未治療の進展期小細胞肺癌の治療のための LB-100、カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブ

包含基準:

• -退役軍人管理肺研究グループ（VALG）の病期分類システムに従って、組織学的または細胞学的に確認された進展期疾患の小細胞肺癌
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患：改訂されたRECISTガイドライン（バージョン1.1）
• 推定余命は少なくとも12週間
• 女性の場合：外科的に無菌（外科的処置：両側卵管結紮）、閉経後（少なくとも12か月連続の無月経）、または妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に承認された避妊法 (子宮内避妊器具 [IUD]、経口避妊薬、またはバリア デバイス) に準拠している必要があります。 -治験薬治療の14日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません

• 男性の場合: 以下に定義されているように、禁欲を続けるか、医学的に承認された避妊手段を使用することに同意します。

  • -出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーがいる場合、男性は禁欲を維持するか、研究療法中および研究療法の最後の投与後少なくとも6か月間コンドームを使用して、胚の露出を避ける必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータス
• 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) >= 1.5 x 10/L
• 血小板 >= 100 x 10/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• ビリルビン=正常上限の1.5倍未満（ULN）が登録されている可能性があります
• -アルカリホスファターゼ（AP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <ULNの3.0倍（肝臓に腫瘍が関与している場合、AP、AST、およびALT = <ULNの5倍が許容されます）
• 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 60 mL/min (Cockcroft and Gault 式に基づく)
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• -SCLCに対する以前の全身化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、または治験療法はありません

除外基準:

• -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に現在登録されている、または過去30日以内に中止された、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究
• 非小細胞肺がん (NSCLC) または NSCLC と小細胞肺がん (SCLC) の混合の診断
• -SCLC、子宮頸部の上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍はありません。ただし、その以前の悪性腫瘍が診断され、研究登録の5年以上前に決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除きます。 低悪性度の病歴を持つ患者 (グリーソンスコア =< 6 = グリーソングループ 1) ローカライズされた前立腺癌は、研究への参加前に5年未満と診断された場合でも適格です
• -治験責任医師の意見では、プロトコルを順守する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害
• -全身性抗生物質の使用を必要とするスクリーニング中の活動中または進行中の感染
• -6か月以内の心筋梗塞、狭心症、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVで定義された心臓病などの深刻な心臓病
• -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の臨床的証拠は、以前にCNS転移を治療した個人を除き、無症候性であり、治験薬の初回投与前の1週間はステロイド薬を必要とせず、完了しました治験薬の最初の投与の2週間前の放射線
• -この試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
• 妊娠中または授乳中の女性
• -免疫抑制剤を必要としない軽度/軽度の自己免疫疾患を含む自己免疫疾患の病歴（体表面積の10％未満の湿疹および安定したインスリンでの長期1型糖尿病など）
• -既知のB型肝炎またはC型肝炎
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療。 慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイド、起立性低血圧の患者に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、副腎皮質機能不全に対する低用量の補助コルチコステロイドの使用は許可されています。
• -研究前の28日以内の弱毒生ワクチンの投与
• コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合 (月に 1 回またはそれ以上)。 留置カテーテルを使用している患者は許可されます
• -制御されていないまたは症候性の高カルシウム血症（> 1.5 mmol / Lイオン化カルシウムまたはカルシウム> 12 mg / dLまたは補正血清カルシウム> ULN）。 研究に参加する前にデノスマブを投与されている患者は、その使用を中止し、研究中にビスフォスフォネートに置き換える意思と資格がなければなりません
• -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている
• -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
• QTcF (フリデリシア補正式) > 3 つの心電図 (EKG) のうち 2 つで 470
• 先天性QT延長症候群の診断
• -治験薬の初回投与前7日以内に、QT間隔を延長することが知られている、および/またはtorsades de pointesのリスクに関連する薬物による治療
• -治験薬の初回投与前7日以内のCYP450基質による治療
• -治験薬の初回投与前7日以内の腎毒性化合物による治療
• -治験薬の初回投与前7日以内のワルファリンによる治療
• -エトポシドクリアランス（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、およびバルプロ酸を含むがこれらに限定されない）を増加させる可能性のある抗てんかん薬による治療 治験薬の初回投与前の7日以内
• -治験薬の初回投与前7日以内の強力なP糖タンパク質阻害剤による治療
• -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者