Teste de segurança e imunogenicidade de uma vacina oral SARS-CoV-2 (VXA-CoV2-1) para prevenção de COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idades compreendidas entre os 18 e os 54 anos, inclusive.
2. Negativo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem
3. Geralmente com boa saúde, sem doença médica significativa
4. Demonstra compreensão dos procedimentos do protocolo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
5. Disponível para todas as visitas planejadas e disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações definidos pelo protocolo
6. Índice de massa corporal entre 17 e 30 kg/m2 na triagem.
7. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada vacinação e cumprir um método aceitável de controle de natalidade (por protocolo)

Critério de exclusão:

1. Exposição anterior conhecida ao SARS-CoV-2 ou recebimento de um produto experimental para a prevenção ou tratamento de COVID-19, síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou síndrome respiratória aguda grave (SARS).
2. Está em uma ocupação atual com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2
3. Indivíduos com as seguintes condições médicas subjacentes que correm maior risco (ou podem estar em maior risco) de doença grave por COVID-19 de acordo com a orientação do CDC
4. Doação ou uso de sangue ou hemoderivados dentro de 4 semanas antes da vacinação ou doação planejada durante o período do estudo.
5. Distúrbio de sangramento diagnosticado ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento que podem tornar as coletas de sangue problemáticas.
6. Qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
7. Testes positivos para HIV, HBsAg ou HCV na consulta de triagem.
8. Amostra de fezes com sangue oculto na triagem.
9. Uso de medicamentos antivirais, incluindo antirretrovirais, ou quaisquer medicamentos prescritos para a prevenção de COVID-19 dentro de 7 dias antes da vacinação
10. Uso de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos ou medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica dentro de 7 a 14 dias antes da vacinação
11. Uso regular de anti-inflamatórios não esteroides, sulfoniluréias e bloqueadores da angiotensina II até 7 dias antes da vacinação
12. Doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação definida como a presença de uma doença moderada ou grave
13. História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano após a triagem ou exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem
14. História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer componente da vacina experimental
15. Administração de qualquer vacina experimental, medicamento ou dispositivo nas 8 semanas anteriores à vacinação
16. Qualquer outra condição que, no julgamento clínico do investigador, coloque em risco a segurança ou os direitos de um sujeito participante do estudo, torne o sujeito incapaz de cumprir o protocolo ou interfira na avaliação dos desfechos do estudo.