Испытание безопасности и иммуногенности пероральной вакцины против SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 54 лет включительно.
2. Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2 на момент скрининга
3. В целом хорошее здоровье, без серьезных заболеваний
4. Демонстрирует понимание процедур протокола и может дать письменное информированное согласие.
5. Доступен для всех запланированных посещений и готов выполнить все процедуры и оценки, определенные протоколом.
6. Индекс массы тела от 17 до 30 кг/м2 при скрининге.
7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и перед каждой вакцинацией и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (согласно протоколу).

Критерий исключения:

1. Известный предыдущий контакт с SARS-CoV-2 или получение исследуемого продукта для профилактики или лечения COVID-19, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или тяжелого острого респираторного синдрома (SARS).
2. Имеет текущую профессию с высоким риском заражения SARS-CoV-2.
3. Лица со следующими основными заболеваниями, которые подвергаются более высокому риску (или могут подвергаться более высокому риску) тяжелого заболевания от COVID-19 в соответствии с руководством CDC.
4. Донорство или использование крови или продуктов крови в течение 4 недель до вакцинации или запланированное донорство в течение периода исследования.
5. Диагностированное нарушение свертываемости крови или значительные кровоподтеки или кровотечения, которые могут затруднить взятие крови.
6. Любое состояние, которое привело к отсутствию или удалению селезенки.
7. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или ВГС во время скринингового визита.
8. Образец кала со скрытой кровью при скрининге.
9. Использование противовирусных препаратов, в том числе антиретровирусных, или любых рецептурных препаратов для профилактики COVID-19 в течение 7 дней до вакцинации.
10. Использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов или лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию в течение 7–14 дней до вакцинации.
11. Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, производных сульфонилмочевины и блокаторов ангиотензина II в течение 7 дней до вакцинации
12. Острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени.
13. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года после скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление при скрининге.
14. Гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой компонент исследуемой вакцины в анамнезе.
15. Введение любой исследуемой вакцины, лекарственного препарата или устройства в течение 8 недель до вакцинации
16. Любое другое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, сделать субъекта неспособным соблюдать протокол или помешать оценке конечных точек исследования.