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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines oralen SARS-CoV-2-Impfstoffs (VXA-CoV2-1) zur Prävention von COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

17. Januar 2023 aktualisiert von: Vaxart

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines adenoviralen Vektor-basierten Impfstoffs (VXA-CoV2-1), der ein SARS-CoV-2-Antigen und ein dsRNA-Adjuvans exprimiert, das gesunden erwachsenen Freiwilligen oral verabreicht wird

VXA-CoV2-1 ist ein nicht-replizierender Ad5-Vektor-adjuvantierter oraler Tablettenimpfstoff, der entwickelt wird, um COVID-19 zu verhindern, die Krankheit, die aus einer Infektion mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom resultiert. Die Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des VXA-CoV2-1-Impfstoffs mit wiederholter Verabreichung in mehreren Dosisstufen bewerten. Sicherheit und Immunogenität werden bis zu 12 Monate nach der zweiten Dosis von VXA-CoV2-1 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines oral verabreichten Impfstoffs auf Adenovirus-Vektorbasis (VXA-COV2-1), der ein SARS-CoV-2-Antigen und dsRNA-Adjuvans exprimiert. Nach dem Screening werden gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 54 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Dosis des Impfstoffs und ein Proband erhält außerdem an Tag 29 eine zweite Dosis; Der gesamte Studienzeitraum wird während der aktiven Phase ~ 2 Monate dauern, mit einer insgesamt 12-monatigen Sicherheits-Follow-up-Periode nach der letzten Impfung. Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsbewertungen werden zu festgelegten Zeiten während der aktiven Studien- und Nachbeobachtungszeiträume durchgeführt. Die Probanden werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie auf Symptome von COVID-19 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 54 Jahren.
  2. Negativ für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Bei allgemein guter Gesundheit, ohne nennenswerte medizinische Erkrankungen
  4. Demonstriert das Verständnis der Protokollverfahren und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Verfügbar für alle geplanten Besuche und bereit, alle im Protokoll definierten Verfahren und Bewertungen durchzuführen
  6. Body-Mass-Index zwischen 17 und 30 kg/m2 beim Screening.
  7. Weibliche Probanden müssen beim Screening und vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung erfüllen (gemäß Protokoll).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder Erhalt eines Prüfpräparats zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19, Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) oder schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS).
  2. Ist in einem aktuellen Beruf mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2
  3. Personen mit den folgenden Grunderkrankungen, die gemäß den Richtlinien der CDC einem höheren Risiko (oder einem höheren Risiko) einer schweren Erkrankung durch COVID-19 ausgesetzt sind
  4. Spende oder Verwendung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung oder geplante Spende während des Studienzeitraums.
  5. Diagnostizierte Blutungsstörung oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme, die Blutabnahmen problematisch machen könnten.
  6. Jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führte.
  7. Positive HIV-, HBsAg- oder HCV-Tests beim Screening-Besuch.
  8. Stuhlprobe mit okkultem Blut beim Screening.
  9. Verwendung antiviraler Medikamente, einschließlich antiretroviraler Medikamente, oder verschreibungspflichtiger Medikamente zur Vorbeugung von COVID-19 innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
  10. Verwendung von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion innerhalb von 7 bis 14 Tagen vor der Impfung beeinflussen
  11. Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Sulfonylharnstoffen und Angiotensin-II-Blockern innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
  12. Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung, definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung
  13. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder positivem Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening
  14. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs
  15. Verabreichung eines Prüfimpfstoffs, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung
  16. Jede andere Bedingung, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde, würde den Probanden unfähig machen, das Protokoll einzuhalten, oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes VXA-CoV2-1
Niedrige Dosis (1E10 I.E.) des VXA-CoV2-1-Impfstoffs zum Einnehmen in Tablettenform, verabreicht an Tag 1. Eine Untergruppe erhält außerdem an Tag 29 eine zweite Dosis
Biologisch: VXA-CoV2-1
nicht-replizierender adjuvantierter oraler tablettierter Ad5-Impfstoff
Experimental: Hohe Dosis
Hohe Dosis (1E11 I.E.) des VXA-CoV2-1-Impfstoffs zum Einnehmen in Tablettenform, abgegeben an Tag 1
Biologisch: VXA-CoV2-1
nicht-replizierender adjuvantierter oraler tablettierter Ad5-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit erbetener Reaktogenitätssymptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach jeder Immunisierung
Das Subjekt berichtete über Symptome lokaler und systemischer Reaktogenität
Tag 1 bis Tag 8 nach jeder Immunisierung
Grad der angeforderten Symptome der Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach jeder Immunisierung
Das Subjekt berichtete über Symptome lokaler und systemischer Reaktogenität
Tag 1 bis Tag 8 nach jeder Immunisierung
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach jeder Immunisierung
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Impfung beobachtet oder gemeldet wurden
Tag 1 bis Tag 29 nach jeder Immunisierung
Grad der unerwünschten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach jeder Immunisierung
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Impfung beobachtet oder gemeldet wurden
Tag 1 bis Tag 29 nach jeder Immunisierung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 390
Alle nach der Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die der Definition von schwerwiegend entsprechen
Tag 1 bis Tag 390
Häufigkeit medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 390
Alle nach der Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die der Definition von schwerwiegend entsprechen
Tag 1 bis Tag 390

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifisches IgG/IgA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 390
SARS-CoV-2-spezifisches IgG/IgA mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tag 1 bis Tag 390
Neutralisierende Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 390
Serum-basierter Assay von Ab-Titern
Tag 1 bis Tag 390
Antigen-spezifische IgG/IgA-Antikörpersekretion (ASCs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
ASCs von ELISpot
Tag 1 bis Tag 44
Th1/Th2-Polarisation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
Durchflusszytometrie
Tag 1 bis Tag 44

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifisches IgG/IgA durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
Zeitfenster: Tage 1, 29, 180 und 360
MSD
Tage 1, 29, 180 und 360
Neutralisierende Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 1, 29, 180 und 360
Serum-basierter Assay von Ab-Titern
Tage 1, 29, 180 und 360
Antigen-spezifische IgG/IgA-Antikörpersekretionsassays (ASCs)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
ELISpot
Tag 1 und Tag 8
Plasmablasten-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Durchflusszytometrie
Tag 1 und Tag 8
Nachweis von Antigen S-spezifischem IgA
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Durchflusszytometrie
Tag 1 und Tag 8
Nachweis von Antigen S-spezifischem IgA
Zeitfenster: Tage 1, 29, 180 und 360
Nasenabstriche (SAM-Gerät)
Tage 1, 29, 180 und 360
Nachweis von Antigen S-spezifischem IgA
Zeitfenster: Tage 1, 29, 180 und 360
Speichel
Tage 1, 29, 180 und 360
Cytof-Analyse von Zellpopulationen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Vollblutanalyse
Tag 1 und Tag 8
IFN-g-Produktion/IL-4-Produktion durch T-Zellen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
frisches Vollblut/TrueCulture-Röhrchen
Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA-COV2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan, wie die Ergebnisse der einzelnen Fächer geteilt werden können, wird in den nächsten Monaten definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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