Prova di sicurezza e immunogenicità di un vaccino orale SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) per la prevenzione di COVID-19 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 54 anni inclusi.
2. Negativo per infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening
3. Generalmente in buona salute, senza malattie mediche significative
4. Dimostra di comprendere le procedure del protocollo ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. Disponibile per tutte le visite programmate e disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni definite dal protocollo
6. Indice di massa corporea tra 17 e 30 kg/m2 allo screening.
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni vaccinazione e soddisfare un metodo di controllo delle nascite accettabile (per protocollo)

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione nota a SARS-CoV-2 o ricevimento di un prodotto sperimentale per la prevenzione o il trattamento di COVID-19, sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
2. Ha un'occupazione attuale ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2
3. Individui con le seguenti condizioni mediche di base che sono a più alto rischio (o potrebbero essere a più alto rischio) di malattia grave da COVID-19 secondo la guida del CDC
4. Donazione o utilizzo di sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane prima della vaccinazione o donazione pianificata durante il periodo di studio.
5. Disturbo emorragico diagnosticato o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento che potrebbero rendere problematici i prelievi di sangue.
6. Qualsiasi condizione che ha provocato l'assenza o la rimozione della milza.
7. Test HIV, HBsAg o HCV positivi alla visita di screening.
8. Campione di feci con sangue occulto allo screening.
9. Uso di farmaci antivirali, compresi gli antiretrovirali, o qualsiasi farmaco prescrittivo per la prevenzione del COVID-19 entro 7 giorni prima della vaccinazione
10. Uso di antibiotici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi o farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria entro 7-14 giorni prima della vaccinazione
11. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, sulfaniluree e bloccanti dell'angiotensina II entro 7 giorni prima della vaccinazione
12. Malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione definita come la presenza di una malattia moderata o grave
13. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 1 anno dallo screening o screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso allo screening
14. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino sperimentale
15. Somministrazione di qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale nelle 8 settimane precedenti la vaccinazione
16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio, renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo o interferirebbe con la valutazione degli endpoint dello studio.