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건강한 성인의 COVID-19 예방을 위한 경구용 SARS-CoV-2 백신(VXA-CoV2-1)의 안전성 및 면역원성 시험

2024년 6월 20일 업데이트: Vaxart

건강한 성인 지원자에게 경구 투여된 SARS-CoV-2 항원 및 dsRNA 보조제를 발현하는 아데노바이러스 벡터 기반 백신(VXA-CoV2-1)의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 용량 범위 시험

VXA-CoV2-1은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병인 COVID-19를 예방하기 위해 개발 중인 비복제 Ad5 벡터 보조제 경구 정제 백신입니다. 이 연구는 여러 용량 수준에서 반복 투여하여 VXA-CoV2-1 백신의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 안전성과 면역원성은 VXA-CoV2-1의 두 번째 투여 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 항원과 dsRNA 보조제를 발현하는 경구용 아데노바이러스 벡터 기반 백신(VXA-COV2-1)의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 오픈 라벨 용량 범위 시험입니다. 스크리닝 활동 후, 18-54세의 건강한 성인 지원자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 1일차에 백신 경구 투여를 받고 피험자는 29일차에 두 번째 투여량도 받습니다. 총 연구 기간은 마지막 백신 접종 후 총 12개월의 안전 추적 기간과 함께 활성 단계 동안 ~ 2개월 동안 지속됩니다. 안전성, 반응원성 및 면역원성 평가는 연구 활성 및 후속 기간 동안 정해진 시간에 수행됩니다. 피험자는 연구 후속 조치 기간 동안 COVID-19 증상에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 54세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 스크리닝 당시 SARS-CoV-2 감염 음성
  3. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 심각한 의학적 질병이 없는 경우
  4. 프로토콜 절차에 대한 이해를 보여주고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 계획된 모든 방문에 사용 가능하고 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가를 완료할 의향이 있음
  6. 스크리닝 시 17~30kg/m2의 체질량 지수.
  7. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 허용 가능한 피임 방법(프로토콜당)을 이행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 SARS-CoV-2에 노출되었거나 COVID-19, 중동 호흡기 증후군(MERS) 또는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)의 예방 또는 치료를 위한 연구 제품을 수령한 것으로 알려져 있습니다.
  2. 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에 종사하고 있습니다.
  3. CDC의 지침에 따라 COVID-19 중증 질환 고위험군(또는 고위험군)에 해당하는 다음과 같은 기저 질환이 있는 개인
  4. 백신 접종 전 4주 이내의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 기증.
  5. 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
  6. 비장이 없거나 제거된 상태.
  7. 스크리닝 방문 시 양성 HIV, HBsAg 또는 HCV 검사.
  8. 스크리닝 시 잠혈이 포함된 대변 샘플.
  9. 백신 접종 전 7일 이내에 항레트로바이러스제를 포함한 항바이러스제 또는 COVID-19 예방을 위한 처방약 사용
  10. 백신 접종 전 7~14일 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 또는 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  11. 백신 접종 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제, 설포닐우레아 및 안지오텐신 II 차단제를 정기적으로 사용
  12. 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환
  13. 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 소변 약물 스크리닝 양성
  14. 연구 백신의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  15. 백신 접종 전 8주 이내에 시험용 백신, 약물 또는 장치 투여
  16. 연구자의 임상적 판단에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 연구 종료점의 평가를 방해하는 모든 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 VXA-CoV2-1
저용량(1E10 I.U.)의 VXA-CoV2-1 경구 정제 백신이 1일차에 분배되었습니다. 서브세트는 또한 29일차에 두 번째 용량을 투여받습니다.
생물학적: VXA-CoV2-1
비 복제 Ad5 보조제 경구 정제 백신
실험적: 고용량
고용량(1E11 I.U.) VXA-CoV2-1 경구 정제 백신 1일째 분배
생물학적: VXA-CoV2-1
비 복제 Ad5 보조제 경구 정제 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 유발 증상의 빈도
기간: 각 예방접종 후 1일차부터 8일차까지
피험자는 국소 및 전신 반응성 증상을 보고했습니다.
각 예방접종 후 1일차부터 8일차까지
반응성 유발 증상의 등급
기간: 각 예방접종 후 1일차부터 8일차까지
피험자는 국소 및 전신 반응성 증상을 보고했습니다.
각 예방접종 후 1일차부터 8일차까지
원치 않는 부작용의 빈도
기간: 각 예방접종 후 1일차부터 29일차까지
백신 접종 후 관찰되거나 보고된 모든 부작용
각 예방접종 후 1일차부터 29일차까지
원치 않는 부작용의 등급
기간: 각 예방접종 후 1일차부터 29일차까지
백신 접종 후 관찰되거나 보고된 모든 부작용
각 예방접종 후 1일차부터 29일차까지
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 1일차부터 390일차까지
중대한 정의를 충족하는 예방 접종 후 보고된 모든 이상 반응
1일차부터 390일차까지
의료 참석 부작용(MAAE)의 빈도
기간: 1일차부터 390일차까지
중대한 정의를 충족하는 예방 접종 후 보고된 모든 이상 반응
1일차부터 390일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 특정 IgG/IgA
기간: 1일차부터 390일차까지
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 SARS-CoV-2 특이 IgG/IgA
1일차부터 390일차까지
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 역가
기간: 1일차부터 390일차까지
Ab 역가의 혈청 기반 분석
1일차부터 390일차까지
항원 특이적 IgG/IgA 항체 분비(ASC)
기간: 1일차부터 44일차까지
ELISpot의 ASC
1일차부터 44일차까지
Th1/Th2 분극화
기간: 1일차부터 44일차까지
유세포분석
1일차부터 44일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효소 결합 면역흡착 분석에 의한 SARS-CoV-2 특이적 IgG/IgA
기간: 1일, 29일, 180일 및 360일
MSD
1일, 29일, 180일 및 360일
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 역가
기간: 1일, 29일, 180일 및 360일
Ab 역가의 혈청 기반 분석
1일, 29일, 180일 및 360일
항원 특이적 IgG/IgA 항체 분비 분석(ASC)
기간: 1일 및 8일
ELISPOT
1일 및 8일
형질모세포 면역 표현형
기간: 1일차와 8일차
유세포분석
1일차와 8일차
항원 S 특이 IgA 검출
기간: 1일차와 8일차
유세포분석
1일차와 8일차
항원 S 특이 IgA 검출
기간: 1일, 29일, 180일, 360일
비강 면봉(SAM 장치)
1일, 29일, 180일, 360일
항원 S 특이 IgA 검출
기간: 1일, 29일, 180일, 360일
타액
1일, 29일, 180일, 360일
세포 집단의 Cytof 분석
기간: 1일차와 8일차
전혈 기반 분석
1일차와 8일차
T 세포에 의한 IFN-g 생산/IL-4 생산
기간: 1일차와 8일차
신선한 전혈/TrueCulture 튜브
1일차와 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaxart

수사관

  • 연구 책임자: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VXA-COV2-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 주제의 결과를 공유하는 방법에 대한 계획은 향후 몇 개월 내에 정의될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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