- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563702
Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna oral contra el SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) para la prevención de la COVID-19 en adultos sanos
17 de enero de 2023 actualizado por: Vaxart
Un ensayo abierto de fase 1 de rango de dosis para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna basada en un vector adenoviral (VXA-CoV2-1) que expresa un antígeno del SARS-CoV-2 y un adyuvante de ARNbc administrado por vía oral a voluntarios adultos sanos
VXA-CoV2-1 es una vacuna oral en tabletas con adyuvante de vector Ad5 no replicante que se está desarrollando para prevenir COVID-19, la enfermedad que resulta de la infección por coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2).
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VXA-CoV2-1 con dosis repetidas en múltiples niveles de dosis.
La seguridad y la inmunogenicidad se evaluarán hasta 12 meses después de la segunda dosis de VXA-CoV2-1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de rango de dosis para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna basada en un vector adenoviral administrada por vía oral (VXA-COV2-1) que expresa un antígeno del SARS-CoV-2 y un adyuvante de ARNbc.
Después de las actividades de selección, se inscribirán en el estudio voluntarios adultos sanos de 18 a 54 años de edad inclusive.
Los participantes recibirán una dosis oral de vacuna en el Día 1 y un sujeto también recibirá una segunda dosis en el Día 29; el período total del estudio durará ~ 2 meses durante la fase activa, con un período de seguimiento de seguridad total de 12 meses después de la última vacunación.
Las evaluaciones de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad se realizarán en momentos establecidos durante los períodos activo y de seguimiento del estudio.
Los sujetos serán monitoreados para detectar síntomas de COVID-19 durante todo el período de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18 a 54 años, inclusive.
- Negativo para infección por SARS-CoV-2 en el momento de la detección
- Con buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas
- Demuestra comprensión de los procedimientos del protocolo y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Disponible para todas las visitas planificadas y dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones definidos por el protocolo
- Índice de masa corporal entre 17 y 30 kg/m2 en la selección.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada vacunación y cumplir con un método anticonceptivo aceptable (por protocolo)
Criterio de exclusión:
- Exposición previa conocida al SARS-CoV-2 o recepción de un producto en investigación para la prevención o el tratamiento de la COVID-19, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o el síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
- Tiene una ocupación actual con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2
- Individuos con las siguientes condiciones médicas subyacentes que tienen un mayor riesgo (o podrían tener un mayor riesgo) de enfermarse gravemente por COVID-19 según la guía de los CDC
- Donación o uso de sangre o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas previas a la vacunación o donación planificada durante el período de estudio.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas que podrían dificultar las extracciones de sangre.
- Cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
- Pruebas positivas de VIH, HBsAg o VHC en la visita de selección.
- Muestra de heces con sangre oculta en la selección.
- Uso de medicamentos antivirales, incluidos los antirretrovirales, o cualquier medicamento recetado para la prevención de la COVID-19 dentro de los 7 días previos a la vacunación
- Uso de antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos o medicamentos que se sabe que afectan la función inmunológica dentro de los 7 a 14 días antes de la vacunación
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, sulfonilureas y bloqueadores de angiotensina II dentro de los 7 días previos a la vacunación
- Enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave
- Historial de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas dentro de 1 año de la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la prueba de detección
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna en investigación
- Administración de cualquier vacuna, fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación
- Cualquier otra condición que, a juicio clínico del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo o interfiriera con la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis baja de VXA-CoV2-1
Dosis baja (1E10 UI) de la vacuna oral en tabletas VXA-CoV2-1 dispensada el día 1.
Un subconjunto también recibirá una segunda dosis el día 29
|
vacuna oral en comprimidos adyuvada con Ad5 no replicante
|
Experimental: Alta dosis
Dosis alta (1E11 UI) de la vacuna oral en tabletas VXA-CoV2-1 dispensada el día 1
|
vacuna oral en comprimidos adyuvada con Ad5 no replicante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de síntomas solicitados de reactogenicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cada inmunización
|
El sujeto informó síntomas de reactogenicidad local y sistémica.
|
Del día 1 al día 8 después de cada inmunización
|
Grado de síntomas solicitados de reactogenicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cada inmunización
|
El sujeto informó síntomas de reactogenicidad local y sistémica.
|
Del día 1 al día 8 después de cada inmunización
|
Frecuencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 después de cada inmunización
|
Cualquier evento adverso observado o informado después de la vacunación
|
Del día 1 al día 29 después de cada inmunización
|
Grado de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 después de cada inmunización
|
Cualquier evento adverso observado o informado después de la vacunación
|
Del día 1 al día 29 después de cada inmunización
|
Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 390
|
Cualquier evento adverso informado después de la vacunación que cumpla con la definición de grave
|
Del día 1 al día 390
|
Frecuencia de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 390
|
Cualquier evento adverso informado después de la vacunación que cumpla con la definición de grave
|
Del día 1 al día 390
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IgG/IgA específica de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 390
|
IgG/IgA específica de SARS-CoV-2 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Del día 1 al día 390
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 390
|
ensayo basado en suero de títulos Ab
|
Del día 1 al día 390
|
Secretadores de anticuerpos IgG/IgA específicos de antígeno (ASC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 44
|
ASC por ELISpot
|
Del día 1 al día 44
|
Polarización Th1/Th2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 44
|
Citometría de flujo
|
Del día 1 al día 44
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IgG/IgA específica de SARS-CoV-2 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 180 y 360
|
MSD
|
Días 1, 29, 180 y 360
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 180 y 360
|
ensayo basado en suero de títulos Ab
|
Días 1, 29, 180 y 360
|
Ensayos de secreción de anticuerpos IgG/IgA específicos de antígeno (ASC)
Periodo de tiempo: Días 1 y Día 8
|
ELISpot
|
Días 1 y Día 8
|
Inmunofenotipado de plasmablastos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Citometría de flujo
|
Día 1 y Día 8
|
Detección de IgA específica del antígeno S
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Citometría de flujo
|
Día 1 y Día 8
|
Detección de IgA específica del antígeno S
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 180 y 360
|
Hisopos nasales (Dispositivo SAM)
|
Días 1, 29, 180 y 360
|
Detección de IgA específica del antígeno S
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 180 y 360
|
Saliva
|
Días 1, 29, 180 y 360
|
Análisis Cytof de poblaciones celulares
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
Análisis basados en sangre entera
|
Día 1 y Día 8
|
Producción de IFN-g/producción de IL-4 por células T
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
|
sangre entera fresca/tubo TrueCulture
|
Día 1 y Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VXA-COV2-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
En los próximos meses se definirá un plan sobre cómo compartir los resultados de cada sujeto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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