Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LB-100, karboplatyna, etopozyd i atezolizumab w leczeniu nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Otwarte badanie fazy Ib LB-100 w skojarzeniu z karboplatyną/etopozydem/atezolizumabem w nieleczonym drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym

To badanie fazy Ib bada skutki uboczne i najlepsze dawki LB-100, gdy jest podawany razem z karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem w leczeniu nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym. Leki, takie jak karboplatyna i etopozyd, hamują wzrost komórek nowotworowych na różne sposoby, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Wykazano, że LB-100 sprawia, że ​​leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) działają lepiej w zabijaniu raka. LB-100 blokuje białko na powierzchni komórek zwane PP2A. Zablokowanie tego białka powoduje podział komórek nowotworowych, w których zachodzi ekspresja PP2A. Dzięki temu standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak karboplatyna, etopozyd i atezolizumab, działają lepiej w zabijaniu komórek nowotworowych, ponieważ leki te działają najlepiej w niszczeniu dzielących się komórek. Podawanie LB-100 w połączeniu ze standardowymi lekami chemioterapeutycznymi może działać lepiej w leczeniu rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuc w porównaniu z samymi standardowymi lekami chemioterapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W celu określenia zalecanej dawki II fazy (RP2D) inhibitora fosfatazy białkowej 2A LB-100 (LB-100) podawanego w skojarzeniu ze standardową karboplatyną/etopozydem/atezolizumabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ED -SCLC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR). II. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). III. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS). IV. Aby ocenić czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR). V. Ocena bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych (AE).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Farmakokinetyka (PK) LB-100 i etopozydu. II. Biomarkery istotne dla LB-100 i stanu chorobowego oraz ich korelacja z wynikami klinicznymi.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki LB-100.

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują LB-100 dożylnie (IV) w ciągu 15 minut w dniach 1 i 3, atezolizumab IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1, karboplatynę IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1 i etopozyd IV w ciągu 60 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują LB-100 IV przez 15 minut w 1. i 3. dobie oraz atezolizumab iv. przez 30 minut w 1. dobie. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez okres do 30 dni, a pacjenci, którzy przerywają badane leczenie bez progresji choroby, są następnie obserwowani co 6-8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium choroby zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1)
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna (zabieg chirurgiczny: obustronne podwiązanie jajowodów), po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki) lub mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub wkładka barierowa) w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i nie może karmić piersią

  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z poniższą definicją:

    • W przypadku partnerek zdolnych do zajścia w ciążę lub ciężarnych partnerek mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę podczas badanej terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii, aby uniknąć narażenia zarodka
  • Stan sprawności 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) >= 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi >= 100 x 109/l
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN) może zostać zarejestrowana
  • Fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) = < 3,0 razy GGN (AP, AST i ALT = <5 razy GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz)
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >= 60 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, hormonalnej lub eksperymentalnej terapii SCLC

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z to badanie
  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub mieszanego NSCLC i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż SCLC, rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, chyba że ten wcześniejszy nowotwór złośliwy został zdiagnozowany i ostatecznie wyleczony 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania bez późniejszych dowodów nawrotu. Pacjenci z historią raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wynik w skali Gleasona =< 6 = grupa 1 w skali Gleasona) kwalifikują się, nawet jeśli zdiagnozowano go mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu
  • Aktywna lub trwająca infekcja podczas badań przesiewowych wymagająca zastosowania ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association
  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały leczenia sterydami przez 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz ukończyły promieniowanie 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych, w tym łagodnych/łagodnych chorób autoimmunologicznych nie wymagających leków immunosupresyjnych (takich jak egzema na mniej niż 10% powierzchni ciała i długotrwała cukrzyca typu 1 na stabilnej insulinie)
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym oraz małych dawek kortykosteroidów uzupełniających w przypadku niewydolności kory nadnerczy
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed badaniem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Dopuszcza się pacjentów z założonym na stałe cewnikiem
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (> 1,5 mmol/L wapnia zjonizowanego lub wapnia > 12 mg/dL lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN). Pacjenci, którzy otrzymują denosumab przed włączeniem do badania, muszą być chętni i uprawnieni do przerwania jego stosowania i zastąpienia go bisfosfonianem podczas trwania badania
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • QTcF (Fridericia Correction Formula) > 470 na 2 z 3 elektrokardiogramów (EKG)
  • Rozpoznanie wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Leczenie, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub są związane z ryzykiem torsades de pointes
  • Leczenie substratami CYP450 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie związkami nefrotoksycznymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie warfaryną w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą zwiększać klirens etopozydu (w tym między innymi fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i kwas walproinowy) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie silnymi inhibitorami glikoproteiny P w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (LB-100, karboplatyna, etopozyd, atezolizumab)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują LB-100 IV przez 15 minut w dniach 1 i 3, atezolizumab IV przez 30-60 minut w dniu 1, karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-3 . Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują LB-100 IV przez 15 minut w 1. i 3. dobie oraz atezolizumab iv. przez 30 minut w 1. dobie. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Lek: Inhibitor fosfatazy białkowej 2A LB-100
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LB-100
  • Inhibitor PP2A LB-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Koniec pierwszego cyklu (21 dni)
Mierzono za pomocą toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Koniec pierwszego cyklu (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie i umrą bez postępu choroby (PD) (w tym śmierci z powodu badanej choroby), czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji. W przypadku pacjentów z odpowiedzią, o których nie wiadomo, że zmarli w dniu zakończenia zbierania danych i którzy nie mają PD, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny wolnej od progresji. W przypadku pacjentów z odpowiedzią, którzy otrzymają kolejną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu wszystkich badanych leków z wyjątkiem PCI) przed progresją choroby, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu.
Do 2 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzone przez RECIST v1.1.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenione przez CTCAE w wersji 5.0.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodnie z definicją zawartą w RECIST v1.1.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
OS, który definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w dniu odcięcia danych, czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu pacjenta (ostatni kontakt w przypadku pacjentów po odstawieniu to ostatnia znana data życia w statusie śmiertelności).
Czas od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax LB-100
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) LB-100. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax LB-100.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Cmax śródbłonka
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) śródbłonka, metabolitu LB-100.

Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax śródbłonka.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Tmax LB-100
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) LB-100. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax LB-100.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Tmax śródbłonka
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) śródbłonka, metabolitu LB-100.

Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax śródbłonka.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
t1/2 LB-100
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) LB-100. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 LB-100.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
t1/2 śródbłonka
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: cykl 1 dzień 1: przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) śródbłonka, metabolitu LB-100.

Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 śródbłonka.
[Przedział czasowy: cykl 1 dzień 1: przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
AUC0-t LB-100
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) LB-100. Próbki krwi zostaną zebrane w celu określenia AUC0-t LB-100.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
AUC0-t śródbłonka
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) śródbłonka, metabolitu LB-100.

Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-t śródbłonka.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
CL LB-100
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) LB-100. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL LB-100.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
CL śródbłonka
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Zostanie przeprowadzone pobieranie próbek osocza do pomiarów farmakokinetycznych (PK) śródbłonka, metabolitu LB-100.

Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL śródbłonka.
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po infuzji LB-100, 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni); Cykl 1, dni 2-3: przed podaniem dawki i 24 godziny po infuzji LB-100 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Względna obfitość populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 2 lat]

Stany sygnalizacji, które ewoluują w komórkach odpornościowych podczas leczenia i które odróżniają osoby reagujące od niereagujących.

Liczba efektorowych limfocytów T pamięci Liczba klasycznych monocytów
Do 2 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20068 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-04297 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległy rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj