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TACE in Kombination mit Lenvatinib bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (Prolong)

22. September 2020 aktualisiert von: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

TACE in Kombination mit Lenvatinib bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie (verlängert)

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, in der Probanden mit Lenvatinib in Kombination mit TACE bei nicht resezierbaren HCC-Patienten behandelt werden, die in der Vergangenheit keine systematische Behandlung oder TACE-Behandlung erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur 30 % der HCC-Patienten erhielten eine radikale Resektion. Die meisten Patienten befinden sich im fortgeschrittenen Stadium und können nur palliativ behandelt werden, wie TACE oder eine systemische Behandlung. Lenvatinib ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der hauptsächlich den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Rezeptor-1, 2, 3 hemmt; Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF)-Rezeptor-1, 2, 3, 4; Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR)α; RET und KIT und zeigten in der REFLECT-Studie eine signifikante Antitumorwirkung. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib und TACE bei inoperablen HCC-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht rezessierbarem CNLC-HCC im Stadium IIb-IIIb

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
  2. Klinisch oder histopathologisch diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom (HCC).
  3. China-Patienten im Stadium IIb-IIIb, nicht geeignet für eine chirurgische Resektion.
  4. Die bildgebende Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der interventionellen Therapie zeigte, dass mindestens eine Zielläsion vorhanden war, die mittels CT oder MRT gemessen werden konnte, und die Läsion für eine wiederholte und genaue Messung geeignet war.
  5. Child-Pugh-Scores ≤7.
  6. ECOG: 0-1.
  7. Zur Behandlung mit TACE in Kombination mit Lenvatinib vorgesehen.
  8. Gute Organ- und Knochenmarkfunktion: Blutroutine: WBC>4,0×109/L, Hb>80g/L, PLT>75×109/L, NEUT>1,5×10⁹/L. Blutgerinnungsfunktion: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,2. Leberfunktion: Serumalbumin (ALB) > 3,5 g/dl, Gesamtbilirubin (TBIL) < 1,5 × obere Normalgrenze (ULN) (Beseitigung der Gallenobstruktion), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × ULN. Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin (SCR) < 1,5 × ULN.
  9. Der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatobiliäres Zellkarzinom, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom.
  2. Bei Invasion der Hauptportalvene oder V. cava.
  3. Erhaltene interventionelle Therapie wie TACE innerhalb von 2 Jahren.
  4. Wurde in der Vergangenheit systematisch behandelt.
  5. Unkontrollierbarer Aszites, hepatische Enzephalopathie oder ösophagogastrische Varizenblutung.
  6. Patienten mit Bluthochdruck, der nach einer antihypertensiven Behandlung nicht auf den Normalbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  7. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierter Arrhythmie oder Myokardischämie oder Myokardinfarkt (das QTc-Intervall ≥ 450 ms, das QTc-Intervall wird nach der Fridericia-Formel berechnet).
  8. Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese oder deutliche Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen in den letzten 3 Monaten, wie z. B. blutungsgefährdete Ösophagusvarizen, lokale aktive Ulkusläsionen, okkultes Blut im Stuhl ≥ (+).
  9. Schwangere oder stillende Frauen. Eine fruchtbare Patientin, die nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Patienten mit HIV-Infektion.
  11. Verdacht auf Allergie gegen Forschungsmedikamente.
  12. Andere Situationen, die die Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenvatinib und TACE
Patienten in der Lenvatinib + TACE-Gruppe nehmen Lenvatinib oral innerhalb von zehn Tagen nach TACE ein.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht (für Patienten
Verfahren: TACE
TACE wird nach Bedarf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische ORR und extrahepatische ORR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST intrahepatisch bzw. extrahepatisch das beste Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) aufweisen.
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit TACE bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (gemäß mRECIST-Standard)
bis zu 12 Monate
Ansprechrate des Alpha-Fetoproteins (AFP).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine AFP-Abnahme von mehr als 20 % bei mit Lenvatinib behandelten AFP-positiven Patienten wird als AFP-Ansprechen definiert. Die AFP-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit AFP-Ansprechen an allen AFP-positiven Patienten.
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung mit TACE bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression. (nach mRECIST-Standard)
bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen (UEs)
Zeitfenster: bis 18 Monate
UEs (unerwünschte Ereignisse), die vom CTC-AE 5.0 bewertet wurden
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoliang Shao, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prolong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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