미치료 광범위 소세포폐암 치료를 위한 LB-100, 카보플라틴, 에토포사이드 및 아테졸리주맙

포함 기준:

• 재향군인회 폐 연구 그룹(VALG) 병기 결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장 병기 소세포 폐 암종
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병: 개정된 RECIST 가이드라인(버전 1.1)
• 최소 12주의 예상 수명
• 여성의 경우: 외과적으로 불임(외과적 절차: 양측 난관 결찰), 폐경 후(최소 연속 12개월의 무월경) 또는 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)을 준수해야 합니다. 연구 약물 치료 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

• 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 아래에 정의된 바와 같이 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.

  • 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 배아 노출을 피하기 위해 연구 요법 중 및 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-2
• 절대 호중구(분절 및 띠) 계수(ANC) >= 1.5 x 10/L
• 혈소판 >= 100 x 10/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 빌리루빈 =< 1.5배 정상 상한치(ULN)가 등록될 수 있음
• 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = ULN의 < 3.0배(AP, AST 및 ALT = 간이 종양 침범이 있는 경우 ULN의 < 5배가 허용됨)
• 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 60mL/분
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• SCLC에 대한 이전의 전신 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 호르몬 또는 연구 요법 없음

제외 기준:

• 현재 등록되었거나 최근 30일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용을 포함하는 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록 이 연구
• 비소세포폐암(NSCLC) 또는 혼합형 NSCLC와 소세포폐암(SCLC)의 진단
• SCLC, 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양이 없는 경우, 이전 악성 종양이 후속 재발 증거 없이 연구 시작 5년 이상 전에 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우. 낮은 등급의 병력이 있는 환자(Gleason 점수 =< 6 = Gleason 그룹 1) 국소 전립선암은 연구 시작 전 5년 이내에 진단을 받은 경우에도 자격이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애
• 전신 항생제의 사용을 필요로 하는 스크리닝 중 활동성 또는 진행 중인 감염
• 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에서 정의한 심장 질환과 같은 심각한 심장 상태
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 임상적 증거(이전에 CNS 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 동안 스테로이드 약물에 대한 요구 사항이 없었고 완료되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전 방사선
• 이 시험과 관련하여 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 임산부 또는 수유부
• 면역억제제를 필요로 하지 않는 경증/경미한 자가면역질환을 포함한 자가면역질환의 병력
• 알려진 B형 간염 또는 C형 간염
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입용 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압 환자에 대한 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손) 및 부신피질 기능부전에 대한 저용량 보조 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 연구 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여
• 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 유치 카테터가 있는 환자는 허용됩니다.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화된 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN). 연구 시작 전에 데노수맙을 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 데노수맙 사용을 중단하고 비스포스포네이트로 대체할 의향과 자격이 있어야 합니다.
• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
• QTcF(Fridericia Correction Formula) > 3개 심전도(EKG) 중 2개에서 470
• 선천성 긴 QT 증후군의 진단
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 및/또는 torsades de pointes의 위험과 관련된 치료
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 CYP450 기질로 치료
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 신독성 화합물로 치료
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 와파린으로 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 에토포사이드 청소율(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 발프로산을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 증가시킬 수 있는 항간질제를 사용한 치료
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 P-당단백 억제제로 치료
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자