Sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk av en oral SARS-CoV-2-vaksine (VXA-CoV2-1) for forebygging av COVID-19 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 54 år inkludert.
2. Negativt for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening
3. Ved generelt god helse, uten vesentlig medisinsk sykdom
4. Demonstrerer forståelse av protokollprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Tilgjengelig for alle planlagte besøk og villig til å fullføre alle protokolldefinerte prosedyrer og vurderinger
6. Kroppsmasseindeks mellom 17 og 30 kg/m2 ved screening.
7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og før hver vaksinasjon og oppfylle en akseptabel prevensjonsmetode (i henhold til protokoll)

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller mottak av et undersøkelsesprodukt for forebygging eller behandling av COVID-19, Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).
2. Er i et nåværende yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2
3. Personer med følgende underliggende medisinske tilstander som har høyere risiko (eller kan ha høyere risiko) for alvorlig sykdom fra COVID-19 i henhold til CDCs veiledning
4. Donasjon eller bruk av blod eller blodprodukter innen 4 uker før vaksinasjon eller planlagt donasjon i løpet av studieperioden.
5. Diagnostisert blødningsforstyrrelse eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker som kan gjøre blodprøvetaking problematisk.
6. Enhver tilstand som resulterte i fravær eller fjerning av milten.
7. Positive HIV-, HBsAg- eller HCV-tester ved screeningbesøket.
8. Avføringsprøve med okkult blod ved screening.
9. Bruk av antivirale medisiner, inkludert antiretrovirale midler, eller andre reseptbelagte medisiner for forebygging av COVID-19 innen 7 dager før vaksinasjon
10. Bruk av antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende midler eller medisiner kjent for å påvirke immunfunksjonen innen 7 til 14 dager før vaksinasjon
11. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, sulfonylurea og angiotensin II-blokkere innen 7 dager før vaksinasjon
12. Akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom
13. Anamnese med narkotika-, alkohol- eller kjemikaliemisbruk innen 1 år etter screening eller positiv urinstoffscreening for misbruk av rusmidler ved screening
14. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen komponent i undersøkelsesvaksinen
15. Administrering av undersøkelsesvaksine, legemidler eller utstyr innen 8 uker før vaksinasjon
16. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens kliniske vurdering ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i forsøket i fare, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkter.