemático ou tratamento com TACE no passado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas 30% dos pacientes com CHC receberam ressecção radical.
A maioria dos pacientes está em estágio avançado e só pode receber tratamento paliativo, como TACE ou tratamento sistêmico.
O lenvatinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) de vários alvos, que inibe principalmente o receptor 1, 2, 3 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); receptor de fatores de crescimento de fibroblastos (FGF) 1, 2, 3, 4; receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR)α; RET e KIT e mostraram efeito antitumoral significativo no estudo REFLECT.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de Lenvatinibe e TACE em pacientes com CHC irressecável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC estágio IIb-IIIb de CNLC irresponsáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Diagnosticado clínica ou histopatologicamente como carcinoma hepatocelular (CHC).
- Pacientes em estágio IIb-IIIb da China, não adequados para ressecção cirúrgica.
- O exame de imagem dentro de 2 semanas antes da terapia intervencionista mostrou que havia pelo menos uma lesão-alvo que poderia ser medida por TC ou RM, e a lesão era adequada para medição repetida e precisa.
- Escores de Child-Pugh ≤7.
- ECOG: 0-1.
- Destina-se a ser tratado com TACE combinado com lenvatinib.
- Bom órgão e função da medula óssea: Rotina de sangue: WBC>4,0 × 109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Função de coagulação do sangue: Razão normalizada internacional (INR) <1,2. Função hepática: albumina sérica (ALB) >3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL) <1,5 × limite superior normal (LSN) (Eliminar obstrução biliar), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 × LSN. Disfunção renal:creatinina sérica (SCR) <1,5× LSN.
- Concordou em participar do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma de células mistas e carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
- Com invasão da veia porta principal ou veia cava.
- Recebeu terapia intervencionista como TACE em 2 anos.
- Recebeu tratamento sistemático no passado.
- Ascite incontrolável, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofagogástricas.
- Pacientes com hipertensão que não podem ser reduzidos à faixa normal após tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
- Sofrendo de grau II ou superior de isquemia do miocárdio ou infarto do miocárdio, arritmia mal controlada ou isquemia do miocárdio ou infarto do miocárdio (o intervalo QTc ≥ 450ms, o intervalo QTc é calculado pela fórmula de Fridericia).
- Há história de sangramento gastrointestinal ou tendência clara de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses, como varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas ativas locais, sangue oculto nas fezes ≥ (+).
- Mulheres grávidas ou lactantes. Uma paciente fértil que não quer ou não pode usar métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Suspeita de alergia a medicamentos em pesquisa.
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inelegíveis para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Lenvatinibe e TACE
Os pacientes do grupo Lenvatinibe + TACE tomarão lenvatinibe oral em até dez dias após o TACE.
|
As cápsulas de lenvatinibe serão administradas por via oral, uma vez ao dia (para pacientes
A TACE será realizada conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
|
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR intra-hepática e ORR extra-hepática
Prazo: até 12 meses
|
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST intra-hepático ou extra-hepático, respectivamente.
|
até 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
|
O tempo desde o início do tratamento da TACE até o momento da progressão do tumor ou morte por qualquer causa (de acordo com o padrão mRECIST)
|
até 12 meses
|
Taxa de resposta alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: até 12 meses
|
Uma diminuição na AFP de mais de 20% em pacientes AFP+ tratados com lenvatinibe é definida como uma resposta AFP. Taxa de resposta AFP definida como a porcentagem de pacientes com resposta AFP em todos os pacientes AFP positivos.
|
até 12 meses
|
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até 12 meses
|
O tempo desde o início do tratamento de TACE até o momento da progressão do tumor.
(de acordo com o padrão mRECIST)
|
até 12 meses
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 18 meses
|
EAs (eventos adversos) avaliados pelo CTC-AE 5.0
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Prolong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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