Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LB-100, karboplatin, etoposid och atezolizumab för behandling av obehandlad småcellig lungcancer i omfattande skede

13 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En öppen fas Ib-studie av LB-100 i kombination med karboplatin/etoposid/atezolizumab vid obehandlat småcelligt lungkarcinom i omfattande skede

Denna fas Ib-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av LB-100 när den ges tillsammans med karboplatin, etoposid och atezolizumab för behandling av obehandlad småcellig lungcancer i omfattande stadium. Läkemedel som karboplatin och etoposid fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. LB-100 har visat sig få läkemedel mot cancer (kemoterapi) att fungera bättre för att döda cancer. LB-100 blockerar ett protein på ytan av celler som kallas PP2A. Blockering av detta protein gör att tumörcellerna som uttrycker PP2A delar sig. Detta gör att vanliga kemoterapiläkemedel som karboplatin, etoposid och atezolizumab fungerar bättre på att döda tumörcellerna eftersom dessa läkemedel fungerar bäst på att förstöra celler som delar sig. Att ge LB-100 i kombination med vanliga kemoterapiläkemedel kan fungera bättre för att behandla småcellig lungcancer i omfattande skede jämfört med enbart standardkemoterapiläkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av proteinfosfatas 2A-hämmaren LB-100 (LB-100) när den ges i kombination med standardkarboplatin/etoposid/atezolizumab till behandlingsnaiva patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadie (ED) -SCLC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR). II. För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS). III. För att bedöma total överlevnad (OS). IV. För att bedöma varaktigheten av övergripande svar (DOR). V. Att bedöma säkerhet och biverkningar (AE).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Farmakokinetiken (PK) för LB-100 och etoposid. II. De biomarkörer som är relevanta för LB-100 och sjukdomstillståndet samt deras korrelation till kliniska resultat.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av LB-100.

INDUKTION: Patienterna får LB-100 intravenöst (IV) under 15 minuter dag 1 och 3, atezolizumab IV under 30-60 minuter dag 1, karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1 och etoposid IV under 60 minuter dag 1. 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Efter avslutad induktionsterapi får patienterna LB-100 IV under 15 minuter dag 1 och 3 och atezolizumab IV under 30 minuter dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter i upp till 30 dagar, och patienter som avbryter studiebehandling utan sjukdomsprogression följs därefter var 6-8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravi Salgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad sjukdom i ett omfattande stadium av småcelligt lungkarcinom enligt Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiesystem
  • Mätbar sjukdom enligt definition av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Reviderad RECIST-riktlinje (version 1.1)
  • Beräknad livslängd på minst 12 veckor
  • För kvinnor: Måste vara kirurgiskt steril (kirurgisk procedur: bilateral tubal ligering), postmenopausal (minst 12 månader i följd av amenorré) eller ha ett negativt graviditetstest. Kvinnor i fertil ålder måste följa en medicinskt godkänd preventivmedelsregim (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriäranordning) under och i 3 månader efter behandlingsperioden; måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före studieläkemedelsbehandlingen och får inte amma

  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda medicinskt godkända preventivmedel, enligt definitionen nedan:

    • Med kvinnliga partners i fertil ålder eller gravida kvinnliga partners måste män förbli abstinenta eller använda kondom under studieterapin och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieterapin för att undvika att exponera embryot
  • En prestationsstatus på 0-2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) >= 1,5 x 10/L
  • Blodplättar >= 100 x 10/L
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Bilirubin =< 1,5 gånger övre normala gränser (ULN) kan registreras
  • Alkaliskt fosfatas (AP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3,0 gånger ULN (AP, AST och ALT =< 5 gånger ULN är acceptabla om levern har tumörinblandning)
  • Beräknat kreatininclearance (CrCl) >= 60 ml/min baserat på Cockcroft och Gaults formel
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi, biologisk, hormonell eller undersökningsterapi för SCLC

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i, eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med den här studien
  • Diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller blandad NSCLC och småcellig lungcancer (SCLC)
  • Ingen tidigare malignitet förutom SCLC, karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlades 5 eller fler år innan studiestarten utan efterföljande bevis på återfall. Patienter med en historia av låggradig (Gleason-poäng =< 6 = Gleason-grupp 1) lokaliserad prostatacancer kommer att vara berättigade även om de diagnostiserats mindre än 5 år före studiestart
  • Allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att följa protokollet
  • Aktiv eller pågående infektion under screening som kräver användning av systemiska antibiotika
  • Allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV
  • Kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatos, förutom för individer som tidigare har behandlat CNS-metastaser, är asymtomatiska och inte har haft något behov av steroidmedicinering under 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet och har avslutat strålning 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Känd eller misstänkt allergi mot något medel som ges i samband med denna prövning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med autoimmun sjukdom, inklusive mindre/lindrig autoimmun sjukdom som inte kräver immunsuppressiva medel (såsom eksem på mindre än 10 % av kroppsytan och långvarig diabetes mellitus typ 1 på stabilt insulin)
  • Känd hepatit B eller hepatit C
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Behandling med systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv medicin. Användning av inhalerade kortikosteroider för kronisk obstruktiv lungsjukdom, mineralokortikoider (t.ex. fludrokortison) för patienter med ortostatisk hypotoni och lågdos kompletterande kortikosteroider för binjurebarkinsufficiens är tillåten
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före studien
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare). Patienter med innestående katetrar är tillåtna
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (> 1,5 mmol/L joniserat kalcium eller kalcium > 12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium > ULN). Patienter som får denosumab innan studiestart måste vara villiga och berättigade att avbryta användningen och ersätta den med ett bisfosfonat under studien
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • QTcF (Fridericia Correction Formula) > 470 på 2 av 3 elektrokardiogram (EKG)
  • Diagnos av medfött långt QT-syndrom
  • Behandling, inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet, med mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller är associerade med risk för torsades de pointes
  • Behandling med CYP450-substrat inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med nefrotoxiska föreningar inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med warfarin inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med antiepileptika som kan öka clearance av etoposid (inklusive men inte begränsat till fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och valproinsyra) inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med starka P-glykoproteinhämmare inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (LB-100, karboplatin, etoposid, atezolizumab)

INDUKTION: Patienterna får LB-100 IV under 15 minuter dag 1 och 3, atezolizumab IV under 30-60 minuter dag 1, karboplatin IV under 30-60 minuter dag 1 och etoposid IV under 60 minuter dag 1-3 . Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Efter avslutad induktionsterapi får patienterna LB-100 IV under 15 minuter dag 1 och 3 och atezolizumab IV under 30 minuter dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Läkemedel: Proteinfosfatas 2A-hämmare LB-100
Givet IV
Andra namn:
  • LB-100
  • PP2A-hämmare LB-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Slut på första cykeln (21 dagar)
Uppmätt med hjälp av dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första cykeln enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Slut på första cykeln (21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1. Patienter som svarar på behandling och dör utan progressiv sjukdom (PD) (inklusive dödsfall på grund av studiesjukdom), svarstiden kommer att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen. För svarande patienter som inte är kända för att ha avlidit vid utgångsdatumet för data och som inte har PD, kommer varaktigheten av svaret att censureras vid det senaste progressionsfria bedömningsdatumet. För svarande patienter som får efterföljande anticancerbehandling (efter utsättning av all studiebehandling exklusive PCI) före sjukdomsprogression, kommer varaktigheten av svaret att censureras vid datumet för den senaste progressionsfria bedömningen innan initiering av anticancerterapi efter avslutad behandling.
Upp till 2 år
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Förekomst av säkerhet och negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd av CTCAE version 5.0.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Enligt definitionen av RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från datum för studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
OS som definieras som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall oavsett orsak. För patienter som fortfarande är i livet från och med datastoppdatumet censureras OS-tiden på datumet för patientens senaste kontakt (senaste kontakten för patienter efter avslutad behandling är senaste kända levande datum i dödlighetsstatus).
Tid från datum för studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax av LB-100
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av LB-100 kommer att utföras. Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för LB-100.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Cmax för endohall
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]

Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av endohall, metaboliten av LB-100, kommer att utföras.

Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för endohall.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Tmax på LB-100
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av LB-100 kommer att utföras. Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för LB-100.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Tmax för endohall
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]

Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av endohall, metaboliten av LB-100, kommer att utföras.

Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för endohall.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
t1/2 av LB-100
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av LB-100 kommer att utföras. Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för LB-100.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
t1/2 av endohall
Tidsram: [Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]

Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av endohall, metaboliten av LB-100, kommer att utföras.

Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för endohall.
[Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
AUC0-t av LB-100
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av LB-100 kommer att utföras. Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-t för LB-100.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
AUC0-t för endohall
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]

Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av endohall, metaboliten av LB-100, kommer att utföras.

Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-t för endohall.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
CL av LB-100
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av LB-100 kommer att utföras. Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL för LB-100.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
CL av endohall
Tidsram: Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]

Plasmaprovtagning för farmakokinetiska (PK) mätningar av endohall, metaboliten av LB-100, kommer att utföras.

Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL för endohall.
Cykel 1 dag 1: Fördosering, omedelbart efter LB-100-infusion, 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar); Cykel 1, dag 2-3: Före dos och 24 timmar efter LB-100-infusion (varje cykel är 21 dagar)]
Relativt överflöd av immuncellpopulationer
Tidsram: Upp till 2 år]

Signaleringstillstånden som utvecklas i immunceller under behandling och som skiljer responders från non-responders.

Antal effektorminne T-celler Antal klassiska monocyter
Upp till 2 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

9 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20068 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-04297 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung-småcelligt karcinom i omfattande stadium

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, inte rekryterande
    Nivolumab och Ipilimumab vid behandling av patienter med sällsynta tumörer
    Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor
    Förenta staterna, Guam
  • SpeciCare
    University of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    PIONEER-initiativet: Precisionsinsikter om N-av-1 ex vivo effektivitetsforskning baserad på individuellt tumörägande (precisionsonkologi) (PIONEER)
    Melanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera