Sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af en oral SARS-CoV-2-vaccine (VXA-CoV2-1) til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 54 år inklusive.
2. Negativ for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet
3. Ved generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom
4. Demonstrerer forståelse af protokolprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Tilgængelig for alle planlagte besøg og villig til at gennemføre alle protokoldefinerede procedurer og vurderinger
6. Body mass index mellem 17 og 30 kg/m2 ved screening.
7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver vaccination og opfylde en acceptabel præventionsmetode (pr. protokol)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et forsøgsprodukt til forebyggelse eller behandling af COVID-19, mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
2. Er i et nuværende erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2
3. Personer med følgende underliggende medicinske tilstande, som har højere risiko (eller kan have højere risiko) for alvorlig sygdom fra COVID-19 i henhold til CDC's vejledning
4. Donation eller brug af blod eller blodprodukter inden for 4 uger før vaccination eller planlagt donation i undersøgelsesperioden.
5. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær, der kan gøre blodudtagningen problematisk.
6. Enhver tilstand, der resulterede i fravær eller fjernelse af milten.
7. Positive HIV-, HBsAg- eller HCV-tests ved screeningsbesøget.
8. Afføringsprøve med okkult blod ved screening.
9. Brug af antivirale lægemidler, herunder antiretrovirale midler, eller enhver form for receptpligtig medicin til forebyggelse af COVID-19 inden for 7 dage før vaccination
10. Brug af antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida eller medicin, der vides at påvirke immunfunktionen inden for 7 til 14 dage før vaccination
11. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sulfonylurinstoffer og angiotensin II-blokkere inden for 7 dage før vaccination
12. Akut sygdom inden for 72 timer før vaccination defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom
13. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år efter screening eller positiv urinstofscreening for misbrug ved screening
14. Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for en komponent i forsøgsvaccinen
15. Administration af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger før vaccination
16. Enhver anden betingelse, som efter investigators kliniske vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen eller ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.