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LB-100, carboplatine, étoposide et atezolizumab pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité

13 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude ouverte de phase Ib du LB-100 en association avec le carboplatine/étoposide/atezolizumab dans le carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu non traité

Cet essai de phase Ib étudie les effets secondaires et la meilleure dose de LB-100 lorsqu'il est administré avec du carboplatine, de l'étoposide et de l'atezolizumab pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité. Des médicaments tels que le carboplatine et l'étoposide agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Il a été démontré que le LB-100 rend les médicaments anticancéreux (chimiothérapie) plus efficaces pour tuer le cancer. LB-100 bloque une protéine à la surface des cellules appelée PP2A. Le blocage de cette protéine provoque la division des cellules tumorales qui expriment PP2A. Cela permet aux médicaments de chimiothérapie standard tels que le carboplatine, l'étoposide et l'atezolizumab de mieux tuer les cellules tumorales, car ces médicaments fonctionnent mieux pour détruire les cellules qui se divisent. L'administration de LB-100 en association avec des médicaments de chimiothérapie standard peut mieux fonctionner pour traiter le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu par rapport aux médicaments de chimiothérapie standard seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) de l'inhibiteur de la protéine phosphatase 2A LB-100 (LB-100) lorsqu'il est administré en association avec le carboplatine/étoposide/atezolizumab standard chez les patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ED -SCLC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse objective (ORR). II. Évaluer la survie sans progression (PFS). III. Évaluer la survie globale (SG). IV. Évaluer la durée de la réponse globale (DOR). V. Évaluer la sécurité et les événements indésirables (EI).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. La pharmacocinétique (PK) du LB-100 et de l'étoposide. II. Les biomarqueurs pertinents pour LB-100 et l'état de la maladie ainsi que leur corrélation avec les résultats cliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de LB-100.

INDUCTION : Les patients reçoivent du LB-100 par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes les jours 1 et 3, de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1, du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1-3. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Après la fin du traitement d'induction, les patients reçoivent du LB-100 IV en 15 minutes les jours 1 et 3 et de l'atezolizumab IV en 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 30 jours, et les patients qui arrêtent le traitement à l'étude sans progression de la maladie sont suivis toutes les 6 à 8 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravi Salgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pulmonaire à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants (VALG)
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : lignes directrices RECIST révisées (version 1.1)
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • Pour les femmes : Doit être chirurgicalement stérile (acte chirurgical : ligature bilatérale des trompes), ménopausée (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée) ou avoir un test de grossesse négatif. Les femmes en âge de procréer doivent respecter un régime contraceptif médicalement approuvé (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après la période de traitement ; doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant le traitement médicamenteux à l'étude et ne doit pas allaiter

  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives médicalement approuvées, telles que définies ci-dessous :

    • Avec des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude pour éviter d'exposer l'embryon
  • Un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) >= 1,5 x 10/L
  • Plaquettes >= 100 x 10/L
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Bilirubine = < 1,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN) peuvent être inscrites
  • Phosphatase alcaline (AP), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3,0 fois la LSN (AP, AST et ALT = < 5 fois la LSN sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale)
  • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) >= 60 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Aucune chimiothérapie systémique, immunothérapie, thérapie biologique, hormonale ou expérimentale antérieure pour SCLC

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou mixte NSCLC et cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
  • Aucune malignité antérieure autre que SCLC, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la peau autre que le mélanome, à moins que cette malignité antérieure n'ait été diagnostiquée et définitivement traitée 5 ans ou plus avant l'entrée à l'étude sans preuve ultérieure de récidive. Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason = < 6 = groupe de Gleason 1) seront éligibles même s'ils ont été diagnostiqués moins de 5 ans avant l'entrée à l'étude
  • Trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à adhérer au protocole
  • Infection active ou en cours lors du dépistage nécessitant l'utilisation d'antibiotiques systémiques
  • Affection cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Preuve clinique de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinose leptoméningée, à l'exception des personnes qui ont déjà traité des métastases du SNC, sont asymptomatiques et n'ont pas eu besoin de médicaments stéroïdiens pendant 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude et ont terminé radiothérapie 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Allergie connue ou suspectée à tout agent administré en association avec cet essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris maladie auto-immune mineure/légère ne nécessitant pas d'immunosuppresseurs (comme l'eczéma sur moins de 10 % de la surface corporelle et le diabète sucré de type 1 à long terme sous insuline stable)
  • Hépatite B ou hépatite C connue
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Traitement par corticostéroïde systémique ou autre médicament immunosuppresseur. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique, de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique et de corticostéroïdes supplémentaires à faible dose pour l'insuffisance corticosurrénalienne est autorisée
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'étude
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment). Les patients porteurs de cathéters à demeure sont autorisés
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol/L de calcium ionisé ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN). Les patients qui reçoivent du denosumab avant l'entrée dans l'étude doivent être disposés et éligibles pour interrompre son utilisation et le remplacer par un bisphosphonate pendant l'étude
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (p. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
  • QTcF (Fridericia Correction Formula) > 470 sur 2 électrocardiogrammes (ECG) sur 3
  • Diagnostic du syndrome du QT long congénital
  • Traitement, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou associés à un risque de torsades de pointes
  • Traitement avec des substrats du CYP450 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec des composés néphrotoxiques dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement par warfarine dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec des médicaments antiépileptiques pouvant augmenter la clairance de l'étoposide (y compris, mais sans s'y limiter, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine et l'acide valproïque) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec de puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (LB-100, carboplatine, étoposide, atezolizumab)

INDUCTION : Les patients reçoivent du LB-100 IV pendant 15 minutes les jours 1 et 3, de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1, du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1 à 3 . Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Après la fin du traitement d'induction, les patients reçoivent du LB-100 IV en 15 minutes les jours 1 et 3 et de l'atezolizumab IV en 30 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Médicament: Inhibiteur de la protéine phosphatase 2A LB-100
Étant donné IV
Autres noms:
  • LB-100
  • Inhibiteur PP2A LB-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Fin du premier cycle (21 jours)
Mesuré à l'aide de la toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle, tel qu'évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Fin du premier cycle (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Patients qui répondent au traitement et décèdent sans progression de la maladie (MP) (y compris le décès dû à la maladie à l'étude), la durée de la réponse sera censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression. Pour les patients répondeurs dont on ne sait pas qu'ils sont décédés à la date limite de collecte des données et qui n'ont pas de MP, la durée de la réponse sera censurée à la dernière date d'évaluation sans progression. Pour les patients répondeurs qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur (après l'arrêt de tout traitement à l'étude à l'exception de l'ICP) avant la progression de la maladie, la durée de la réponse sera censurée à la date de la dernière évaluation sans progression avant le début du traitement anticancéreux après l'arrêt.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la sécurité et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tel que défini par RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
OS qui est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients qui sont encore en vie à la date de clôture des données, le temps de SG sera censuré à la date du dernier contact du patient (le dernier contact pour les patients en post-arrêt est la dernière date de vie connue dans le statut de mortalité).
Temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de LB-100
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) du LB-100 sera effectué . Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du LB-100.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
Cmax de l'endothal
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]

L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) de l'endothall, le métabolite du LB-100, sera effectué .

Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'endothall.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
Tmax de LB-100
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) du LB-100 sera effectué . Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de LB-100.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
Tmax de l'endothal
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]

L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) de l'endothall, le métabolite du LB-100, sera effectué .

Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'endothall.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
t1/2 de LB-100
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) du LB-100 sera effectué . Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t1/2 de LB-100.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
t1/2 de l'endothall
Délai: [Période : Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]

L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) de l'endothall, le métabolite du LB-100, sera effectué .

Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 d'endothall.
[Période : Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
ASC0-t de LB-100
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) du LB-100 sera effectué . Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-t du LB-100.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
ASC0-t de l'endothal
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]

L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) de l'endothall, le métabolite du LB-100, sera effectué .

Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-t de l'endothall.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
CL de LB-100
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) du LB-100 sera effectué . Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL du LB-100.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
CL de l'endothall
Délai: Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]

L'échantillonnage de plasma pour les mesures pharmacocinétiques (PK) de l'endothall, le métabolite du LB-100, sera effectué .

Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL de l'endothall.
Cycle 1 jour 1 : Pré-dose, immédiatement après la perfusion de LB-100, à 15 et 30 minutes, à 1, 2, 4 et 8 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours) ; Cycle 1, jours 2-3 : pré-dose et 24 heures après la perfusion de LB-100 (chaque cycle dure 21 jours)]
Abondance relative des populations de cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à 2 ans]

Les états de signalisation qui évoluent dans les cellules immunitaires au cours du traitement et qui différencient les répondeurs des non-répondeurs.

Nombre de cellules T mémoire effectrices Nombre de monocytes classiques
Jusqu'à 2 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20068 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-04297 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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