健康な成人における COVID-19 の予防のための経口 SARS-CoV-2 ワクチン (VXA-CoV2-1) の安全性と免疫原性試験

包含基準:

1. 18 歳から 54 歳までの男性または女性。
2. -スクリーニング時にSARS-CoV-2感染が陰性
3. 一般的に健康で、重大な医学的疾患はありません
4. -プロトコル手順の理解を示し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
5. -計画されたすべての訪問に利用可能であり、プロトコルで定義されたすべての手順と評価を完了する意思がある
6. -スクリーニング時のボディマス指数が17〜30 kg / m2。
7. 女性の被験者は、スクリーニング時および各ワクチン接種の前に妊娠検査で陰性でなければならず、許容される避妊法を満たしている必要があります（プロトコルに従って）

除外基準:

1. -SARS-CoV-2への既知の以前の曝露、またはCOVID-19、中東呼吸器症候群（MERS）、または重症急性呼吸器症候群（SARS）の予防または治療のための治験薬の受領。
2. 現在、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業に就いている
3. CDCのガイダンスに従って、COVID-19による重篤な病気のリスクが高い（またはリスクが高い可能性がある）以下の基礎疾患を持つ個人
4. -ワクチン接種前の4週間以内の献血または血液または血液製剤の使用、または研究期間中の計画された献血。
5. 診断された出血性疾患、または採血に問題を引き起こす可能性のある重大な打撲傷または出血困難。
6. 脾臓の欠如または除去をもたらした状態。
7. -スクリーニング訪問時の陽性HIV、HBsAgまたはHCV検査。
8. スクリーニング時の潜血を伴う便サンプル。
9. -抗レトロウイルス薬を含む抗ウイルス薬、または予防接種の7日前までのCOVID-19予防のための処方薬の使用
10. 抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤、またはワクチン接種前の7〜14日以内に免疫機能に影響を与えることが知られている薬の使用
11. -ワクチン接種前7日以内の非ステロイド性抗炎症薬、スルホニル尿素薬、およびアンギオテンシンII遮断薬の定期的な使用
12. 中程度または重度の病気の存在として定義されるワクチン接種前の72時間以内の急性疾患
13. -スクリーニングから1年以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴、またはスクリーニング時の乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性
14. -治験ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
15. -ワクチン接種前の8週間以内の治験ワクチン、薬物またはデバイスの投与
16. 治験責任医師の臨床的判断において、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、治験実施計画書を遵守できなくする、または治験エンドポイントの評価を妨げるその他の状態。