Essai d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin oral contre le SRAS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) pour la prévention de la COVID-19 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 54 ans inclus.
2. Négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage
3. En bonne santé générale, sans maladie grave
4. Démontre une compréhension des procédures du protocole et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
5. Disponible pour toutes les visites planifiées et disposé à effectuer toutes les procédures et évaluations définies par le protocole
6. Indice de masse corporelle entre 17 et 30 kg/m2 au dépistage.
7. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant chaque vaccination et remplir une méthode de contraception acceptable (selon le protocole)

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure connue au SRAS-CoV-2 ou réception d'un produit expérimental pour la prévention ou le traitement du COVID-19, du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).
2. Est dans une profession actuelle avec un risque élevé d'exposition au SRAS-CoV-2
3. Les personnes présentant les conditions médicales sous-jacentes suivantes qui présentent un risque plus élevé (ou pourraient présenter un risque plus élevé) de maladie grave due au COVID-19 selon les directives du CDC
4. Don ou utilisation de sang ou de produits sanguins dans les 4 semaines précédant la vaccination ou don planifié pendant la période d'étude.
5. Trouble de la coagulation diagnostiqué ou ecchymoses importantes ou problèmes de saignement qui pourraient rendre les prises de sang problématiques.
6. Toute condition qui a entraîné l'absence ou l'ablation de la rate.
7. Tests VIH, HBsAg ou VHC positifs lors de la visite de dépistage.
8. Échantillon de selles avec sang occulte lors du dépistage.
9. Utilisation de médicaments antiviraux, y compris les antirétroviraux, ou de tout médicament sur ordonnance pour la prévention du COVID-19 dans les 7 jours précédant la vaccination
10. Utilisation d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides ou de médicaments connus pour affecter la fonction immunitaire dans les 7 à 14 jours précédant la vaccination
11. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de sulfonylurées et d'inhibiteurs de l'angiotensine II dans les 7 jours précédant la vaccination
12. Maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave
13. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans l'année suivant le dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage
14. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des composants du vaccin expérimental
15. Administration de tout vaccin, médicament ou dispositif expérimental dans les 8 semaines précédant la vaccination
16. Toute autre condition qui, de l'avis clinique de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole ou interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.