Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen SARS-CoV-2-rokotteen (VXA-CoV2-1) turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe COVID-19:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vaxart

Vaiheen 1 avoin, annosvälitteinen tutkimus SARS-CoV-2-antigeeniä ja dsRNA-adjuvanttia ilmentävän adenovirusvektoripohjaisen rokotteen (VXA-CoV2-1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi suun kautta terveille aikuisille vapaaehtoisille

VXA-CoV2-1 on replikoitumaton Ad5-vektoriadjuvantilla varustettu oraalinen tabletoitu rokote, jota kehitetään estämään COVID-19:ää, sairautta, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymäkoronavirusinfektiosta (SARS-CoV-2). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan VXA-CoV2-1-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä toistuvalla annostuksella useilla annostasoilla. Turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan toisen VXA-CoV2-1-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosvälitteinen tutkimus, jolla määritetään suun kautta annettavan adenovirusvektoripohjaisen rokotteen (VXA-COV2-1) turvallisuus ja immunogeenisyys, joka ilmentää SARS-CoV-2-antigeeniä ja dsRNA-adjuvanttia. Seulontatoimien jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan terveitä aikuisia vapaaehtoisia iältään 18–54-vuotiaita. Osallistujat saavat oraalisen annoksen rokotetta päivinä 1 ja kohde saa myös toisen annoksen päivänä 29; koko tutkimusjakso kestää ~ 2 kuukautta aktiivisen vaiheen aikana, yhteensä 12 kuukauden turvallisuusseurantajakso viimeisen rokotuksen jälkeen. Turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyysarvioinnit suoritetaan määrättyinä aikoina tutkimuksen aktiivisuus- ja seurantajaksojen aikana. Koehenkilöitä seurataan COVID-19-oireiden varalta koko tutkimuksen seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–54-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Negatiivinen SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana
  3. Yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittävää sairautta
  4. Osoittaa ymmärtävänsä protokollamenettelyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Saatavilla kaikille suunnitelluille käynneille ja valmis suorittamaan kaikki protokollissa määritellyt menettelyt ja arvioinnit
  6. Painoindeksi 17-30 kg/m2 seulonnassa.
  7. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta, ja heidän on täytettävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (protokollan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aikaisempi altistuminen SARS-CoV-2:lle tai tutkimustuotteen saaminen COVID-19:n, Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) tai vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ehkäisyyn tai hoitoon.
  2. On nykyisessä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle
  3. Henkilöt, joilla on seuraavat perussairaudet ja joilla on suurempi riski (tai saattaa olla suurempi riski) saada vakava COVID-19-sairaus CDC:n ohjeiden mukaan
  4. Veren tai verituotteiden luovutus tai käyttö 4 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua luovutusta tutkimusjakson aikana.
  5. Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat vaikeuttaa verenottoa.
  6. Mikä tahansa tila, joka johti pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
  7. Positiiviset HIV-, HBsAg- tai HCV-testit seulontakäynnillä.
  8. Ulostenäyte, jossa on piilevää verta seulonnassa.
  9. Viruslääkkeiden, mukaan lukien antiretroviraaliset lääkkeet, tai muiden reseptilääkkeiden käyttö COVID-19:n ehkäisyyn 7 päivän sisällä ennen rokotusta
  10. Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö 7–14 päivää ennen rokotusta
  11. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, sulfonyyliureoiden ja angiotensiini II -salpaajien säännöllinen käyttö 7 päivää ennen rokotusta
  12. Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi
  13. Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historia 1 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
  14. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle
  15. Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen antaminen 8 viikon sisällä ennen rokotusta
  16. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos VXA-CoV2-1
Pieni annos (1E10 I.U.) VXA-CoV2-1 oraalista tabletoitua rokotetta, joka jaettiin päivänä 1. Alaryhmä saa myös toisen annoksen päivänä 29
Biologinen: VXA-CoV2-1
replikoitumaton Ad5-adjuvanttia sisältävä oraalinen tabletoitu rokote
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos (1E11 I.U.) VXA-CoV2-1 oraalista tabletoitua rokotetta, joka jaetaan päivänä 1
Biologinen: VXA-CoV2-1
replikoitumaton Ad5-adjuvanttia sisältävä oraalinen tabletoitu rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen reaktogeenisyyden oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Potilas ilmoitti paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden oireita
Päivä 1 - 8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Reaktogeenisyyden oireiden aste
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Potilas ilmoitti paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden oireita
Päivä 1 - 8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikki rokotuksen jälkeen havaitut tai raportoidut haittatapahtumat
Päivä 1 - 29 jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien luokka
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29 jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikki rokotuksen jälkeen havaitut tai raportoidut haittatapahtumat
Päivä 1 - 29 jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 390
Kaikki rokotuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat, jotka vastaavat vakavia
Päivä 1 - päivä 390
Lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien esiintyvyys (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 390
Kaikki rokotuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat, jotka vastaavat vakavia
Päivä 1 - päivä 390

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifinen IgG/IgA
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 390
SARS-CoV-2-spesifinen IgG/IgA entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Päivä 1 - päivä 390
Neutraloi SARS-CoV-2:n vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 390
seerumiin perustuva Ab-tiitterin määritys
Päivä 1 - päivä 390
Antigeenispesifisiä IgG/IgA-vasta-aineita erittävät (ASC:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
ELISpotin ASC:t
Päivä 1 - päivä 44
Th1/Th2 polarisaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
Virtaussytometria
Päivä 1 - päivä 44

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifinen IgG/IgA entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 180 ja 360
MSD
Päivät 1, 29, 180 ja 360
Neutraloi SARS-CoV-2:n vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 180 ja 360
seerumiin perustuva Ab-tiitterin määritys
Päivät 1, 29, 180 ja 360
Antigeenispesifiset IgG/IgA-vasta-ainetta erittävät määritykset (ASC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja päivä 8
ELISpot
Päivät 1 ja päivä 8
Plasmablastin immunofenotyypitys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Virtaussytometria
Päivä 1 ja päivä 8
Antigeeni S-spesifisen IgA:n havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Virtaussytometria
Päivä 1 ja päivä 8
Antigeeni S-spesifisen IgA:n havaitseminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 180 ja 360
Nenäpuikko (SAM-laite)
Päivät 1, 29, 180 ja 360
Antigeeni S-spesifisen IgA:n havaitseminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 180 ja 360
Sylki
Päivät 1, 29, 180 ja 360
Solupopulaatioiden sytof-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Kokoveripohjainen analyysi
Päivä 1 ja päivä 8
T-solujen IFN-g:n tuotanto/IL-4:n tuotanto
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
tuoretta kokoverta/TrueCulture-putkia
Päivä 1 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxart

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VXA-COV2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma yksittäisten aiheiden tulosten jakamisesta määritellään muutaman seuraavan kuukauden aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset VXA-CoV2-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa