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TACE Combinado com Lenvatinibe para Carcinoma Hepatocelular Irressecável (Prolongar)

22 de setembro de 2020 atualizado por: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE Combinado com Lenvatinib para Carcinoma Hepatocelular Irressecável: Um Estudo Observacional, Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único (Prolongar)

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional no qual os indivíduos serão tratados com lenvatinibe combinado com TACE em pacientes com CHC irressecável que não receberam tratamento sistemático ou tratamento com TACE no passado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Apenas 30% dos pacientes com CHC receberam ressecção radical. A maioria dos pacientes está em estágio avançado e só pode receber tratamento paliativo, como TACE ou tratamento sistêmico. O lenvatinibe é um inibidor de tirosina quinase (TKI) de vários alvos, que inibe principalmente o receptor 1, 2, 3 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); receptor de fatores de crescimento de fibroblastos (FGF) 1, 2, 3, 4; receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR)α; RET e KIT e mostraram efeito antitumoral significativo no estudo REFLECT. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de Lenvatinibe e TACE em pacientes com CHC irressecável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHC estágio IIb-IIIb de CNLC irresponsáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥ 18 e ≤ 75 anos.
  2. Diagnosticado clínica ou histopatologicamente como carcinoma hepatocelular (CHC).
  3. Pacientes em estágio IIb-IIIb da China, não adequados para ressecção cirúrgica.
  4. O exame de imagem dentro de 2 semanas antes da terapia intervencionista mostrou que havia pelo menos uma lesão-alvo que poderia ser medida por TC ou RM, e a lesão era adequada para medição repetida e precisa.
  5. Escores de Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Destina-se a ser tratado com TACE combinado com lenvatinib.
  8. Bom órgão e função da medula óssea: Rotina de sangue: WBC>4,0 × 109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Função de coagulação do sangue: Razão normalizada internacional (INR) <1,2. Função hepática: albumina sérica (ALB) >3,5 g/dl, bilirrubina total (TBIL) <1,5 × limite superior normal (LSN) (Eliminar obstrução biliar), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 × LSN. Disfunção renal:creatinina sérica (SCR) <1,5× LSN.
  9. Concordou em participar do ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma de células hepatobiliares, carcinoma de células mistas e carcinoma hepatocelular fibrolamelar.
  2. Com invasão da veia porta principal ou veia cava.
  3. Recebeu terapia intervencionista como TACE em 2 anos.
  4. Recebeu tratamento sistemático no passado.
  5. Ascite incontrolável, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofagogástricas.
  6. Pacientes com hipertensão que não podem ser reduzidos à faixa normal após tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
  7. Sofrendo de grau II ou superior de isquemia do miocárdio ou infarto do miocárdio, arritmia mal controlada ou isquemia do miocárdio ou infarto do miocárdio (o intervalo QTc ≥ 450ms, o intervalo QTc é calculado pela fórmula de Fridericia).
  8. Há história de sangramento gastrointestinal ou tendência clara de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses, como varizes esofágicas com risco de sangramento, lesões ulcerosas ativas locais, sangue oculto nas fezes ≥ (+).
  9. Mulheres grávidas ou lactantes. Uma paciente fértil que não quer ou não pode usar métodos contraceptivos eficazes.
  10. Pacientes com infecção pelo HIV.
  11. Suspeita de alergia a medicamentos em pesquisa.
  12. Outras situações que os pesquisadores consideraram inelegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenvatinibe e TACE
Os pacientes do grupo Lenvatinibe + TACE tomarão lenvatinibe oral em até dez dias após o TACE.
As cápsulas de lenvatinibe serão administradas por via oral, uma vez ao dia (para pacientes
A TACE será realizada conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR intra-hepática e ORR extra-hepática
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de pacientes que têm a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST intra-hepático ou extra-hepático, respectivamente.
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
O tempo desde o início do tratamento da TACE até o momento da progressão do tumor ou morte por qualquer causa (de acordo com o padrão mRECIST)
até 12 meses
Taxa de resposta alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: até 12 meses
Uma diminuição na AFP de mais de 20% em pacientes AFP+ tratados com lenvatinibe é definida como uma resposta AFP. Taxa de resposta AFP definida como a porcentagem de pacientes com resposta AFP em todos os pacientes AFP positivos.
até 12 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até 12 meses
O tempo desde o início do tratamento de TACE até o momento da progressão do tumor. (de acordo com o padrão mRECIST)
até 12 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 18 meses
EAs (eventos adversos) avaliados pelo CTC-AE 5.0
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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