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TACE associé au lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (prolonger)

22 septembre 2020 mis à jour par: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE combiné avec le lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire non résécable：Une étude observationnelle multicentrique, à un seul bras, prospective (prolongée)

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle dans laquelle les sujets seront traités par le lenvatinib associé à la TACE chez des patients atteints d'un CHC non résécable qui n'avaient pas reçu de traitement systématique ou de traitement par TACE dans le passé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls 30 % des patients atteints de CHC ont bénéficié d'une résection radicale. La plupart des patients sont à un stade avancé et ne peuvent recevoir qu'un traitement palliatif tel que la TACE ou un traitement systémique. Le lenvatinib est un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase (TKI), qui inhibe principalement le récepteur 1, 2, 3 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ; récepteur-1, 2, 3, 4 des facteurs de croissance des fibroblastes (FGF); le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR)α ; RET et KIT et ont montré un effet antitumoral significatif dans l'étude REFLECT. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib et de la TACE chez les patients atteints de CHC non résécables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CHC de stade IIb-IIIb CNLC non récessable

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  2. Diagnostic clinique ou histopathologique comme carcinome hépatocellulaire (CHC).
  3. Patients chinois de stade IIb-IIIb, ne pouvant pas être réséqués chirurgicalement.
  4. L'examen d'imagerie dans les 2 semaines précédant le traitement interventionnel a montré qu'il y avait au moins une lésion cible qui pouvait être mesurée par TDM ou IRM, et que la lésion était adaptée à une mesure répétée et précise.
  5. Score de Child-Pugh ≤7.
  6. ECOG：0-1.
  7. Destiné à être traité par TACE associé au lenvatinib.
  8. Bon fonctionnement des organes et de la moelle osseuse : Routine sanguine : WBC>4.0×109/L、Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1.5×10⁹/L. Fonction de coagulation sanguine : rapport international normalisé (INR)<1,2. Fonction hépatique : albumine sérique (ALB) > 3,5 g/dl, bilirubine totale (TBIL) < 1,5 × limite supérieure normale (LSN) (éliminer l'obstruction biliaire), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 × LSN. Dysfonctionnement rénal：créatinine sérique (SCR) <1,5 × LSN.
  9. Accepté de participer à l'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome à cellules hépatobiliaires, carcinome à cellules mixtes et carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire.
  2. Avec invasion de la veine porte principale ou de la veine cave.
  3. A reçu une thérapie interventionnelle telle que TACE dans les 2 ans.
  4. A reçu un traitement systématique dans le passé.
  5. Ascite incontrôlable, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse oesophagogastrique.
  6. Patients hypertendus qui ne peuvent pas être ramenés à la normale après un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  7. Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, d'arythmie mal contrôlée ou d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde (l'intervalle QTc ≥ 450 ms, l'intervalle QTc est calculé par la formule de Fridericia).
  8. Il existe des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois, tels que des varices œsophagiennes à risque de saignement, des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte fécal ≥ (+).
  9. Femmes enceintes ou allaitantes. Une patiente fertile qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une contraception efficace.
  10. Patients infectés par le VIH.
  11. Allergie présumée aux médicaments de recherche.
  12. D'autres situations que les chercheurs ont considérées comme inéligibles pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lenvatinib et TACE
Les patients du groupe Lenvatinib + TACE prendront du lenvatinib par voie orale dans les dix jours suivant la TACE.
Médicament: Lenvatinib
Les gélules de lenvatinib seront administrées par voie orale, une fois par jour (pour les patients
Procédure: TAC
TACE sera effectué au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients qui ont la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR intrahépatique et ORR extrahépatique
Délai: jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients qui ont la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST intrahépatique ou extrahépatique, respectivement.
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le temps entre le début du traitement de TACE et le moment de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la norme mRECIST)
jusqu'à 12 mois
Taux de réponse de l'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: jusqu'à 12 mois
Une diminution de l'AFP de plus de 20 % chez les patients AFP+ traités par le lenvatinib est définie comme une réponse AFP. Le taux de réponse AFP est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse AFP parmi tous les patients positifs pour l'AFP.
jusqu'à 12 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le temps entre le début du traitement de TACE et le moment de la progression tumorale. (selon la norme mRECIST)
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 18 mois
EI (événements indésirables) évalués par le CTC-AE 5.0
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prolong

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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