Az antraciklinek és a ciklofoszfamid hatása a szív- és érrendszeri válaszokra
2025. március 28. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A doxorubicin és a ciklofoszfamid krónikus hatása a neurovaszkuláris szabályozásra és a vérnyomásra nőknél a mell neoplázia adjuváns kezelésében
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a doxorubicin és ciklofoszfamid kezelés krónikus hatását a neurovaszkuláris kontrollra és a vérnyomásra azoknál a nőknél, akik emlőrák adjuváns kezelésében részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Fizikai jellemzők
- Eljárás: Izmos szimpatikus idegi aktivitás
- Diagnosztikai vizsgálat: Szívműködés
- Diagnosztikai vizsgálat: Pulzus
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérnyomás
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálatok
- Diagnosztikai vizsgálat: Az izom véráramlása
- Diagnosztikai vizsgálat: Endothel-függő vaszkuláris funkció
- Diagnosztikai vizsgálat: Vaszkuláris intima-media vastagság
- Diagnosztikai vizsgálat: Fizikai kapacitás
- Drog: Antraciklin és ciklofoszfamid kezelési rendszer
Részletes leírás
Az antraciklin (A) és ciklofoszfamid (C) kombinációján alapuló új gyógyszerek és különböző adjuváns terápiás sémák kifejlesztése nagymértékben hozzájárult az emlőrákos betegek túlélési arányának javításához. A terápia klinikai előnyei ellenére az AC-kezelés kardiovaszkuláris akut és krónikus elváltozásokat okozhat. Egy nemrégiben végzett vizsgálat során megfigyeltük, hogy az akut AC kemoterápiás kezelés növeli a szimpatikus idegi aktivitást és a vérnyomást emlőrákos betegeknél.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az AC-kezelés krónikus hatását a szimpatikus idegi aktivitásra, a perifériás érszűkületre, az endothel mikrorészecskékre és a vérnyomásra emlőrákos nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrák diagnosztizálása
- adjuváns kemoterápia megkezdése
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség,
- hiperkoleszterinémia, cukorbetegség,
- magas vérnyomás,
- súlyos nyiroködéma,
- szerves betegségek (veseelégtelenség, szívelégtelenség és krónikus májbetegség),
- elhízás (BMI > 30) és
- akik sztatinokkal, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal, lozartán-káliummal, béta-blokkolóval vagy antioxidánsokkal gyógyszeres kezelés alatt állnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemoterápia előtti és utáni felmérések
A betegeket a kemoterápiás kezelés előtt és után értékelik.
|
Testsúly, magasság és derékbőség
Mikroneurográfiai technika.
Echokardiográfia.
Elektrokardiográfia
Nem invazív fotopletizmográfia.
A szérumot és a plazmát centrifugálással extraháljuk.
Endothel mikrorészecskék áramlási citometriával Interleukin-6 és tumor nekrózis faktor α ELISA-val, nagy érzékenységű reaktív szérum C-reaktív fehérje immunoturbidimetriás vizsgálattal, NT-ProBNP Központi laboratórium szerint, Hospital das Clinicas, HCFMUSP, Faculdade de Sao, Universidade Paulo.
Endothelin-1 immunenzimatikus módszerrel Nitrogén-oxid gázkemilumineszcenciával Lipoperoxidáció fluorimetriával Karbonil spektrofotométerrel, szuperoxid-diszmutáz (SOD) kolorimetriával.
Vénás elzáródás pletizmográfia
Brachialis ultrahang
Carotis ultrahang
Kardiopulmonális terhelési teszt
60 mg/m2 doxorubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid intravénás (bolusban) infúziója négy alkalommal 21 napos intervallummal az ülések között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom szimpatikus idegek aktivitása
Időkeret: 15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
Az izom szimpatikus idegek aktivitásának változása mikroneurográfiával mérve
|
15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom véráramlása
Időkeret: 15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
Az izom véráramlásának változása vénás elzáródásos pletizmográfiával mérve
|
15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15-20 nappal az és az AC kezelés után
|
Vérnyomás változás finometerrel mérve
|
15-20 nappal az és az AC kezelés után
|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: 15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
A fizikai kapacitás változása kardiopulmonális terhelési teszttel mérve
|
15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
|
A szívműködés károsodása
Időkeret: 15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
A szívműködés változása echokardiográfiával mérve
|
15-20 nappal az AC kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Thijssen DHJ, Bruno RM, van Mil ACCM, Holder SM, Faita F, Greyling A, Zock PL, Taddei S, Deanfield JE, Luscher T, Green DJ, Ghiadoni L. Expert consensus and evidence-based recommendations for the assessment of flow-mediated dilation in humans. Eur Heart J. 2019 Aug 7;40(30):2534-2547. doi: 10.1093/eurheartj/ehz350.
- Pai VB, Nahata MC. Cardiotoxicity of chemotherapeutic agents: incidence, treatment and prevention. Drug Saf. 2000 Apr;22(4):263-302. doi: 10.2165/00002018-200022040-00002.
- Dolci A, Dominici R, Cardinale D, Sandri MT, Panteghini M. Biochemical markers for prediction of chemotherapy-induced cardiotoxicity: systematic review of the literature and recommendations for use. Am J Clin Pathol. 2008 Nov;130(5):688-95. doi: 10.1309/AJCPB66LRIIVMQDR.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Sales ARK, Negrao MV, Testa L, Ferreira-Santos L, Groehs RVR, Carvalho B, Toschi-Dias E, Rocha NG, Laurindo FRM, Debbas V, Rondon MUPB, Mano MS, Hajjar LA, Hoff PMG, Filho RK, Negrao CE. Chemotherapy acutely impairs neurovascular and hemodynamic responses in women with breast cancer. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2019 Jul 1;317(7):H1-H12. doi: 10.1152/ajpheart.00756.2018. Epub 2019 Apr 19.
- Soultati A, Mountzios G, Avgerinou C, Papaxoinis G, Pectasides D, Dimopoulos MA, Papadimitriou C. Endothelial vascular toxicity from chemotherapeutic agents: preclinical evidence and clinical implications. Cancer Treat Rev. 2012 Aug;38(5):473-83. doi: 10.1016/j.ctrv.2011.09.002. Epub 2011 Oct 6.
- Laterza MC, de Matos LD, Trombetta IC, Braga AM, Roveda F, Alves MJ, Krieger EM, Negrao CE, Rondon MU. Exercise training restores baroreflex sensitivity in never-treated hypertensive patients. Hypertension. 2007 Jun;49(6):1298-306. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.106.085548. Epub 2007 Apr 16.
- Barretto AC, Santos AC, Munhoz R, Rondon MU, Franco FG, Trombetta IC, Roveda F, de Matos LN, Braga AM, Middlekauff HR, Negrao CE. Increased muscle sympathetic nerve activity predicts mortality in heart failure patients. Int J Cardiol. 2009 Jul 10;135(3):302-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.056. Epub 2008 Jun 26.
- Jenkins NT, Padilla J, Boyle LJ, Credeur DP, Laughlin MH, Fadel PJ. Disturbed blood flow acutely induces activation and apoptosis of the human vascular endothelium. Hypertension. 2013 Mar;61(3):615-21. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00561. Epub 2013 Jan 14.
- Negrao CE, Rondon MU, Tinucci T, Alves MJ, Roveda F, Braga AM, Reis SF, Nastari L, Barretto AC, Krieger EM, Middlekauff HR. Abnormal neurovascular control during exercise is linked to heart failure severity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1286-92. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1286.
- Granger DL, Anstey NM, Miller WC, Weinberg JB. Measuring nitric oxide production in human clinical studies. Methods Enzymol. 1999;301:49-61. doi: 10.1016/s0076-6879(99)01068-x. No abstract available.
- Kovachich GB, Mishra OP. Lipid peroxidation in rat brain cortical slices as measured by the thiobarbituric acid test. J Neurochem. 1980 Dec;35(6):1449-52. doi: 10.1111/j.1471-4159.1980.tb09022.x.
- Abdel-Sayed S, Nussberger J, Aubert JF, Gohlke P, Brunner HR, Brakch N. Measurement of plasma endothelin-1 in experimental hypertension and in healthy subjects. Am J Hypertens. 2003 Jul;16(7):515-21. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00903-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kardiotoxicitás
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breast Cancer Chemotherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .