Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LB-100, karboplatina, etoposid a atezolizumab pro léčbu neléčeného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

13. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Otevřená studie fáze Ib LB-100 v kombinaci s karboplatinou/etoposidem/atezolizumabem u neléčeného malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu

Tato studie fáze Ib studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku LB-100, když je podáván společně s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem k léčbě neléčeného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. Léky jako karboplatina a etoposid působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Bylo prokázáno, že LB-100 způsobuje, že protirakovinné léky (chemoterapie) fungují lépe při zabíjení rakoviny. LB-100 blokuje protein na povrchu buněk zvaný PP2A. Blokování tohoto proteinu způsobí dělení nádorových buněk, které exprimují PP2A. To umožňuje standardním chemoterapeutickým lékům, jako je karboplatina, etoposid a atezolizumab, lépe zabíjet nádorové buňky, protože tyto léky nejlépe ničí buňky, které se dělí. Podávání LB-100 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými léky může fungovat lépe při léčbě malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu ve srovnání se standardními chemoterapeutickými léky samotnými.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) inhibitoru proteinové fosfatázy 2A LB-100 (LB-100) při podávání v kombinaci se standardní karboplatinou/etoposidem/atezolizumabem u dosud neléčených pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (ED -SCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit míru objektivní odpovědi (ORR). II. K posouzení přežití bez progrese (PFS). III. K posouzení celkového přežití (OS). IV. K posouzení trvání celkové odpovědi (DOR). V. K posouzení bezpečnosti a nežádoucích příhod (AE).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Farmakokinetika (PK) LB-100 a etoposidu. II. Biomarkery relevantní pro LB-100 a stav onemocnění, jakož i jejich korelace s klinickými výsledky.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky LB-100.

INDUKCE: Pacienti dostávají LB-100 intravenózně (IV) po dobu 15 minut ve dnech 1 a 3, atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1, karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Po dokončení indukční terapie dostávají pacienti LB-100 IV po dobu 15 minut v den 1 a 3 a atezolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 30 dnů a pacienti, kteří přeruší studijní léčbu bez progrese onemocnění, jsou poté sledováni každých 6-8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Salgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného plicního karcinomu podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Revidovaná směrnice RECIST (verze 1.1)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní (chirurgický zákrok: bilaterální podvázání vejcovodů), postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey) nebo mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat lékařsky schválený antikoncepční režim (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během období léčby a 3 měsíce po jejím ukončení; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před léčbou studovaným lékem a nesmí kojit

  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat lékařsky schválená antikoncepční opatření, jak je definováno níže:

    • S partnerkami ve fertilním věku nebo těhotnými partnerkami musí muži během studijní terapie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní terapie zůstat abstinovat nebo používat kondom, aby se zabránilo odhalení embrya
  • Stav výkonnosti 0-2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) >= 1,5 x 10/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) může být zapsán
  • Alkalická fosfatáza (AP), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0násobek ULN (AP, AST a ALT =<5násobek ULN jsou přijatelné, pokud jsou postižena játra nádorem)
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 60 ml/min na základě Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie, biologická, hormonální nebo výzkumná léčba SCLC

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo je během posledních 30 dnů přerušeno klinické hodnocení zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo je souběžně zařazeno do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tato studie
  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo smíšeného NSCLC a malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • Žádná předchozí malignita kromě SCLC, karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena 5 nebo více let před vstupem do studie bez následných důkazů recidivy. Pacienti s anamnézou lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre =< 6 = Gleasonova skupina 1) budou způsobilí, i když budou diagnostikováni méně než 5 let před vstupem do studie
  • Závažná souběžná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dodržovat protokol
  • Aktivní nebo probíhající infekce během screeningu vyžadující použití systémových antibiotik
  • Závažný srdeční stav, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění, jak je definováno podle New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy, s výjimkou jedinců, kteří již dříve léčili metastázy do CNS, jsou asymptomatičtí a neměli potřebu steroidní medikace 1 týden před první dávkou studovaného léku a dokončili záření 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Známá nebo suspektní alergie na jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně lehkého/mírného autoimunitního onemocnění nevyžadujícího imunosupresiva (jako je ekzém na méně než 10 % povrchu těla a dlouhodobý diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínu)
  • Známá hepatitida B nebo hepatitida C
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky. Je povoleno použití inhalačních kortikosteroidů pro chronickou obstrukční plicní nemoc, mineralokortikoidů (např.
  • Podávání živé, atenuované vakcíny během 28 dnů před studií
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji). Pacienti se zavedenými katetry jsou povoleni
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (> 1,5 mmol/l ionizovaného vápníku nebo vápníku > 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník > ULN). Pacienti, kteří dostávají denosumab před vstupem do studie, musí být ochotni a způsobilí přerušit jeho užívání a nahradit jej bisfosfonátem během studie
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • QTcF (Fridericia Correction Formula) > 470 na 2 ze 3 elektrokardiogramů (EKG)
  • Diagnóza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Léčba během 7 dnů před první dávkou studovaného léku léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo jsou spojeny s rizikem torsades de pointes
  • Léčba substráty CYP450 během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba nefrotoxickými sloučeninami během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Léčba warfarinem během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba antiepileptiky, která mohou zvýšit clearance etoposidu (včetně, ale bez omezení, fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu a kyseliny valproové) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba silnými inhibitory P-glykoproteinu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (LB-100, karboplatina, etoposid, atezolizumab)

INDUKCE: Pacienti dostávají LB-100 IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 3, atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1, karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3 . Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Po dokončení indukční terapie dostávají pacienti LB-100 IV po dobu 15 minut v den 1 a 3 a atezolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Lék: Inhibitor proteinové fosfatázy 2A LB-100
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LB-100
  • PP2A inhibitor LB-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Konec prvního cyklu (21 dní)
Měřeno pomocí toxicity omezující dávku (DLT) během prvního cyklu, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Konec prvního cyklu (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Pacienti, kteří reagují na léčbu a zemřou bez progresivního onemocnění (PD) (včetně úmrtí na studované onemocnění), bude trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese. U odpovídajících pacientů, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají PD, bude délka odpovědi cenzurována k poslednímu datu hodnocení bez progrese. U pacientů odpovídajících na léčbu, kteří dostávají následnou protinádorovou léčbu (po přerušení veškeré studijní léčby s výjimkou PCI) před progresí onemocnění, bude trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního hodnocení bez progrese před zahájením po přerušení protinádorové léčby.
Až 2 roky
Délka celkové odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno pomocí RECIST v1.1.
Až 2 roky
Výskyt bezpečnosti a nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno podle CTCAE verze 5.0.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Jak je definováno v RECIST v1.1.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
OS, která je definována jako doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou k datu ukončení dat stále naživu, bude OS čas cenzurován k datu posledního kontaktu pacienta (poslední kontakt pro pacienty po přerušení je poslední známé datum života ve stavu úmrtnosti).
Doba od data zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax LB-100
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Bude proveden odběr vzorků plazmy pro farmakokinetická (PK) měření LB-100. Pro stanovení Cmax LB-100 budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Cmax endotalu
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]

Bude proveden odběr plazmy pro farmakokinetická (PK) měření endothalu, metabolitu LB-100.

Pro stanovení Cmax endothallu budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Tmax LB-100
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Bude proveden odběr vzorků plazmy pro farmakokinetická (PK) měření LB-100. Pro stanovení Tmax LB-100 budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Tmax endotalu
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]

Bude proveden odběr plazmy pro farmakokinetická (PK) měření endothalu, metabolitu LB-100.

Pro stanovení Tmax endothallu budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
t1/2 LB-100
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Bude proveden odběr vzorků plazmy pro farmakokinetická (PK) měření LB-100. Pro stanovení t1/2 LB-100 budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
t1/2 endothallu
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]

Bude proveden odběr plazmy pro farmakokinetická (PK) měření endothalu, metabolitu LB-100.

Pro stanovení t1/2 endothallu budou odebrány vzorky krve.
[Časový rámec: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
AUC0-t LB-100
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Bude proveden odběr vzorků plazmy pro farmakokinetická (PK) měření LB-100. Pro stanovení AUC0-t LB-100 budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
AUC0-t endotalu
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]

Bude proveden odběr plazmy pro farmakokinetická (PK) měření endothalu, metabolitu LB-100.

Pro stanovení AUC0-t endotalu budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
CL LB-100
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Bude proveden odběr vzorků plazmy pro farmakokinetická (PK) měření LB-100. Pro stanovení CL LB-100 budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
CL endothallu
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]

Bude proveden odběr plazmy pro farmakokinetická (PK) měření endothalu, metabolitu LB-100.

Pro stanovení CL endothallu budou odebrány vzorky krve.
Cyklus 1 den 1: Před dávkou, bezprostředně po infuzi LB-100, 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní); Cyklus 1, dny 2-3: Před dávkou a 24 hodin po infuzi LB-100 (každý cyklus je 21 dní)]
Relativní množství populací imunitních buněk
Časové okno: Až 2 roky]

Signalizační stavy, které se vyvíjejí v imunitních buňkách během léčby a které odlišují respondéry od nereagujících.

Počet efektorových paměťových T buněk Počet klasických monocytů
Až 2 roky]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20068 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-04297 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného plicního karcinomu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit