Säkerhets- och immunogenicitetsprövning av ett oralt SARS-CoV-2-vaccin (VXA-CoV2-1) för förebyggande av covid-19 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldrarna 18 till 54 år, inklusive.
2. Negativt för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening
3. Vid allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom
4. Visar förståelse för protokollprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke.
5. Tillgänglig för alla planerade besök och villig att slutföra alla protokolldefinierade procedurer och bedömningar
6. Body mass index mellan 17 och 30 kg/m2 vid screening.
7. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före varje vaccination och uppfylla en acceptabel preventivmetod (enligt protokoll)

Exklusions kriterier:

1. Känd tidigare exponering för SARS-CoV-2 eller mottagande av en undersökningsprodukt för förebyggande eller behandling av covid-19, respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS).
2. Är i ett aktuellt yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2
3. Individer med följande underliggande medicinska tillstånd som löper högre risk (eller kan ha högre risk) för allvarlig sjukdom från COVID-19 enligt CDC:s riktlinjer
4. Donation eller användning av blod eller blodprodukter inom 4 veckor före vaccination eller planerad donation under studieperioden.
5. Diagnostiserad blödningsstörning eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter som kan göra bloddragningar problematiska.
6. Alla tillstånd som resulterade i frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
7. Positiva HIV-, HBsAg- eller HCV-tester vid screeningbesöket.
8. Avföringsprov med ockult blod vid screening.
9. Användning av antivirala läkemedel, inklusive antiretrovirala medel, eller andra receptbelagda läkemedel för att förebygga covid-19 inom 7 dagar före vaccination
10. Användning av antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida eller läkemedel som är kända för att påverka immunförsvaret inom 7 till 14 dagar före vaccination
11. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sulfonylureider och angiotensin II-blockerare inom 7 dagar före vaccination
12. Akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom
13. Historik av drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 1 år efter screening eller positiv urindrogscreening för missbruk vid screening
14. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsvaccinet
15. Administrering av undersökningsvaccin, läkemedel eller anordning inom 8 veckor före vaccination
16. Alla andra villkor som enligt utredarens kliniska bedömning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i prövningen, skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet eller skulle störa utvärderingen av studiens effektmått.