Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LB-100, Carboplatin, Etoposid og Atezolizumab til behandling af ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie

1. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En fase Ib åben-label undersøgelse af LB-100 i kombination med carboplatin/etoposid/atezolizumab i ubehandlet omfattende småcellet lungekarcinom

Dette fase Ib-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af LB-100, når det gives sammen med carboplatin, etoposid og atezolizumab til behandling af ubehandlet omfattende småcellet lungecancer. Lægemidler som carboplatin og etoposid virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. LB-100 har vist sig at få kræftlægemidler (kemoterapi) til at virke bedre til at dræbe kræft. LB-100 blokerer et protein på overfladen af ​​celler kaldet PP2A. Blokering af dette protein får tumorcellerne, der udtrykker PP2A, til at dele sig. Dette gør det muligt for standard kemoterapi-lægemidler såsom carboplatin, etoposid og atezolizumab at arbejde bedre med at dræbe tumorcellerne, da disse lægemidler virker bedst til at ødelægge celler, der deler sig. At give LB-100 i kombination med standard kemoterapilægemidler kan fungere bedre til at behandle småcellet lungekræft i omfattende stadier sammenlignet med standard kemoterapilægemidler alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af proteinphosphatase 2A-hæmmer LB-100 (LB-100), når det gives i kombination med standard carboplatin/etoposid/atezolizumab til behandlingsnaive patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadie (ED). -SCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere objektiv responsrate (ORR). II. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS). III. At vurdere den samlede overlevelse (OS). IV. For at vurdere varigheden af ​​overordnet respons (DOR). V. At vurdere sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Farmakokinetikken (PK) af LB-100 og etoposid. II. De biomarkører, der er relevante for LB-100 og sygdomstilstanden samt deres korrelation til kliniske resultater.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af LB-100.

INDUKTION: Patienterne får LB-100 intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 1 og 3, atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1, carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag. 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af induktionsterapi får patienterne LB-100 IV over 15 minutter på dag 1 og 3 og atezolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter i op til 30 dage, og patienter, der afbryder undersøgelsesbehandling uden sygdomsprogression, følges derefter hver 6.-8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom i omfattende stadie, småcellet lungekarcinom ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiesystem
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): Revideret RECIST-retningslinje (version 1.1)
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • For kvinder: Skal være kirurgisk steril (kirurgisk procedure: bilateral tubal ligering), postmenopausal (mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré) eller have en negativ graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal overholde et medicinsk godkendt præventionsregime (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter behandlingsperioden; skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før studiemedicinsk behandling og må ikke amme

  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge medicinsk godkendte præventionsmidler, som defineret nedenfor:

    • Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvindelige partnere skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom under undersøgelsesterapi og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi for at undgå at udsætte embryonet
  • En præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) >= 1,5 x 10/L
  • Blodplader >= 100 x 10/L
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) kan indskrives
  • Alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 gange ULN (AP, AST og ALT =< 5 gange ULN er acceptable, hvis leveren har tumorinvolvering)
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min baseret på Cockcroft og Gault formlen
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi, biologisk, hormonal eller undersøgelsesbehandling for SCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette studie
  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller blandet NSCLC og småcellet lungekræft (SCLC)
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra SCLC, carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudcancer, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet 5 eller flere år før studiestart uden efterfølgende tegn på recidiv. Patienter med en historie med lav grad af lokaliseret prostatacancer (Gleason-score =< 6 = Gleason-gruppe 1) vil være berettiget, selvom de er diagnosticeret mindre end 5 år før studiestart
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde protokollen
  • Aktiv eller vedvarende infektion under screening, der kræver brug af systemiske antibiotika
  • Alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV
  • Klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroidmedicin i 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og har afsluttet stråling 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med autoimmun sygdom, inklusive mindre/mild autoimmun sygdom, der ikke kræver immunsuppressiva (såsom eksem på mindre end 10 % af kropsoverfladen og langvarig diabetes mellitus type 1 på stabil insulin)
  • Kendt hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Behandling med systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv medicin. Brug af inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom, mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension og lavdosis supplerende kortikosteroider til binyrebarkinsufficiens er tilladt
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 28 dage før undersøgelse
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Patienter med indlagt katetre er tilladt
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/L ioniseret calcium eller calcium > 12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN). Patienter, der får denosumab før studiestart, skal være villige og berettigede til at stoppe brugen og erstatte det med et bisfosfonat, mens de er i undersøgelsen
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax-computertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • QTcF (Fridericia Correction Formula) > 470 på 2 ud af 3 elektrokardiogrammer (EKG'er)
  • Diagnose af medfødt lang QT-syndrom
  • Behandling inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet med medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller er forbundet med en risiko for torsades de pointes
  • Behandling med CYP450-substrater inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med nefrotoksiske forbindelser inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med warfarin inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med antiepileptiske lægemidler, der kan øge etoposid-clearance (herunder, men ikke begrænset til, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og valproinsyre) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med stærke P-glykoproteinhæmmere inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (LB-100, carboplatin, etoposid, atezolizumab)

INDUKTION: Patienterne får LB-100 IV over 15 minutter på dag 1 og 3, atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1, carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-3 . Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Efter afslutning af induktionsterapi får patienterne LB-100 IV over 15 minutter på dag 1 og 3 og atezolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Medicin: Protein Phosphatase 2A Inhibitor LB-100
Givet IV
Andre navne:
  • LB-100
  • PP2A-hæmmer LB-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Slut på første cyklus (21 dage)
Målt ved hjælp af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første cyklus som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Slut på første cyklus (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Patienter, der reagerer på behandling og dør uden progressiv sygdom (PD) (inklusive død som følge af undersøgelsessygdom), vil varigheden af ​​respons blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering. For responderende patienter, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har PD, vil varigheden af ​​respons blive censureret på den sidste progressionsfri vurderingsdato. For responderende patienter, som modtager efterfølgende anticancerbehandling (efter seponering fra al undersøgelsesbehandling ekskl. PCI) før sygdomsprogression, vil varigheden af ​​respons blive censureret på datoen for sidste progressionsfri vurdering før påbegyndelse af anticancerbehandling efter seponering.
Op til 2 år
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved RECIST v1.1.
Op til 2 år
Forekomst af sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet af CTCAE version 5.0.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Som defineret af RECIST v1.1.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
OS, der er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag. For patienter, der stadig er i live fra datoen for data cutoff, vil OS-tiden blive censureret på datoen for patientens sidste kontakt (sidste kontakt for patienter efter seponering er sidste kendte levende dato i dødelighedsstatus).
Tid fra datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på LB-100
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af LB-100 vil blive udført. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for LB-100.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Cmax for endothall
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]

Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af endothall, metabolitten af ​​LB-100, vil blive udført.

Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for endohall.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Tmax på LB-100
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af LB-100 vil blive udført. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for LB-100.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Tmax for endothall
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]

Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af endothall, metabolitten af ​​LB-100, vil blive udført.

Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for endohall.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
t1/2 af LB-100
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af LB-100 vil blive udført. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af LB-100.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
t1/2 af endothall
Tidsramme: [Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]

Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af endothall, metabolitten af ​​LB-100, vil blive udført.

Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af endohall.
[Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
AUC0-t af LB-100
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af LB-100 vil blive udført. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-t for LB-100.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
AUC0-t af endohall
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]

Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af endothall, metabolitten af ​​LB-100, vil blive udført.

Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-t for endohall.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
CL af LB-100
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af LB-100 vil blive udført. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL af LB-100.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
CL af endothall
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]

Plasmaprøvetagning til farmakokinetiske (PK) målinger af endothall, metabolitten af ​​LB-100, vil blive udført.

Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL af endohall.
Cyklus 1 dag 1: Præ-dosis, umiddelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter LB-100-infusion (Hver cyklus er 21 dage); Cyklus 1, dag 2-3: Før dosis og 24 timer efter LB-100 infusion (hver cyklus er 21 dage)]
Relativ overflod af immuncellepopulationer
Tidsramme: Op til 2 år]

De signalerende tilstande, der udvikler sig i immunceller under behandlingen, og som adskiller respondere fra ikke-respondere.

Antal effektorhukommelse T-celler Antal klassiske monocytter
Op til 2 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20068 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04297 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner