Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van een oraal SARS-CoV-2-vaccin (VXA-CoV2-1) ter preventie van COVID-19 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 54 jaar.
2. Negatief voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening
3. Over het algemeen in goede gezondheid, zonder noemenswaardige medische ziekte
4. Toont begrip van de protocolprocedures en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
5. Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en bereid om alle in het protocol gedefinieerde procedures en beoordelingen te voltooien
6. Body mass index tussen 17 en 30 kg/m2 bij screening.
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en vóór elke vaccinatie en voldoen aan een aanvaardbare anticonceptiemethode (volgens protocol)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 of ontvangst van een onderzoeksproduct voor de preventie of behandeling van COVID-19, Midden-Oosten ademhalingssyndroom (MERS) of ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS).
2. Heeft een huidig ​​beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2
3. Personen met de volgende onderliggende medische aandoeningen die een hoger risico lopen (of mogelijk een hoger risico lopen) op een ernstige ziekte door COVID-19 volgens de richtlijnen van de CDC
4. Donatie of gebruik van bloed of bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie of geplande donatie tijdens de studieperiode.
5. Gediagnosticeerde bloedingsstoornis of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden die bloedafnames problematisch kunnen maken.
6. Elke aandoening die resulteerde in de afwezigheid of verwijdering van de milt.
7. Positieve hiv-, HBsAg- of HCV-test bij het screeningsbezoek.
8. Ontlastingsmonster met occult bloed bij screening.
9. Gebruik van antivirale medicijnen, inclusief antiretrovirale middelen, of voorgeschreven medicijnen voor de preventie van COVID-19 binnen 7 dagen vóór vaccinatie
10. Gebruik van antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers of antacida of medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden binnen 7 tot 14 dagen vóór vaccinatie
11. Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, sulfonylureumderivaten en angiotensine II-blokkers binnen 7 dagen vóór vaccinatie
12. Acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte
13. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar na screening of positieve urinedrugscreening voor drugsmisbruik bij screening
14. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
15. Toediening van een vaccin, geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de vaccinatie
16. Elke andere omstandigheid die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan het protocol kan voldoen of de evaluatie van de onderzoekseindpunten zou verstoren.