Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LB-100, karboplatin, etopozid és atezolizumab a kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére

2026. április 1. frissítette: City of Hope Medical Center

Az LB-100 és karboplatin/etopozid/atezolizumab kombinációjának Ib fázisú nyílt vizsgálata kezeletlen extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómában

Ez az Ib fázisú vizsgálat az LB-100 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja karboplatinnal, etopoziddal és atezolizumabbal együtt adva a kezeletlen kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére. Az olyan gyógyszerek, mint a karboplatin és az etopozid, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az LB-100-ról kimutatták, hogy a rákellenes gyógyszereket (kemoterápiát) jobban elpusztítja a rák. Az LB-100 blokkolja a PP2A nevű fehérjét a sejtek felszínén. Ennek a fehérjének a blokkolása a PP2A-t expresszáló daganatsejtek osztódását okozza. Ez lehetővé teszi, hogy a standard kemoterápiás gyógyszerek, például a karboplatin, az etopozid és az atezolizumab jobban elpusztítsák a tumorsejteket, mivel ezek a gyógyszerek a legjobban az osztódó sejteket pusztítják el. Ha az LB-100-at standard kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva adják, jobban működhet a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelése, mint a hagyományos kemoterápiás gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A protein-foszfatáz 2A gátló LB-100 (LB-100) ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása standard karboplatinnal/etopoziddal/atezolizumabbal kombinálva extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban (ED) szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél. -SCLC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Objektív válaszadási arány (ORR) felmérése. II. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelésére. III. Az általános túlélés (OS) értékelésére. IV. A teljes válasz időtartamának (DOR) értékeléséhez. V. A biztonság és a nemkívánatos események (AE) értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az LB-100 és az etopozid farmakokinetikája (PK). II. Az LB-100-ra és a betegség állapotára vonatkozó biomarkerek, valamint ezek összefüggése a klinikai kimenetelekkel.

VÁZLAT: Ez az LB-100 dózis-eszkalációs vizsgálata.

INDUKCIÓ: A betegek LB-100-at kapnak intravénásan (IV) 15 percen keresztül az 1. és 3. napon, atezolizumabot IV 30-60 percen keresztül az 1. napon, karboplatint IV 30-60 percig az 1. napon és etopozid IV-et 60 percen keresztül a napokon. 1-3. A kezelés 21 naponként 4 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS: Az indukciós terápia befejezése után a betegek LB-100 IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1. és 3. napon, és atezolizumabot IV 30 percig az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 30 napig követik, és azokat a betegeket, akik a vizsgálati kezelést a betegség progressziója nélkül hagyták abba, ezt követően 6-8 hetente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőkarcinóma a Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stádiumrendszere szerint
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint: felülvizsgált RECIST irányelv (1.1-es verzió)
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Nőknek: Műtétileg sterilnek (műtéti eljárás: kétoldali petevezeték lekötése), posztmenopauzálisnak (legalább 12 egymást követő hónapos amenorrhoea) vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. A fogamzóképes korú nőknek be kell tartaniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási rendet (intrauterin eszköz [IUD], fogamzásgátló tabletták vagy gáteszköz) a kezelés ideje alatt és azt követően 3 hónapig; a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 14 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathat

  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaz, az alábbiak szerint:

    • Fogamzóképes női partnerekkel vagy terhes női partnerekkel a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a vizsgálati terápia alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati terápia utolsó adagja után, hogy elkerüljék az embrió feltárását.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán 0-2 teljesítmény státusz
  • Abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) >= 1,5 x 10/l
  • Vérlemezkék >= 100 x 10/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • A bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese lehet
  • Alkáli foszfatáz (AP), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) = < 3,0-szor a ULN-nél (AP, AST és ALT = < 5-szörös ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van)
  • Számított kreatinin-clearance (CrCl) >= 60 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet alapján
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, immunterápia, biológiai, hormonális vagy vizsgálati terápia az SCLC számára

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg beiratkozott egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyta a vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett használatát magában foglaló klinikai vizsgálatot, vagy egyidejűleg beiratkozott bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ez a tanulmány
  • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy vegyes NSCLC és kissejtes tüdőrák (SCLC) diagnózisa
  • Az SCLC-n, a méhnyak in situ karcinómán vagy a nem melanómás bőrrákon kívül más rosszindulatú daganat nem volt, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot legalább 5 évvel a vizsgálatba lépés előtt diagnosztizálták és véglegesen kezelték anélkül, hogy a későbbiekben a kiújulás bizonyítéka lenne. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében alacsony fokú (Gleason-pontszám = < 6 = Gleason 1. csoport) lokalizált prosztatarákban szenvedtek, akkor is jogosultak lesznek, ha a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 5 évvel diagnosztizálják.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy betartsa a protokollt
  • Aktív vagy folyamatban lévő fertőzés a szűrés során, amely szisztémás antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé
  • Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis klinikai bizonyítékai, kivéve azokat az egyéneket, akik korábban központi idegrendszeri áttétet kezeltek, tünetmentesek, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 hétig nem volt szükségük szteroid kezelésre, és befejezték. 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt
  • Ismert vagy feltételezett allergia bármely, a vizsgálat során adott szerrel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve az enyhe/enyhe autoimmun betegséget, amely nem igényel immunszuppresszánsokat (például a testfelület kevesebb mint 10%-án kialakuló ekcéma és stabil inzulin mellett hosszú távú 1-es típusú diabetes mellitus)
  • Ismert hepatitis B vagy hepatitis C
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés. Krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén inhalációs kortikoszteroidok, ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegeknél mineralokortikoidok (pl. fludrokortizon), mellékvesekéreg-elégtelenség esetén kis dózisú kiegészítő kortikoszteroidok alkalmazása megengedett
  • Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálatot megelőző 28 napon belül
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban). Tartós katéterrel rendelkező betegek megengedettek
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia (> 1,5 mmol/l ionizált kalcium vagy kalcium > 12 mg/dl vagy korrigált szérumkalcium > ULN). Azoknak a betegeknek, akik denosumabot kapnak a vizsgálatba való belépés előtt, hajlandónak kell lenniük arra, hogy abbahagyják a használatát, és biszfoszfonáttal helyettesítsék a vizsgálat ideje alatt.
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés
  • QTcF (Fridericia korrekciós képlet) > 470 3-ból 2 elektrokardiogramon (EKG)
  • A veleszületett hosszú QT-szindróma diagnózisa
  • Kezelés a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot és/vagy a torsades de pointes kockázatával járnak.
  • CYP450 szubsztrátokkal végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
  • Kezelés nefrotoxikus vegyületekkel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Warfarin kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
  • Antiepileptikus gyógyszeres kezelés, amely növelheti az etopozid clearance-ét (beleértve, de nem kizárólagosan a fenitoint, a fenobarbitált, a karbamazepint és a valproinsavat) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Kezelés erős P-glikoprotein inhibitorokkal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (LB-100, karboplatin, etopozid, atezolizumab)

