Egy orális SARS-CoV-2 vakcina (VXA-CoV2-1) biztonsági és immunogenitási vizsgálata a COVID-19 megelőzésére egészséges felnőtteknél
2024. június 20. frissítette: Vaxart
1. fázisú nyílt, dózistartományos vizsgálat egy SARS-CoV-2 antigént és dsRNS adjuvánst expresszáló adenovírus-vektor alapú vakcina (VXA-CoV2-1) biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására, egészséges felnőtt önkénteseknek orálisan beadva
A VXA-CoV2-1 egy nem replikálódó Ad5 vektoradjuváns, orális tablettázott vakcina, amelyet a COVID-19, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés által okozott betegség megelőzésére fejlesztettek ki.
A vizsgálat célja a VXA-CoV2-1 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése többszörös dózisszintű ismételt adagolással.
A biztonságosságot és az immunogenitást a VXA-CoV2-1 második adagja után legfeljebb 12 hónapig értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, dózistartományos vizsgálat a SARS-CoV-2 antigént és dsRNS adjuvánst expresszáló orálisan beadott adenovirális vektor alapú vakcina (VXA-COV2-1) biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására.
A szűrési tevékenységek után 18 és 54 év közötti egészséges felnőtt önkénteseket vonnak be a vizsgálatba.
A résztvevők az 1. napon szájon át adagolt vakcinát kapnak, az alany pedig egy második adagot is kap a 29. napon; A teljes vizsgálati időszak ~ 2 hónapig tart az aktív fázisban, összesen 12 hónapos biztonsági követési időszakkal az utolsó vakcinázás után.
A biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási értékeléseket meghatározott időpontokban kell elvégezni a vizsgálat aktív és követési időszaka alatt.
Az alanyokat a COVID-19 tüneteire figyelni fogják a vizsgálat követési időszaka alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- WCCT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 54 év közötti férfi vagy nő.
- Negatív SARS-CoV-2 fertőzésre a szűrés idején
- Általában jó egészségi állapotban, jelentősebb egészségügyi megbetegedés nélkül
- Bizonyítja, hogy megérti a protokoll eljárásait, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Minden tervezett látogatáshoz elérhető, és hajlandó elvégezni az összes protokollban meghatározott eljárást és értékelést
- Testtömegindex 17 és 30 kg/m2 között szűréskor.
- A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden oltás előtt, és meg kell felelniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszernek (protokoll szerint)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés vagy vizsgálati készítmény átvétele a COVID-19, a közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy a súlyos akut légúti szindróma (SARS) megelőzésére vagy kezelésére.
- Jelenlegi foglalkozást folytat, és magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata
- Az alábbi alapbetegségben szenvedő egyének, akiknél a CDC útmutatása szerint nagyobb a kockázata (vagy nagyobb kockázata lehet a COVID-19 okozta súlyos betegségnek)
- Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy felhasználása az oltást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszakban tervezett adományozás.
- Diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek, amelyek problémássá tehetik a vérvételt.
- Minden olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezte.
- Pozitív HIV, HBsAg vagy HCV teszt a szűrővizsgálaton.
- Székletminta okkult vérrel a szűréskor.
- Vírusellenes gyógyszerek, beleértve az antiretrovirális gyógyszereket, vagy bármely vényköteles gyógyszer alkalmazása a COVID-19 megelőzésére az oltást megelőző 7 napon belül
- Antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidumok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az immunfunkciót az oltás előtt 7-14 napon belül
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők, szulfonilureák és angiotenzin II-blokkolók rendszeres alkalmazása az oltást megelőző 7 napon belül
- A vakcinázást megelőző 72 órában fellépő akut betegség, amelyet közepes vagy súlyos betegség jelenlétében határoznak meg
- A szűrést követő 1 éven belüli kábítószerrel, alkohollal vagy vegyi anyagokkal való visszaélés előzménye vagy pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése a szűréskor
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben a vizsgált vakcina bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen vizsgálati vakcina, gyógyszer vagy eszköz beadása az oltást megelőző 8 héten belül
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, képtelenné tenné az alanyt a protokollnak való megfelelésre, vagy zavarná a vizsgálat végpontjainak értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú VXA-CoV2-1
Alacsony dózisú (1E10 I.U.) VXA-CoV2-1 orális tabletta vakcina az 1. napon kiadva.
Egy részcsoport egy második adagot is kap a 29. napon
|
nem replikálódó Ad5 adjuváns orális tablettázott vakcina
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Nagy dózisú (1E11 I.U.) VXA-CoV2-1 orális tabletta vakcina az 1. napon kiadva
|
nem replikálódó Ad5 adjuváns orális tablettázott vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktogenitás kért tüneteinek gyakorisága
Időkeret: Minden immunizálást követő 1. naptól 8. napig
|
Az alany helyi és szisztémás reaktogenitás tüneteit jelentette
|
Minden immunizálást követő 1. naptól 8. napig
|
|
A reaktogenitás kért tüneteinek fokozata
Időkeret: Minden immunizálást követő 1. naptól 8. napig
|
Az alany helyi és szisztémás reaktogenitás tüneteit jelentette
|
Minden immunizálást követő 1. naptól 8. napig
|
|
A nem kívánt nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Minden egyes immunizálást követő 1. naptól 29. napig
|
A vakcinázást követően észlelt vagy jelentett nemkívánatos események
|
Minden egyes immunizálást követő 1. naptól 29. napig
|
|
A nem kívánt nemkívánatos események fokozata
Időkeret: Minden egyes immunizálást követő 1. naptól 29. napig
|
A vakcinázást követően észlelt vagy jelentett nemkívánatos események
|
Minden egyes immunizálást követő 1. naptól 29. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: 1. naptól 390. napig
|
Az oltást követően jelentett nemkívánatos események, amelyek megfelelnek a súlyos definíciónak
|
1. naptól 390. napig
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) gyakorisága
Időkeret: 1. naptól 390. napig
|
Az oltást követően jelentett nemkívánatos események, amelyek megfelelnek a súlyos definíciónak
|
1. naptól 390. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 specifikus IgG/IgA
Időkeret: 1. naptól 390. napig
|
SARS-CoV-2 specifikus IgG/IgA enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
|
1. naptól 390. napig
|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitest-titerek semlegesítése
Időkeret: 1. naptól 390. napig
|
az Ab titerek szérum alapú vizsgálata
|
1. naptól 390. napig
|
|
Antigén-specifikus IgG/IgA antitest-kiválasztó (ASC)
Időkeret: 1. naptól 44. napig
|
ASC-k az ELISpottól
|
1. naptól 44. napig
|
|
Th1/Th2 polarizáció
Időkeret: 1. naptól 44. napig
|
Áramlási citometria
|
1. naptól 44. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 specifikus IgG/IgA enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
Időkeret: 1., 29., 180. és 360. nap
|
MSD
|
1., 29., 180. és 360. nap
|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitest-titerek semlegesítése
Időkeret: 1., 29., 180. és 360. nap
|
az Ab titerek szérum alapú vizsgálata
|
1., 29., 180. és 360. nap
|
|
Antigén-specifikus IgG/IgA antitest szekretáló vizsgálatok (ASC)
Időkeret: 1. és 8. nap
|
ELISpot
|
1. és 8. nap
|
|
Plazmablaszt immunfenotipizálás
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Áramlási citometria
|
1. és 8. nap
|
|
Antigén S-specifikus IgA kimutatása
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Áramlási citometria
|
1. és 8. nap
|
|
Antigén S-specifikus IgA kimutatása
Időkeret: 1., 29., 180. és 360. nap
|
Orrtamponok (SAM-eszköz)
|
1., 29., 180. és 360. nap
|
|
Antigén S-specifikus IgA kimutatása
Időkeret: 1., 29., 180. és 360. nap
|
Nyál
|
1., 29., 180. és 360. nap
|
|
Sejtpopulációk citofanalízise
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Teljes vér alapú elemzés
|
1. és 8. nap
|
|
IFN-g termelés/IL-4 termelés T-sejtek által
Időkeret: 1. és 8. nap
|
friss teljes vér/TrueCulture tubus
|
1. és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VXA-COV2-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyes tantárgyak eredményeinek megosztására vonatkozó tervet a következő néhány hónapon belül határozzák meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .