Zkouška bezpečnosti a imunogenicity perorální vakcíny proti SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 54 let včetně.
2. Negativní na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu
3. Celkově dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění
4. Prokazuje, že rozumí protokolárním postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Dostupné pro všechny plánované návštěvy a ochotné dokončit všechny procedury a hodnocení definované protokolem
6. Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 30 kg/m2 při screeningu.
7. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každým očkováním a musí splňovat přijatelnou metodu antikoncepce (podle protokolu)

Kritéria vyloučení:

1. Známá předchozí expozice SARS-CoV-2 nebo obdržení zkoušeného produktu pro prevenci nebo léčbu COVID-19, respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo těžkého akutního respiračního syndromu (SARS).
2. V současné době pracuje s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2
3. Jednotlivci s následujícími základními zdravotními stavy, kteří jsou podle pokynů CDC vystaveni vyššímu riziku (nebo mohou být vystaveni vyššímu riziku) závažného onemocnění COVID-19
4. Darování nebo použití krve nebo krevních produktů během 4 týdnů před očkováním nebo plánovaným darováním během období studie.
5. Diagnostikovaná porucha krvácivosti nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením, které by mohly ztížit odběr krve.
6. Jakýkoli stav, který vedl k absenci nebo odstranění sleziny.
7. Pozitivní HIV, HBsAg nebo HCV testy při screeningové návštěvě.
8. Vzorek stolice s okultní krví při screeningu.
9. Užívání antivirových léků, včetně antiretrovirálních léků, nebo jakýchkoli léků na předpis k prevenci COVID-19 během 7 dnů před očkováním
10. Užívání antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkci během 7 až 14 dnů před očkováním
11. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, derivátů sulfonylurey a blokátorů angiotenzinu II během 7 dnů před očkováním
12. Akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění
13. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií do 1 roku od screeningu nebo pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu
14. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli složku hodnocené vakcíny
15. Podání jakékoli hodnocené vakcíny, léku nebo zařízení během 8 týdnů před očkováním
16. Jakákoli jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, znemožnila by subjektu dodržet protokol nebo by narušila hodnocení koncových bodů studie.