INDUKCIÓ: A betegek LB-100 IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1. és 3. napon, atezolizumabot IV 30-60 percen keresztül az 1. napon, karboplatint IV 30-60 percig az 1. napon, és etopozid IV-et 60 percen keresztül az 1-3. . A kezelés 21 naponként 4 cikluson keresztül megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS: Az indukciós terápia befejezése után a betegek LB-100 IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1. és 3. napon, és atezolizumabot IV 30 percig az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Drog: Protein foszfatáz 2A gátló LB-100
Adott IV
Más nevek:
  • LB-100
  • PP2A gátló LB-100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: Az első ciklus vége (21 nap)
Dóziskorlátozó toxicitással (DLT) mérve az első ciklusban, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
Az első ciklus vége (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz értékelési kritériumai alapján mérve szilárd daganatokban (RECIST) v1.1. Azok a betegek, akik reagálnak a kezelésre, és progresszív betegség (PD) nélkül halnak meg (beleértve a vizsgálati betegség okozta halálozást is), a válasz időtartamát az utolsó objektív, progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák. Azoknál a reagáló betegeknél, akikről nem ismert, hogy az adatok határidejében haltak meg, és akik nem szenvednek PD-t, a válasz időtartamát az utolsó progressziómentes értékelési időpontban cenzúrázzák. Azoknál a reagáló betegeknél, akik ezt követően rákellenes terápiában részesülnek (a PCI kivételével minden vizsgálati kezelés abbahagyása után) a betegség progressziója előtt, a válasz időtartamát az utolsó progressziómentes értékelés időpontjában cenzúrázzák a megszakítás utáni rákellenes terápia megkezdése előtt.
Legfeljebb 2 év
Az általános válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Mérése: RECIST v1.1.
Legfeljebb 2 év
A biztonság és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A RECIST v1.1 által meghatározottak szerint.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 2 év
OS, amely a tanulmányba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azon betegek esetében, akik még életben vannak az adatlezárás időpontjában, az operációs rendszer idejét a páciens utolsó kapcsolatfelvételének napján cenzúrázzuk (a kezelés abbahagyását követő betegek utolsó kapcsolatfelvétele a halálozási státuszban az utolsó ismert életidő).
A tanulmányba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LB-100 Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az LB-100 farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát kell venni. Vérmintákat vesznek az LB-100 Cmax meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az endothall Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]

Az LB-100 metabolitja, az endothall farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát vesznek.

Az endothall Cmax-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Tmax: LB-100
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az LB-100 farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát kell venni. Vérmintákat vesznek az LB-100 Tmax-értékének meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az endothall Tmax
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]

Az LB-100 metabolitja, az endothall farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát vesznek.

Vérmintákat vesznek az endothall Tmax-értékének meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
1/2 LB-100
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az LB-100 farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát kell venni. Vérmintákat vesznek az LB-100 t1/2 értékének meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
az endothall t1/2-e
Időkeret: [Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, az LB-100 infúzió után 1, 2, 4 és 8 órával (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]

Az LB-100 metabolitja, az endothall farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát vesznek.

Az endothall t1/2-ének meghatározásához vérmintákat veszünk.
[Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, az LB-100 infúzió után 1, 2, 4 és 8 órával (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az LB-100 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az LB-100 farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát kell venni. Vérmintákat vesznek az LB-100 AUC0-t meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az endotall AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]

Az LB-100 metabolitja, az endothall farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát vesznek.

Vérmintákat veszünk az endothall AUC0-t meghatározására.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
LB-100 CL
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az LB-100 farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát kell venni. Vérmintákat vesznek az LB-100 CL-jének meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az endothall CL-je
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]

Az LB-100 metabolitja, az endothall farmakokinetikai (PK) mérésére plazmamintát vesznek.

Vérmintákat vesznek az endothall CL-jének meghatározásához.
1. ciklus 1. nap: Adagolás előtt, közvetlenül az LB-100 infúzió után, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4 és 8 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos); 1. ciklus, 2-3 nap: adagolás előtt és 24 órával az LB-100 infúzió után (minden ciklus 21 napos)]
Az immunsejtpopulációk relatív bősége
Időkeret: 2 évig]

A jelátviteli állapotok az immunsejtekben a kezelés során fejlődnek ki, és megkülönböztetik a reagálókat a nem reagálóktól.

Effektor memória T-sejtek száma Klasszikus monociták száma
2 évig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20068 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-04297 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel